Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af apitegromab til behandling af voksne, der er overvægtige eller fede (EMBRAZE)

20. januar 2026 opdateret af: Scholar Rock, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​apitegromab hos overvægtige og fede voksne forsøgspersoner

Et fase 2-studie for at evaluere virkningerne af apitegromab som en supplerende terapi til GLP-1-agonistbehandling hos personer med overvægt eller fedme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af apitegromab, når det bruges som en supplerende terapi til GLP-1 agonistbehandling hos personer med overvægt og fedme og uden diabetes. . Hvert forsøgsperson vil modtage enten semaglutid eller tirzepatid, afhængigt af tilgængelighed, og vil opretholde dette forløb gennem hele behandlingsperioden. Derudover vil alle forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage enten apitegromab eller placebo i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I stand til at forstå processen med informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke forud for studietilmelding og gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger til studietilmelding og gennemførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Stabil kropsvægt (±5 kg) inden for 90 dage efter screening

  • Ved screening er et BMI på:

    1. ≥30,0 kg/m2 til ≤45,0 kg/m2 eller
    2. ≥27,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​1 eller flere vægtrelaterede komorbide tilstande. Bemærk: Se eksklusionskriterier for specifikke organklassesygdomsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær, neurovaskulær, perifer vaskulær, pulmonal, hepatisk, pancreas, neuromuskulær og/eller psykiatrisk sygdom
  • Aktiv malignitet, bortset fra lokale subkutane pladecelle- og basalcellekarcinomer
  • Anamnese med immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålebehandling inden for 12 måneder før screening
  • Anamnese med type 1-diabetes eller aktiv type 2-diabetes (T2D). Hvis der var en historie med T2D, og ​​det blev løst, skal opløsningen være sket >12 måneder før screening. Prædiabetes behandlet med ikke-farmakologiske tilgange (motion og diæt) er ikke en udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Apitegromab + inkretin mimetikum
Medicin: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) er et fuldt humant anti-promyostatin monoklonalt antistof (MAB), der specifikt binder til human pro/latent myostatin, hvilket hæmmer myostatinaktivering. Apitegromab blev administreret hver 4. uge ved intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • SRK-015
Medicin: Tirzepatid
Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatid blev administreret hver uge ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ZEPBOUND
Placebo komparator: Kohorte 2
Placebo + inkretin mimetikum
Medicin: Tirzepatid
Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) receptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Tirzepatid blev administreret hver uge ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ZEPBOUND
Medicin: Placebo
Samme udseende og sammensætning som apitegromab -lægemiddelprodukt, men indeholder ikke den aktive ingrediens. Placebo blev administreret hver 4. uge ved intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total mager kropsmasse (kg) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 40 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er og SAE'er
Baseline op til 40 uger
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod apitegromab over tid
Tidsramme: Baseline op til 40 uger
Målt i serumblodprøver
Baseline op til 40 uger
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Den samlede kropsvægt blev vurderet via en kalibreret skala
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i procent mager kropsmasse (%)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i fedtkropsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Skift fra baseline i visceralt fedtvæv (moms), subkutant fedtvæv (SAT) og bagagerumsfedt kropsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Procent (%) af vægttab fra baseline på grund af tab af fedtkropsmasse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Procent (%) af vægttab fra baseline på grund af magert tab af kropsmasse
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Røntgenoptagelse med dobbelt energi blev anvendt til at evaluere kropssammensætning
Baseline og 24 uger
Koncentration af apitegromab i omløb over tid
Tidsramme: Baseline op til 40 uger
Blodprøver blev vurderet til cirkulerende koncentration af apitegromab
Baseline op til 40 uger
Koncentration af latent myostatin i omløb over tid
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Blodprøver blev vurderet for cirkulerende koncentration af latent myostatin
Baseline op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Hba1c
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for HbA1c (glyceret hæmoglobin)
Baseline op til 32 uger
Skift fra baseline i faste serum triglycerider
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for faste serum triglycerider
Baseline op til 32 uger
Skift fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for total kolesterol
Baseline op til 32 uger
Ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline op til 32 uger
Blodprøver blev vurderet for lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Baseline op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scholar Rock, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRK-015-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger