Apitegromabin tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten hoidossa (EMBRAZE)
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus apitegromabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Puhelinnumero: 857-259-3860
- Sähköposti: clinicaltrials@scholarrock.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento CRU
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen prosessin ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja minkä tahansa tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja minkä tahansa tutkimukseen liittyvien arvioiden suorittamista
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Vakaa ruumiinpaino (±5 kg) 90 päivän sisällä seulonnasta
Seulonnassa BMI:
- ≥30,0 kg/m2 - ≤45,0 kg/m2 tai
- ≥ 27,0 kg/m2 - < 30,0 kg/m2, kun esiintyy yksi tai useampi painoon liittyvä rinnakkaissairaus. Huomautus: Katso poissulkemiskriteerit tiettyjen elinluokan sairauden parametrien osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai aktiivinen sydän- ja verisuoni-, neurovaskulaarinen, perifeerinen verisuoni-, keuhko-, maksa-, haima-, hermo-lihas- ja/tai psykiatrinen sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, muut kuin paikalliset ihonalaiset levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat
- Immunosuppressiivinen, kemoterapeuttinen tai sädehoito 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi tyypin 1 diabetes tai aktiivinen tyypin 2 diabetes (T2D). Jos T2D:tä on esiintynyt ja se korjaantui, ratkaisun on täytynyt tapahtua > 12 kuukautta ennen seulontaa. Ei-farmakologisilla tavoilla (harjoittelu ja ruokavalio) hoidettu esidiabetes ei ole poissulkeminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Apitegromabi + inkretiinimimeetti
|
Apitegromab (SRK-015) on täysin ihmisen anti-promyostatiini monoklonaalinen vasta-aine (MAB), joka sitoutuu spesifisesti ihmisen pro/piilevään myostatiiniin estäen myostatiinin aktivaatiota.
Apitegromabia annettiin joka neljäs viikko laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla.
Muut nimet:
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) -reseptori ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti.
Tirzepatidia annettiin joka viikko ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2
Plasebo + inkretiinimimeetti
|
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) -reseptori ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti.
Tirzepatidia annettiin joka viikko ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
Sama ulkonäkö ja koostumus kuin Apitegromab -lääketuote, mutta ei sisällä aktiivista aineosaa.
Lumeboa annettiin joka neljäs viikko laskimonsisäisen (IV) infuusion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta kokonaisena laihassa kehon massassa (KG) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa
|
TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
|
Perustaso jopa 40 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo apitegromabia vastaan ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa
|
Mitattu seerumiverinäytteistä
|
Perustaso jopa 40 viikkoa
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kokonaispainon kokonaispaino arvioitiin kalibroidun asteikon avulla
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta prosenttiprosenttisesti laihassa kehon massassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta rasvan kehon massassa (kg ja %)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta viskeraalisen rasvakudoksen (alv), ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja tavaratilan rasvan kehon massaa (kg ja %)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Prosenttia (%) painonpudotuksesta lähtötilanteesta johtuen rasvan rungon menetyksestä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) painonpudotuksesta lähtötilanteesta johtuen laihasta kehon massahäviöstä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
Kehon koostumuksen arviointiin käytettiin kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Lähtötaso ja 24 viikkoa
|
|
Apitegromabin pitoisuus verenkierrossa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 40 viikkoon
|
Verinäytteet arvioitiin apitegromabin kiertävälle konsentraatiolle
|
Lähtötaso jopa 40 viikkoon
|
|
Piilevän myostatiinin pitoisuus liikkeessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Verinäytteet arvioitiin piilevän myostatiinin kiertävälle konsentraatiolle
|
Lähtötaso jopa 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda HbA1c: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
Verinäytteet arvioitiin HbA1c: lle (glykatoitu hemoglobiini)
|
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -seerumin triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
Verinäytteet arvioitiin paasto seerumin triglyseridien suhteen
|
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
|
Vaihda lähtötasosta koko kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
Verinäytteet arvioitiin kokonaiskolesterolin suhteen
|
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
Verinäytteet arvioitiin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) suhteen
|
Lähtötaso jopa 32 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
- apitegromabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRK-015-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .