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Wirksamkeit und Sicherheit von Apitegromab zur Behandlung von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen (EMBRAZE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Scholar Rock, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Apitegromab bei übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Apitegromab als Zusatztherapie zur GLP-1-Agonisten-Therapie bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Apitegromab bei Anwendung als Zusatztherapie zur GLP-1-Agonistentherapie bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas sowie ohne Diabetes untersucht . Jeder Proband erhält je nach Verfügbarkeit entweder Semaglutid oder Tirzepatid und behält diesen Kurs während der gesamten Behandlungsdauer bei. Darüber hinaus werden alle Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums entweder Apitegromab oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und vor der Studieneinschreibung und der Durchführung etwaiger studienbezogener Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Stabiles Körpergewicht (±5 kg) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening

  • Beim Screening wurde ein BMI von:

    1. ≥30,0 kg/m2 bis ≤45,0 kg/m2 oder
    2. ≥27,0 kg/m2 bis <30,0 kg/m2 bei Vorliegen einer oder mehrerer gewichtsbedingter Begleiterkrankungen. Hinweis: Siehe Ausschlusskriterien für spezifische Krankheitsparameter der Organklasse

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktive kardiovaskuläre, neurovaskuläre, periphere vaskuläre, pulmonale, hepatische, pankreatische, neuromuskuläre und/oder psychiatrische Erkrankung
  • Aktive Malignität, außer lokalen subkutanen Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven, chemotherapeutischen oder Strahlenbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder aktivem Typ-2-Diabetes (T2D). Wenn in der Vergangenheit T2D aufgetreten ist und es abgeklungen ist, muss die Abheilung >12 Monate vor dem Screening erfolgt sein. Prädiabetes, der mit nichtpharmakologischen Ansätzen (Bewegung und Ernährung) behandelt wird, ist kein Ausschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Apitegromab + Inkretin-Mimetikum
Arzneimittel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) ist ein vollständig menschlicher Anti-Promyostatin-monoklonaler Antikörper (MAb), der spezifisch an menschliches pro/latentes Myostatin bindet und die Myostatinaktivierung hemmt. Apitegromab wurde alle 4 Wochen durch intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • SRK-015
Arzneimittel: Tirzepatid
Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid (GIP) -Rezeptor und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist. Tirzepatid wurde jede Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ZEPBOUND
Placebo-Komparator: Kohorte 2
Placebo + Inkretin-Mimetikum
Arzneimittel: Tirzepatid
Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid (GIP) -Rezeptor und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptor-Agonist. Tirzepatid wurde jede Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ZEPBOUND
Arzneimittel: Placebo
Gleiches Aussehen und Zusammensetzung als Apitegromab -Arzneimittelprodukt enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Placebo wurde alle 4 Wochen durch intravenöse (iv) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 24 Wochen von der Grundlinie in der Total Mager -Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs und SAEs
Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Apitegromab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Gemessen in Serumblutproben
Ausgangswert bis zu 40 Wochen
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Das Gesamtkörpergewicht wurde über eine kalibrierte Skala bewertet
Grundlinie und 24 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in prozentualer Magerkörpermasse (%)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Fettkörpermasse (kg und %)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (Mehrwertsteuer), subkutanes Fettgewebe (SAT) und Rumpffettkörpermasse (kg und %)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Prozent (%) des Gewichtsverlusts aus dem Ausgangswert aufgrund des Fettkörpermassenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Prozent (%) des Gewichtsverlusts aus dem Ausgangswert aufgrund des mageren Körpermassenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten
Grundlinie und 24 Wochen
Konzentration von Apitegromab im Kreislauf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 40 Wochen
Blutproben wurden auf zirkulierende Konzentration von Apitegromab bewertet
Grundlinie bis zu 40 Wochen
Konzentration des latenten Myostatins im Kreislauf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Wochen
Blutproben wurden auf zirkulierende Konzentration von latenter Myostatin bewertet
Grundlinie bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Die Blutproben wurden auf HbA1c (glykiertes Hämoglobin) bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten -Serum -Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Blutproben wurden auf Fasten von Serumtriglyceriden bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Blutproben wurden auf Gesamtcholesterinspiegel bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 32 Wochen
Blutproben wurden auf Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) bewertet
Grundlinie bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scholar Rock, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRK-015-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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