Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av apitegromab for behandling av voksne som er overvektige eller overvektige (EMBRAZE)

20. januar 2026 oppdatert av: Scholar Rock, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til apitegromab hos overvektige og overvektige voksne.

En fase 2-studie for å evaluere effekten av apitegromab som tilleggsterapi til GLP-1-agonistbehandling hos personer med overvekt eller fedme

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til apitegromab når det brukes som en tilleggsterapi til GLP-1 agonistbehandling hos personer med overvekt og fedme og uten diabetes . Hvert individ vil motta enten semaglutid eller tirzepatid, avhengig av tilgjengelighet, og vil opprettholde dette kurset gjennom hele behandlingsperioden. I tillegg vil alle forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å få enten apitegromab eller placebo i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering og gjennomføring av eventuelle studierelaterte vurderinger for studieregistrering og gjennomføring av studierelaterte vurderinger
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Stabil kroppsvekt (±5 kg) innen 90 dager etter screening

  • Ved screening, en BMI på:

    1. ≥30,0 kg/m2 til ≤45,0 kg/m2 eller
    2. ≥27,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 med tilstedeværelse av 1 eller flere vektrelaterte komorbide tilstand(er). Merk: Se eksklusjonskriterier for spesifikke organklassesykdomsparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med eller aktiv kardiovaskulær, nevrovaskulær, perifer vaskulær, lunge-, lever-, bukspyttkjertel-, nevromuskulær og/eller psykiatrisk sykdom
  • Aktiv malignitet, annet enn lokale subkutane plateepitel- og basalcellekarsinomer
  • Anamnese med immunsuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling innen 12 måneder før screening
  • Anamnese med type 1 diabetes eller aktiv type 2 diabetes (T2D). Hvis det var en historie med T2D og det løste seg, må oppløsningen ha skjedd >12 måneder før screening. Prediabetes behandlet med ikke-farmakologiske tilnærminger (trening og kosthold) er ikke en ekskludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Apitegromab + inkretinmimetisk
Legemiddel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) er et fullt menneskelig anti-promyostatin monoklonalt antistoff (MAb) som spesifikt binder seg til human pro/latent myostatin, og hemmer myostatinaktivering. Apitegromab ble administrert hver fjerde uke ved intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • SRK-015
Legemiddel: Tirzepatid
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist. Tirzepatid ble administrert hver uke ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ZEPBOUND
Placebo komparator: Kohort 2
Placebo + inkretinmimetikk
Legemiddel: Tirzepatid
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist. Tirzepatid ble administrert hver uke ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ZEPBOUND
Legemiddel: Placebo
Samme utseende og sammensetning som Apitegromab medikamentprodukt, men inneholder ikke den aktive ingrediensen. Placebo ble administrert hver fjerde uke ved intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total mager kroppsmasse (kg) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE og SAE
Baseline opptil 40 uker
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot apitegromab over tid
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker
Målt i serumblodprøver
Baseline opptil 40 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Total kroppsvekt ble vurdert via en kalibrert skala
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i prosent mager kroppsmasse (%)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i fett kroppsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i visceralt fettvev (mva), subkutant fettvev (SAT) og stamfettkroppsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Prosent (%) av vekttap fra baseline på grunn av fett kroppsmassetap
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Prosent (%) av vekttap fra baseline på grunn av mager kroppsmassetap
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Konsentrasjon av apitegromab i omløp over tid
Tidsramme: Baseline opp til 40 uker
Blodprøver ble vurdert for sirkulerende konsentrasjon av apitegromab
Baseline opp til 40 uker
Konsentrasjon av latent myostatin i omløp over tid
Tidsramme: Baseline opp til 24 uker
Blodprøver ble vurdert for sirkulerende konsentrasjon av latent myostatin
Baseline opp til 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBA1c
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for HbA1c (glykert hemoglobin)
Baseline opp til 32 uker
Endring fra baseline i fastende serumtriglyserider
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for faste serumtriglyserider
Baseline opp til 32 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for total kolesterol
Baseline opp til 32 uker
Endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Baseline opp til 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scholar Rock, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRK-015-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger