Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie waarin het OMNI-chirurgische systeem wordt vergeleken met standaard medische behandeling bij pseudofake ogen (EVOLVE)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.

EEN GErandomiseerde klinische studie naar AB INTERNO CANALOPLASTIEK EN TRABECULOTOMIE MET HET OMNI® CHIRURGISCHE SYSTEEM VERGELEKEN MET STANDAARD MEDISCHE BEHANDELING BIJ PSEUDOFAKISCHE PATIËNTEN MET PRIMAIRE OPEN HOEKGLAUCOOM (EVOLVE)

Een gerandomiseerde klinische studie naar Ab Interno Canaloplastie en Trabeculotomie met het OMNI® chirurgische systeem vergeleken met standaard medische behandeling bij pseudofake patiënten met primair openhoekglaucoom (EVOLVE)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, post-market klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van canaloplastiek en trabeculotomie met behulp van de OSS bij pseudofake patiënten met POAG met DIOP ≥ 20 mmHg die prostaglandine-monotherapie krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 45 jaar of ouder.
  2. Voorgeschiedenis van ongecompliceerde cataractchirurgie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer (IOL) zonder dat dit ten koste gaat van het lenskapsel, dehiscentie/ruptuur van de zonula of verzakking van het glasvocht, 6 maanden of langer voorafgaand aan het baselinebezoek.
  3. Onder behandeling met een lokaal prostaglandine F2-analoog (bijv. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) als monotherapie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Intraoculaire druk (IOD) tijdens het screeningsbezoek van 20 mmHg of meer en niet hoger dan 36 mmHg.
  5. Gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom (POAG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende eerdere oculaire procedures:

    • Lasertrabeculoplastiek ≤180 dagen vóór baseline
    • Durysta ≤12 maanden vóór baseline
    • Geïmplanteerd met iStent (alle typen), Cypass, Xen, Express, DrDeramus-drainageapparaat/-klep of Hydrus-apparaat; of
    • Eerdere kanaalplastiek, goniotomie, trabeculotomie, trabeculectomie, endoscopische cyclofotocoagulatie (ECP), cyclofotocoagulatie of CPC (G-sonde)
    • Retinale laserprocedure ≤3 maanden vóór baseline
  2. Gelijktijdige IOD-verlagingsprocedure anders dan de onderzoeksprocedure (OSS) (bijv. ECP, CPC, enz.)
  3. Vormen van glaucoom anders dan POAG, inclusief maar niet beperkt tot: pigmentachtig, pseudo-exfoliatief, acute hoeksluiting, normale spanning, pre-perimetrisch, traumatisch, congenitaal, kwaadaardig, uveïtisch, neovasculair of ernstig glaucoom zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; borstvoeding geeft; of zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Chirurgisch (OMNI Chirurgisch Systeem (OSS))
Canaloplastiek gevolgd door trabeculotomie met behulp van het OMNI Surgical System.
Apparaat: OMNI chirurgisch systeem
Het OMNI Surgical System is 510(k) goedgekeurd en geïndiceerd voor kanaalplastiek (microkatheterisatie en transluminale viscodilatatie van het kanaal van Schlemm), gevolgd door trabeculotomie (doorsnijden van trabeculair netwerk) om de intraoculaire druk te verminderen bij volwassen patiënten met primair openhoekglaucoom
Andere namen:
  • OMNI
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg (SMC)
Standaard medische zorg met latanoprost en één of twee aanvullende medicijnen tegen glaucoom, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
Geneesmiddel: Latanoprost plus aanvullende glaucoommedicatie
  • Latanoprost oftalmische oplossing (0,005%) is een lokaal prostaglandine F2-analoog dat wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom.
  • Aanvullende plaatselijke glaucoommedicatie(s) zoals geselecteerd door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met een reductie van ≥ 20%
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 20% ten opzichte van de gemedicineerde uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP (DIOP) 12 maanden postoperatief
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse IOP (DIOP) tussen 6 en 18 mmHg (inclusief)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van de ogen 12 maanden na randomisatie, met een gemiddelde medicinale dagelijkse IOP (DIOP) tussen 6 en 18 mmHg (inclusief).
12 maanden
Aantal oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal oculaire hypotensieve medicijnen gebruikt na 12 maanden
12 maanden
Traanbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel ogen met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID), gedefinieerd als een verbetering van 1 categorie, in traanbeak-uptijd (TBUT)
12 maanden
Hoornvlies- of conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
Deel van de ogen met verbetering in de cornea- of conjunctivale kleuring met ten minste één categorie, zonder verslechtering na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
12 maanden
OSDI-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met een MCID in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sight Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen