Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące system chirurgiczny OMNI ze standardowym leczeniem medycznym w oczach pseudofakijnych (EVOLVE)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE DOTYCZĄCE KANALOPLASTYKI I TRABECULOTOMII AB INTERNO Z UŻYCIEM SYSTEMU CHIRURGICZNEGO OMNI® W PORÓWNANIU ZE STANDARDOWYM LECZENIEM PACJENTÓW PEUDOFAKTYCZNYCH Z JASNĄ PIERWOTNĄ OTWARTEGO KĄTA (EVOLVE)

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące kanaloplastyki i trabekulotomii Ab Interno przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI® w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z pseudofakią i pierwotną jaskrą otwartego kąta (EVOLVE)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu leku na rynek oceni bezpieczeństwo i skuteczność kanaloplastyki i trabekulotomii z użyciem OSS u pacjentów z pseudofakią z POAG i DIOP ≥ 20 mmHg stosujących monoterapię prostaglandyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, 45 lat lub starsi.
  2. Historia niepowikłanej operacji zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL) bez naruszeń torebki soczewki, rozejścia się/pęknięcia strefowego lub wypadania ciała szklistego, 6 miesięcy lub dłużej przed wizytą wyjściową.
  3. Podczas leczenia miejscowo stosowanym analogiem prostaglandyny F2 (np. latanoprost, trawoprost, bimatoprost, tafluprost) w monoterapii przez minimum 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas wizyty przesiewowej 20 mmHg lub więcej i nie więcej niż 36 mmHg.
  5. Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Którykolwiek z poniższych wcześniejszych zabiegów okulistycznych:

    • Trabekuloplastyka laserowa ≤180 dni przed wartością wyjściową
    • Durysta ≤12 miesięcy przed wartością wyjściową
    • Wszczepiony iStent (wszystkie typy), Cypass, Xen, Express, urządzenie/zastawka drenująca jaskrę lub urządzenie Hydrus; Lub
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, endoskopowa cyklofotokoagulacja (ECP), cyklofotokoagulacja lub CPC (sonda G)
    • Zabieg laserowy siatkówki ≤3 miesiące przed wartością wyjściową
  2. Jednoczesna procedura obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego inna niż procedura badawcza (OSS) (np. ECP, CPC itp.)
  3. Formy jaskry inne niż POAG, w tym między innymi: jaskra barwnikowa, rzekomozłuszczająca, ostrego zamknięcia kąta, normalnego napięcia, przedobwodowa, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra naczyniowa, neowaskularna lub ciężka, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgiczne (system chirurgiczny OMNI (OSS))
Kanaloplastyka, a następnie trabekulotomia przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI.
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI
System chirurgiczny OMNI posiada atest 510(k) i jest wskazany do kanaloplastyki (mikrocewnikowania i wiskodylatacji kanału Schlemma), a następnie trabekulotomii (przecięcia siatki beleczkowej) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Inne nazwy:
  • OMNI
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna (SMC)
Standardowa opieka medyczna z latanoprostem i jednym lub dwoma dodatkowymi lekami na jaskrę, według uznania głównego badacza
Lek: Latanoprost w skojarzeniu z lekiem wspomagającym na jaskrę
  • Roztwór do oczu Latanoprost (0,005%) to analog prostaglandyny F2 do stosowania miejscowego, stosowany w leczeniu jaskry.
  • Wspomagające miejscowe leki na jaskrę wybrane przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zmniejszeniem o ≥ 20%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których średnie dobowe IOP (DIOP) 12 miesięcy po operacji zmniejszyło się o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe IOP (DIOP) od 6 do 18 mmHg (włącznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu 12 miesięcy po randomizacji, ze średnim dobowym IOP dla leku (DIOP) od 6 do 18 mmHg (włącznie).
12 miesięcy
Liczba leków hipotensyjnych do oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba leków hipotensyjnych do oczu stosowanych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) zdefiniowaną jako poprawa o 1 kategorię w czasie powstawania łez (TBUT)
12 miesięcy
Zabarwienie rogówki lub spojówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu, w których wystąpiła poprawa w zabarwieniu rogówki lub spojówki według co najmniej jednej kategorii, bez pogorszenia w żadnym z tych przypadków po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z MCID w wyniku wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami