Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky živočišného versus rostlinného proteinu

31. května 2024 aktualizováno: Ball State University

Akutní účinky živočišného versus rostlinného proteinu v realistickém jídle s vysokým obsahem tuku na metabolické a zánětlivé faktory

Mnoho zdravotnických organizací doporučuje přechod od stravy s vysokým obsahem živočišných produktů ke stravě s převahou rostlinného původu, aby se snížily negativní dopady živočišného zemědělství na životní prostředí a zlepšily se zdravotní výsledky. V důsledku toho byla vytvořena řada rostlinných alternativ masa, jako je Beyond Meat, aby podpořily zvýšenou spotřebu rostlin. Důkazy o dopadu novějších rostlinných alternativ masa na běžné kardiometabolické rizikové faktory jsou však omezené. Cílem výzkumníků je porovnat akutní metabolické, gastrointestinální a zánětlivé účinky rostlinné alternativy masa (tj. Beyond Meat) se srovnatelným hovězím produktem v kontextu vysoce tučného jídla „západního typu“ (tj. vajec maso, rafinovaný chléb). Výzkumníci budou také zkoumat, zda se tyto odpovědi liší na základě toho, zda jednotlivci mají normální hmotnost nebo nadváhu/obezitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince s BMI v normě (18.5-24.9 kg/m2) nebo nadváha/obezita (>25,0 kg/m2) se pohybuje v areálu Ball State University a okolních obcích. Každý účastník absolvuje dvě pokusy s jídlem v náhodném zkříženém designu. Při každém pokusu s jídlem bude zaveden intravenózní katétr a odebrán základní vzorek krve. Dále účastníci zkonzumují vysoce tučné jídlo západního stylu sestávající z vajec vařených na másle, croissantu a buď 4 oz 80% mletého hovězího masa nebo 4 oz Beyond Meat (odrůda „Cookout Classic“). Produkty Beyond Meat a hovězí maso mají téměř identické profily makroživin, což umožňuje prozkoumat jedinečné vlastnosti těchto dvou zdrojů bílkovin. Bez ohledu na primární zdroj bílkovin (hovězí maso nebo Beyond Meat), každé jídlo bude obsahovat 980 kalorií (60 g tuku). Po dokončení každého jídla budou také odebírány vzorky krve po 1, 2, 3 a 4 hodinách. Výzkumníci změří metabolické markery (tj. triglyceridy, glukózu, HDL-C) ihned po odběru vzorků pomocí analyzátoru klinické chemie Piccolo Xpress. Další krev bude odebrána a uložena jako sérum za účelem měření indikátorů zánětu (např. IL-6) a střevní permeability (např. protein vázající lipopolysacharid) pomocí komerčně dostupných testů ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
        • Nábor
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2
  • Není těhotná (pouze ženy)
  • Není postmenopauzální (pouze ženy).
  • Nebylo diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění.
  • Nebyl diagnostikován kardiometabolický stav (např. diabetes 2.
  • Nebyl diagnostikován chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev).
  • Neužívá pravidelně protizánětlivé léky (více než 2x týdně).
  • Neužívá léky snižující hladinu glukózy (např.
  • Neužívá léky snižující hladinu lipidů (např.
  • Neužívá tabákové výrobky ani žádné nelegální drogy.
  • Nemá kardiostimulátor.
  • Může konzumovat produkty z hrachu (Beyond Meat je vyroben z hrachového proteinu).

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 18-50 let
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2
  • Těhotná (pouze ženy)
  • Postmenopauzální stav (pouze ženy).
  • Bylo diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění.
  • Byl diagnostikován kardiometabolický stav (např. diabetes 2.
  • Byl diagnostikován chronický zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev).
  • Pravidelně užívejte protizánětlivé léky (více než 2x týdně).
  • Užívá léky snižující hladinu glukózy (např. metformin)
  • Používá léky snižující hladinu lipidů (např.
  • Užívá tabákové výrobky nebo jakékoli nelegální drogy.
  • Mějte kardiostimulátor.
  • Alergický na produkty z hrachu (Beyond Meat je vyroben z hrachového proteinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzumace jídla kromě masa
Během větve Beyond Meat účastníci konzumují jídlo s vysokým obsahem tuku obsahující Beyond Meat (spíše než hovězí). Stravování bude jinak totožné.
Jiný: Vysoce tučné jídlo obsahující Beyond Meat
Vysoce tučné jídlo (vejce vařená na másle, croissant) s Beyond Meat Cookout Classic.
Aktivní komparátor: Konzumace jídla s hovězím masem
Během Beef paže budou účastníci konzumovat vysoce tučné jídlo obsahující hovězí maso (spíše než Beyond Meat). Stravování bude jinak totožné.
Jiný: Vysoce tučné jídlo obsahující hovězí maso
Vysoce tučné jídlo (vejce vařená na másle, rohlík) s 80 % mletého hovězího masa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový interleukin (IL)-6
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci změří sérový IL-6 na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Sérum bude uloženo z každé návštěvy a toto měření proběhne po dokončení studie.
Ukončením studia až 1 rok.
Sérový lipopolysacharid vázající protein (LBP)
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci změří sérový LBP na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Sérum bude uloženo z každé návštěvy a toto měření proběhne po dokončení studie.
Ukončením studia až 1 rok.
CD14 rozpustný v séru (sCD14)
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci změří sCD14 v séru na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Sérum bude uloženo z každé návštěvy a toto měření proběhne po dokončení studie.
Ukončením studia až 1 rok.
Sérový lipopolysacharid
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci změří sérový lipopolysacharid na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Sérum bude uloženo z každé návštěvy a toto měření proběhne po dokončení studie.
Ukončením studia až 1 rok.
Sérový tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci změří sérum (TNF)-alfa na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Sérum bude uloženo z každé návštěvy a toto měření proběhne po dokončení studie.
Ukončením studia až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci budou měřit triglyceridy na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Tato měření proběhnou okamžitě a po dokončení studie bude sestaven kompletní soubor dat.
Ukončením studia až 1 rok.
HDL-C
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci budou měřit HDL-C na začátku a 1-, 2-, 3- a 4-hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Tato měření proběhnou okamžitě a po dokončení studie bude sestaven kompletní soubor dat.
Ukončením studia až 1 rok.
Glukóza
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Výzkumníci budou měřit glukózu na začátku a 1-, 2-, 3- a 4 hodiny po každém jídle obsahujícím buď hovězí maso, nebo Beyond Meat. Tato měření proběhnou okamžitě a po dokončení studie bude sestaven kompletní soubor dat.
Ukončením studia až 1 rok.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Vyšetřovatelé budou měřit složení těla pomocí bioelektrické impedance (InBody).
Ukončením studia až 1 rok.
Systolický a diastolický tlak
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok.
Vyšetřovatelé budou měřit krevní tlak pomocí automatické manžety (Omron).
Ukončením studia až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ball State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryant Keirns, Ball State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2103201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení