Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее хирургическую систему OMNI со стандартным медицинским лечением псевдофакичных глаз (EVOLVE)

27 января 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ AB ВНУТРЕННЕЙ КАНАЛОПЛАСТИКИ И ТРАБЕКУЛОТОМИИ С ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ OMNI® В СРАВНЕНИИ СО СТАНДАРТНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ЛЕЧЕНИЕМ У ПСЕВДОФАКИЧНЫХ ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВИЧНОЙ ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМОЙ (EVOLVE)

Рандомизированное клиническое исследование внутренней каналопластики и трабекулотомии Ab с использованием хирургической системы OMNI® по сравнению со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с псевдофакией и первичной открытоугольной глаукомой (EVOLVE)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном многоцентровом постмаркетинговом клиническом исследовании будет оценена безопасность и эффективность каналопластики и трабекулотомии с использованием OSS у пациентов с псевдофакией и ПОУГ с ДИОП ≥ 20 мм рт.ст., получающих монотерапию простагландинами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, 45 лет и старше.
  2. В анамнезе неосложненная операция по удалению катаракты и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) без нарушения капсулы хрусталика, расхождения/разрыва связочной зоны или пролапса стекловидного тела за 6 месяцев или более до исходного визита.
  3. При лечении местным аналогом простагландина F2 (например, латанопрост, травопрост, биматопрост, тафлупрост) в качестве монотерапии в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
  4. Внутриглазное давление (ВГД) на скрининговом визите 20 мм рт. ст. и более и не более 36 мм рт. ст.
  5. Поставлен диагноз: первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).

Критерий исключения:

  1. Любая из следующих предшествующих глазных процедур:

    • Лазерная трабекулопластика за 180 дней до исходного уровня
    • Дуриста ≤12 месяцев до исходного уровня
    • Имплантирован iStent (все типы), Cypass, Xen, Express, дренажное устройство/клапан глаукомы или устройство Hydrus; или
    • Предварительная каналопластика, гониотомия, трабекулотомия, трабекулэктомия, эндоскопическая циклофотокоагуляция (ЭКП), циклофотокоагуляция или ЦПК (зонд G)
    • Лазерная процедура на сетчатке менее чем за 3 месяца до исходного уровня
  2. Сопутствующая процедура снижения ВГД, отличная от процедуры исследования (OSS) (например, ECP, CPC и т. д.).
  3. Формы глаукомы, кроме ПОУГ, включая, помимо прочего: пигментную, псевдоэксфолиативную, закрытоугольную, нормального напряжения, препериметрическую, травматическую, врожденную, злокачественную, увеитную, неоваскулярную или тяжелую глаукому, как указано в медицинской карте субъекта.
  4. Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования; кормят грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хирургический (OMNI Surgical System (OSS))
Каналопластика с последующей трабекулотомией с использованием хирургической системы OMNI.
Устройство: Хирургическая система OMNI
Хирургическая система OMNI одобрена 510(k) и показана для каналопластики (микрокатетеризации и транслюминальной вискодилатации шлеммова канала) с последующей трабекулотомией (рассечением трабекулярной сети) для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Другие имена:
  • ОМНИ
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Стандартная медицинская помощь с применением латанопроста и одного или двух дополнительных препаратов от глаукомы по усмотрению главного исследователя.
Лекарство: Латанопрост плюс дополнительное лекарство от глаукомы
  • Латанопрост глазной раствор (0,005%) представляет собой аналог простагландина F2 местного применения, используемый при лечении глаукомы.
  • Дополнительные местные лекарства от глаукомы по выбору исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты со снижением ≥ 20%
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых среднесуточное ВГД (ДИОП) снизилось на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем лечения через 12 месяцев после операции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточное ВГД (ДИОП) от 6 до 18 мм рт.ст. (включительно)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз через 12 месяцев после рандомизации со средним медикаментозным суточным ВГД (ДИОП) от 6 до 18 мм рт. ст. (включительно).
12 месяцев
Количество глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество глазных гипотензивных препаратов, использованных за 12 месяцев
12 месяцев
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз с минимальной клинически значимой разницей (MCID), определенной как улучшение 1 категории, по времени слезоотделения (TBUT)
12 месяцев
Окрашивание роговицы или конъюнктивы
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля глаз с улучшением окрашивания роговицы или конъюнктивы хотя бы по одной категории без ухудшения ни в одном из них через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Оценка OSDI
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с показателем MCID в индексе заболевания поверхности глаза (OSDI) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sight Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками