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Efficacité et innocuité de l'apitegromab pour le traitement des adultes en surpoids ou obèses (EMBRAZE)

20 janvier 2026 mis à jour par: Scholar Rock, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'apitegromab chez des sujets adultes en surpoids et obèses

Une étude de phase 2 pour évaluer les effets de l'apitegromab en tant que traitement d'appoint au traitement agoniste du GLP-1 chez les sujets en surpoids ou obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de l'apitegromab lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint au traitement agoniste du GLP-1 chez les sujets en surpoids et obèses et sans diabète. . Chaque sujet recevra soit du sémaglutide, soit du tirzépatide, selon la disponibilité, et maintiendra ce cours tout au long de la période de traitement. De plus, tous les sujets seront randomisés 1 : 1 pour recevoir soit de l'apitegromab, soit un placebo pendant la période de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude et la conduite de toute évaluation liée à l'étude pour l'inscription à l'étude et la conduite de toute évaluation liée à l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du consentement éclairé
  • Poids corporel stable (± 5 kg) dans les 90 jours suivant le dépistage

  • Au dépistage, un IMC de :

    1. ≥30,0 kg/m2 à ≤45,0 kg/m2 ou
    2. ≥27,0 kg/m2 à <30,0 kg/m2 avec la présence d'au moins une condition(s) comorbide(s) liée(s) au poids. Remarque : Voir les critères d'exclusion pour les paramètres de maladie de classes d'organes spécifiques.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladies actives cardiovasculaires, neurovasculaires, vasculaires périphériques, pulmonaires, hépatiques, pancréatiques, neuromusculaires et/ou psychiatriques
  • Tumeur maligne active, autre que les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires sous-cutanés locaux
  • Antécédents de traitement immunosuppresseur, chimiothérapeutique ou radiologique dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 actif (DT2). S'il y avait des antécédents de DT2 et qu'ils se sont résolus, alors la résolution doit avoir eu lieu > 12 mois avant le dépistage. Le prédiabète géré par des approches non pharmacologiques (exercice et régime) n'est pas une exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Apitegromab + incrétine mimétique
Médicament: Apitegromab
APITEGROMAB (SRK-015) est un anticorps monoclonal anti-proromyostatine entièrement humain (MAB) qui se lie spécifiquement à la myostatine pro / latente humaine, inhibant l'activation de la myostatine. APITEGROMAB a été administré toutes les 4 semaines par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • SRK-015
Médicament: Tirzépatide
Agoniste récepteur du récepteur (GIP) et du récepteur du peptide-1 (GIP) dépendant du glucose-dépendant du glucose (GIP). Le tirzépatide a été administré chaque semaine par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • EN DIRECTION ZEP
Comparateur placebo: Cohorte 2
Placebo + incrétine mimétique
Médicament: Tirzépatide
Agoniste récepteur du récepteur (GIP) et du récepteur du peptide-1 (GIP) dépendant du glucose-dépendant du glucose (GIP). Le tirzépatide a été administré chaque semaine par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • EN DIRECTION ZEP
Médicament: Placebo
Même apparence et composition que le produit médicamenteuse apiteGromab mais ne contient pas l'ingrédient actif. Le placebo a été administré toutes les 4 semaines par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la masse totale du corps maigre (kg) à 24 semaines
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 40 semaines
Incidence et gravité des TEAE et des EIG
Base de référence jusqu'à 40 semaines
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'apitegromab au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à 40 semaines
Mesuré dans des échantillons de sang sérique
Base de référence jusqu'à 40 semaines
Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Le poids corporel total a été évalué via une échelle calibrée
Ligne de base et 24 semaines
Changement par rapport à la référence en pourcentage de masse corporelle maigre (%)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Changement par rapport à la référence dans la masse du corps gras (kg et%)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Changement de la ligne de base dans le tissu adipeux viscéral (TVA), le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et la masse corporelle graisseuse du tronc (kg et%)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Pourcentage (%) de perte de poids par rapport à la référence en raison de la perte de masse du corps gras
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Pourcentage (%) de perte de poids par rapport à la ligne de base en raison de la perte de masse corporelle maigre
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Concentration d'apitegromab en circulation dans le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 40 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour la concentration en circulation d'apiteGromab
Ligne de base jusqu'à 40 semaines
Concentration de la myostatine latente en circulation au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Des échantillons de sang ont été évalués pour la concentration en circulation de la myostatine latente
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en HbA1c
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement de la ligne de base dans les triglycérides sériques à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour les triglycérides sériques à jeun
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la base du cholestérol total
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour le cholestérol total
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la base du cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C)
Ligne de base jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Scholar Rock, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SRK-015-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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