Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность апитегромаба для лечения взрослых с избыточной массой тела или ожирением (EMBRAZE)

20 января 2026 г. обновлено: Scholar Rock, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики апитегромаба у взрослых субъектов с избыточной массой тела и ожирением.

Исследование фазы 2 для оценки эффектов апитегромаба в качестве дополнительной терапии к терапии агонистами GLP-1 у субъектов с избыточной массой тела или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) апитегромаба при его использовании в качестве дополнительной терапии к терапии агонистами GLP-1 у субъектов с избыточной массой тела, ожирением и без диабета. . Каждый субъект будет получать либо семаглутид, либо тирзепатид, в зависимости от наличия, и будет поддерживать этот курс на протяжении всего периода лечения. Кроме того, все субъекты будут рандомизированы 1:1 для получения апитегромаба или плацебо в течение периода лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
  • Номер телефона: 857-259-3860
  • Электронная почта: clinicaltrials@scholarrock.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Способен понимать процесс информированного согласия и предоставлять письменное информированное согласие до включения в исследование и проведения любых оценок, связанных с исследованием, для включения в исследование и проведения любых оценок, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент информированного согласия
  • Стабильная масса тела (±5 кг) в течение 90 дней после скрининга.

  • При скрининге ИМТ:

    1. от ≥30,0 кг/м2 до ≤45,0 кг/м2 или
    2. от ≥27,0 кг/м2 до <30,0 кг/м2 при наличии 1 или более сопутствующих заболеваний, связанных с весом. Примечание. См. критерии исключения для параметров заболевания конкретного класса органов.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активных сердечно-сосудистых, нервно-сосудистых, периферических сосудистых, легочных, печеночных, поджелудочных, нервно-мышечных и/или психиатрических заболеваний.
  • Активное злокачественное новообразование, кроме локального подкожного плоскоклеточного рака и базальноклеточного рака.
  • История иммуносупрессивного, химиотерапевтического или лучевого лечения в течение 12 месяцев до скрининга.
  • В анамнезе диабет 1 типа или активный диабет 2 типа (СД2). Если в анамнезе был СД2 и он разрешился, то разрешение должно произойти >12 месяцев до скрининга. Преддиабет, купируемый с помощью нефармакологических подходов (физические упражнения и диета), не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Апитегромаб + миметик инкретина
Лекарство: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) является полностью человеческим антипромистатином моноклональным антителом (MAB), которое специфически связывается с про/латентным миостатином человека, ингибируя активацию миостатина. Апитегромаб вводили каждые 4 недели внутривенно (IV) инфузией.
Другие имена:
  • СРК-015
Лекарство: Тирзепатид
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептидный (GIP) рецептор и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора. Тирзепатид вводили каждую неделю путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • ZEPBOUND
Плацебо Компаратор: Когорта 2
Плацебо + миметик инкретина
Лекарство: Тирзепатид
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептидный (GIP) рецептор и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора. Тирзепатид вводили каждую неделю путем подкожной инъекции.
Другие имена:
  • ZEPBOUND
Лекарство: Плацебо
Тот же внешний вид и состав, что и лекарственный продукт apitegromab, но не содержат активного ингредиента. Плацебо вводился каждые 4 недели с помощью внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей бухтной массе тела (кг) через 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Исходный срок до 40 недель
Частота и тяжесть TEAE и SAE
Исходный срок до 40 недель
Наличие антилекарственных антител (ADA) против апитегромаба с течением времени
Временное ограничение: Исходный срок до 40 недель
Измеряется в образцах сыворотки крови
Исходный срок до 40 недель
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Общая масса тела оценивалась по калиброванной шкале
Базовая линия и 24 недели
Изменение с базовой линии в процентах от мышечной массы тела (%)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Изменение с базовой линии в жирной массе тела (кг и %)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Изменение исходного уровня в висцеральной жировой ткани (НДС), подкожной жировой ткани (SAT) и массы тела с туловищем (кг и %)
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Процент (%) потери веса от исходного уровня из -за потери массы жирового тела
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Процент (%) потери веса от исходной линии из -за тера
Временное ограничение: Базовая линия и 24 недели
Для оценки состава тела использовалась рентгеновская абсорбциометрия с двойной энергией.
Базовая линия и 24 недели
Концентрация апитегромаба в циркуляции с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 40 недель
Образцы крови оценивали для циркулирующей концентрации апитегромаба
Базовый уровень до 40 недель
Концентрация скрытого миостатина в циркуляции с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
Образцы крови оценивали для циркулирующей концентрации скрытого миостатина
Базовый уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в HBA1C
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для HBA1C (гликированный гемоглобин)
Базовый уровень до 32 недель
Изменение с базовой линии в сыворотке сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для сывороточных триглицеридов сыворотки
Базовый уровень до 32 недель
Изменение с базовой линии в общем холестерине
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для общего холестерина
Базовый уровень до 32 недель
Изменение от базового уровня в холестерине липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень до 32 недель
Образцы крови оценивали для холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C)
Базовый уровень до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scholar Rock, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SRK-015-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками