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Efficacia e sicurezza di Apitegromab per il trattamento di adulti in sovrappeso o obesi (EMBRAZE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Scholar Rock, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di apitegromab in soggetti adulti sovrappeso e obesi

Uno studio di fase 2 per valutare gli effetti di apitegromab come terapia aggiuntiva alla terapia con agonisti del GLP-1 in soggetti con sovrappeso o obesità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di apitegromab quando utilizzato come terapia aggiuntiva alla terapia con agonisti del GLP-1 in soggetti con sovrappeso e obesità e senza diabete . Ciascun soggetto riceverà semaglutide o tirzepatide, a seconda della disponibilità, e manterrà tale corso per tutto il periodo di trattamento. Inoltre, tutti i soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere apitegromab o placebo durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire un consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio e della conduzione di qualsiasi valutazione relativa allo studio per l'iscrizione allo studio e alla conduzione di qualsiasi valutazione relativa allo studio
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento del consenso informato
  • Peso corporeo stabile (±5 kg) entro 90 giorni dallo screening

  • Allo screening, un BMI di:

    1. ≥30,0 kg/m2 fino a ≤45,0 kg/m2 o
    2. Da ≥27,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 con la presenza di 1 o più condizioni di comorbilità correlate al peso. Nota: vedere i criteri di esclusione per i parametri specifici della malattia di classe d'organo

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attiva cardiovascolare, neurovascolare, vascolare periferica, polmonare, epatica, pancreatica, neuromuscolare e/o psichiatrica
  • Tumori maligni attivi, diversi dai carcinomi locali sottocutanei a cellule squamose e basocellulari
  • Anamnesi di trattamento immunosoppressivo, chemioterapico o radioterapico nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 attivo (T2D). Se era presente una storia di T2D e si è risolta, la risoluzione deve essere avvenuta più di 12 mesi prima dello screening. Il prediabete gestito con approcci non farmacologici (esercizio fisico e dieta) non è un’esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Apitegromab + incretinomimetico
Droga: ApiteGromab
ApiteGromab (SRK-015) è un anticorpo monoclonale anti-promiostatina completamente umano (MAB) che si lega specificamente alla miostatina pro/latente umana, inibendo l'attivazione della miostatina. ApiteGromab veniva somministrato ogni 4 settimane dall'infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • SRK-015
Droga: Tirzepatide
Recettore del polipeptide insulinotropico al glucosio (GIP) e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1. Il tirzepatide veniva somministrato ogni settimana per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ZEPPOUND
Comparatore placebo: Coorte 2
Placebo + incretinomimetico
Droga: Tirzepatide
Recettore del polipeptide insulinotropico al glucosio (GIP) e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1. Il tirzepatide veniva somministrato ogni settimana per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • ZEPPOUND
Droga: Placebo
Lo stesso aspetto e composizione di ApiteGromab Drug Product ma non contiene il principio attivo. Il placebo veniva somministrato ogni 4 settimane dall'infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella massa del corpo magro totale (kg) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE e dei SAE
Baseline fino a 40 settimane
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro apitegromab nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a 40 settimane
Misurato in campioni di sangue sierico
Baseline fino a 40 settimane
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il peso corporeo totale è stato valutato tramite una scala calibrata
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale nella percentuale di massa del corpo magro (%)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale nella massa corporea grassa (kg e %)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Modifica dal basale nel tessuto adiposo viscerale (IVA), nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nella massa corporea grassa del tronco (kg e %)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Percentuale (%) della perdita di peso dal basale a causa della perdita di massa corporea grassa
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Percentuale (%) della perdita di peso dal basale a causa della perdita di massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
L'assorbtiometria a raggi X a doppia energia è stata utilizzata per valutare la composizione corporea
Basale e 24 settimane
Concentrazione di apitegromab in circolazione nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 40 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per la concentrazione circolante di ApiteGromab
Basale fino a 40 settimane
Concentrazione di miostatina latente in circolazione nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per la concentrazione circolante di miostatina latente
Basale fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in HbA1c
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per HbA1c (emoglobina glicata)
Basale fino a 32 settimane
Cambia dal basale nei trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per i trigliceridi sierici a digiuno
Basale fino a 32 settimane
Modifica dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per il colesterolo totale
Basale fino a 32 settimane
Modifica dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale fino a 32 settimane
I campioni di sangue sono stati valutati per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Basale fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scholar Rock, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRK-015-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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