Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van apitegromab voor de behandeling van volwassenen met overgewicht of obesitas (EMBRAZE)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Scholar Rock, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van apitegromab bij volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas te evalueren

Een fase 2-onderzoek om de effecten van apitegromab te evalueren als aanvullende therapie bij GLP-1-agonisttherapie bij personen met overgewicht of obesitas

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in meerdere centra zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van apitegromab beoordelen bij gebruik als aanvullende therapie bij behandeling met GLP-1-agonisten bij personen met overgewicht en obesitas en zonder diabetes. . Elke proefpersoon krijgt semaglutide of tirzepatide, afhankelijk van de beschikbaarheid, en zal deze kuur gedurende de gehele behandelingsperiode aanhouden. Bovendien zullen alle proefpersonen tijdens de behandelingsperiode 1:1 worden gerandomiseerd om apitegromab of placebo te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving en het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen tot studie-inschrijving en het uitvoeren van studiegerelateerde beoordelingen
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Stabiel lichaamsgewicht (±5 kg) binnen 90 dagen na screening

  • Bij screening een BMI van:

    1. ≥30,0 kg/m2 tot ≤45,0 kg/m2 of
    2. ≥27,0 kg/m2 tot <30,0 kg/m2 met de aanwezigheid van 1 of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeit(en). Opmerking: Zie de uitsluitingscriteria voor specifieke ziekteparameters van de orgaanklasse

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of actieve cardiovasculaire, neurovasculaire, perifere vasculaire, long-, lever-, pancreas-, neuromusculaire en/of psychiatrische ziekte
  • Actieve maligniteit, anders dan lokale subcutane plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen
  • Geschiedenis van immunosuppressieve, chemotherapeutische of bestralingsbehandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of actieve diabetes type 2 (T2D). Als er sprake was van een voorgeschiedenis van T2D en deze is verdwenen, dan moet de oplossing >12 maanden vóór de screening hebben plaatsgevonden. Prediabetes behandeld met niet-farmacologische benaderingen (lichaamsbeweging en dieet) is geen uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Apitegromab + incretine-mimetica
Geneesmiddel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) is een volledig menselijke anti-promyostatine monoklonaal antilichaam (MAB) dat specifiek bindt aan menselijke pro/latente myostatine, die de activering van myostatine remmen. Apitegromab werd elke 4 weken toegediend door intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • SRK-015
Geneesmiddel: Tirzepatide
Glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) receptor en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatide werd elke week toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
  • ZEPGEBONDEN
Placebo-vergelijker: Cohort 2
Placebo + incretine-mimetica
Geneesmiddel: Tirzepatide
Glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) receptor en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatide werd elke week toegediend door subcutane injectie.
Andere namen:
  • ZEPGEBONDEN
Geneesmiddel: Placebo
Hetzelfde uiterlijk en samenstelling als apitegromab -geneesmiddelproduct, maar bevat niet het actieve ingrediënt. Placebo werd om de 4 weken toegediend door intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in totale magere lichaamsmassa (kg) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
Incidentie en ernst van TEAE's en SAE's
Basislijn tot 40 weken
Aanwezigheid van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen apitegromab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
Gemeten in serumbloedmonsters
Basislijn tot 40 weken
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het totale lichaamsgewicht werd beoordeeld via een gekalibreerde schaal
Basislijn en 24 weken
Verander van de basislijn in percentage magere lichaamsmassa (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Verander van de basislijn in vet lichaamsmassa (kg en %)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Verander van de basislijn in visceraal vetweefsel (btw), subcutane vetweefsel (SAT) en kofferbakvet lichaamsmassa (kg en %)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Percentage (%) van gewichtsverlies ten opzichte van de uitgangswaarde als gevolg van het verlies van vet lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Percentage (%) van het gewichtsverlies van de basislijn als gevolg van het verlies van mager lichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energie röntgenabsorptiometrie werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren
Basislijn en 24 weken
Concentratie van apitegromab in omloop in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op circulerende concentratie van apitegromab
Basislijn tot 40 weken
Concentratie van latente myostatine in omloop in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op circulerende concentratie van latente myostatine
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op HbA1c (Glycated hemoglobine)
Basislijn tot 32 weken
Verander van de basislijn in nuchtere serum triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op nuchtere serum triglyceriden
Basislijn tot 32 weken
Verander van de basislijn in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op totaal cholesterol
Basislijn tot 32 weken
Verander van de basislijn in lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Bloedmonsters werden beoordeeld op lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Basislijn tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Scholar Rock, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SRK-015-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen