Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost apitegromabu pro léčbu dospělých s nadváhou nebo obezitou (EMBRAZE)

20. ledna 2026 aktualizováno: Scholar Rock, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky apitegromabu u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinků apitegromabu jako doplňkové terapie k léčbě agonisty GLP-1 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 posoudí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) apitegromabu při použití jako doplňkové terapie k léčbě agonisty GLP-1 u subjektů s nadváhou a obezitou a bez diabetu . Každý subjekt bude dostávat buď semaglutid nebo tirzepatid, v závislosti na dostupnosti, a bude si tento kurz udržovat po celou dobu léčby. Kromě toho budou všichni jedinci randomizováni 1:1 tak, aby dostávali buď apitegromab nebo placebo během období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie a prováděním jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií se zápisem do studie a prováděním jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době informovaného souhlasu
  • Stabilní tělesná hmotnost (±5 kg) do 90 dnů od screeningu

  • Při screeningu BMI:

    1. ≥30,0 kg/m2 až ≤45,0 kg/m2 nebo
    2. ≥27,0 kg/m2 až <30,0 kg/m2 s přítomností 1 nebo více komorbidních stavů souvisejících s hmotností. Poznámka: Viz kritéria vyloučení pro specifické parametry onemocnění orgánové třídy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární, neurovaskulární, periferní vaskulární, plicní, jaterní, pankreatické, neuromuskulární a/nebo psychiatrické onemocnění
  • Aktivní malignita, jiná než lokální subkutánní spinocelulární a bazaliomy
  • Anamnéza imunosupresivní, chemoterapeutické nebo radiační léčby během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza diabetu 1. typu nebo aktivního diabetu 2. typu (T2D). Pokud existovala historie T2D a vyřešila se, pak k vyřešení muselo dojít > 12 měsíců před screeningem. Prediabetes léčený nefarmakologickými přístupy (cvičení a dieta) není výjimkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Apitegromab + inkretinové mimetikum
Lék: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) je plně lidská antipromyostatinová monoklonální protilátka (MAB), která se specificky váže na lidský pro/latentní myostatin, inhibující aktivaci myostatinu. Apitegromab byl podáván každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • SRK-015
Lék: Tirzepatid
Glukózově závislý inzulinotropický polypeptid (GIP) receptor a glukagonský peptid-1 (GLP-1) agonista receptoru. Tirzepatid byl podáván každý týden podkožní injekcí.
Ostatní jména:
  • ZEPBOUND
Komparátor placeba: Kohorta 2
Placebo + inkretinové mimetikum
Lék: Tirzepatid
Glukózově závislý inzulinotropický polypeptid (GIP) receptor a glukagonský peptid-1 (GLP-1) agonista receptoru. Tirzepatid byl podáván každý týden podkožní injekcí.
Ostatní jména:
  • ZEPBOUND
Lék: Placebo
Stejný vzhled a složení jako léčivý produkt apitegromab, ale neobsahuje aktivní složku. Placebo bylo podáno každé 4 týdny intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkové hmotnosti libového těla (kg) po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav až 40 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE a SAE
Základní stav až 40 týdnů
Přítomnost protilátek proti apitegromabu (ADA) v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 40 týdnů
Měřeno ve vzorcích sérové ​​krve
Základní stav až 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
Celková tělesná hmotnost byla hodnocena kalibrovaným měřítkem
Základní linie a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v procentuální libové tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti tuku (kg a %)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni (DPH), subkutánní tukové tkáni (SAT) a tělesné hmotnosti tuku tuku (kg a %)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Procento (%) úbytku hmotnosti z výchozího hodnoty v důsledku ztráty tělesné hmoty tuku
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Procento (%) úbytku hmotnosti z výchozího hodnoty v důsledku ztráty libové tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů
K vyhodnocení složení těla byla použita rentgenová absorpční absorpce s dvojitou energií
Základní linie a 24 týdnů
Koncentrace apitegromabu v oběhu v průběhu času
Časové okno: Základy až 40 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na cirkulační koncentraci apitegromab
Základy až 40 týdnů
Koncentrace latentního myostatinu v oběhu v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota až 24 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na cirkulační koncentraci latentního myostatinu
Výchozí hodnota až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Výchozí hodnota až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech v séru nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na triglyceridy v séru nalačno
Výchozí hodnota až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na celkový cholesterol
Výchozí hodnota až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota až 32 týdnů
Vzorky krve byly hodnoceny na lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Výchozí hodnota až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scholar Rock, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRK-015-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení