Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo apitegromabu w leczeniu dorosłych z nadwagą lub otyłością (EMBRAZE)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Scholar Rock, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki apitegromabu u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością

Badanie II fazy mające na celu ocenę wpływu apitegromabu jako terapii wspomagającej w stosunku do terapii agonistą GLP-1 u osób z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie II fazy oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) apitegromabu stosowanego jako terapia wspomagająca do terapii agonistą GLP-1 u osób z nadwagą i otyłością oraz bez cukrzycy . Każdy pacjent otrzyma semaglutyd lub tyrzepatid, w zależności od dostępności, i ten przebieg leczenia będzie utrzymywany przez cały okres leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej apitegromab lub placebo w okresie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i zapewnić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania oraz przeprowadzeniem wszelkich ocen związanych z badaniem w celu zapisania się na studia i przeprowadzeniem wszelkich ocen związanych z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilna masa ciała (± 5 kg) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego

  • Podczas badania przesiewowego BMI wynosi:

    1. ≥30,0 kg/m2 do ≤45,0 kg/m2 lub
    2. ≥27,0 kg/m2 do <30,0 kg/m2 z obecnością 1 lub więcej chorób współistniejących związanych z masą ciała. Uwaga: Patrz kryteria wykluczenia dla określonych parametrów choroby narządowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktywna choroba układu krążenia, nerwowo-naczyniowa, naczyń obwodowych, płuc, wątroby, trzustki, nerwowo-mięśniowa i/lub psychiatryczna
  • Aktywny nowotwór złośliwy, inny niż miejscowy podskórny rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy
  • Historia leczenia immunosupresyjnego, chemioterapeutycznego lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub aktywnej cukrzycy typu 2 (T2D). Jeżeli w przeszłości występowała T2D i ustąpiła, wówczas ustąpienie musiało nastąpić > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stan przedcukrzycowy leczony metodami niefarmakologicznymi (ćwiczeniami i dietą) nie jest wyjątkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Apitegromab + mimetyk inkretyny
Lek: ApiteGromab
ApiteGromab (SRK-015) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-promiostatyny (MAb), które szczególnie wiąże się z ludzką pro/utajoną miostatyną, hamując aktywację miostatyny. ApiteGromab podawano co 4 tygodnie przez wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • SRK-015
Lek: Tirzepatide
Zależne od glukozy insulinotropowe receptor polipeptydu (GIP) i agonista receptora peptydu-1 peptydu-1 glukagonu (GLP-1). Tirzepatyd był podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • ZEPBOUND
Komparator placebo: Kohorta 2
Placebo + mimetyk inkretyny
Lek: Tirzepatide
Zależne od glukozy insulinotropowe receptor polipeptydu (GIP) i agonista receptora peptydu-1 peptydu-1 glukagonu (GLP-1). Tirzepatyd był podawany co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • ZEPBOUND
Lek: Placebo
Ten sam wygląd i kompozycja jak ApiteGromab Drug Product, ale nie zawiera składnika aktywnego. Placebo podawano co 4 tygodnie przez infuzję dożylną (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej szczupłej masy ciała (kg) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 40 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE i SAE
Wartość podstawowa do 40 tygodni
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko apitegromabowi w czasie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 40 tygodni
Mierzone w próbkach krwi w surowicy
Wartość podstawowa do 40 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Całkowitą masę ciała oceniono skalibrowaną skalą
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowej szczupłej masie ciała (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej masy tłuszczu (kg i %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od linii wyjściowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT), podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i masie ciała tłuszczu (kg i %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procent (%) utraty wagi od wartości wyjściowej z powodu utraty masy ciała tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procent (%) utraty wagi od wartości wyjściowej z powodu utraty masy ciała bez
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Do oceny składu ciała zastosowano absorptiometrię promieniowania rentgenowskiego z podwójną energią
Linia bazowa i 24 tygodnie
Stężenie apitegromab w krążeniu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodni
Próbki krwi oceniono pod kątem krążącego stężenia apitegromab
Linia bazowa do 40 tygodni
Stężenie utajonej miostatyny w krążeniu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Próbki krwi oceniono pod kątem krążącego stężenia utajonej miostatyny
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniono dla HbA1c (hemoglobina glikowana)
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w trójglicerydach w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniano pod kątem trójglicerydów w surowicy na czczo
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana od linii bazowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniano pod kątem całkowitego cholesterolu
Linia bazowa do 32 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
Próbki krwi oceniono pod kątem cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Linia bazowa do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scholar Rock, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRK-015-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami