Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные эффекты животного и растительного белка

31 мая 2024 г. обновлено: Ball State University

Острые эффекты животного и растительного белка в реалистичной пище с высоким содержанием жиров на метаболические и воспалительные факторы

Многие организации здравоохранения рекомендуют переход от рационов с высоким содержанием продуктов животного происхождения к рационам, в которых преобладают растения, как для уменьшения негативного воздействия животноводства на окружающую среду, так и для улучшения показателей здоровья. В результате был разработан ряд альтернатив мясу растительного происхождения, таких как Beyond Meat, которые способствуют увеличению потребления растительного мяса. Однако данные о влиянии новых альтернатив мясу растительного происхождения на распространенные кардиометаболические факторы риска ограничены. Исследователи стремятся сравнить острые метаболические, желудочно-кишечные и воспалительные эффекты растительной альтернативы мясу (т. е. Beyond Meat) с сопоставимым продуктом из говядины в контексте еды с высоким содержанием жиров в «западном стиле» (т. е. яиц). , мясо, рафинированные хлебобулочные изделия). Исследователи также изучат, различаются ли эти ответы в зависимости от того, имеют ли люди нормальный вес или имеют избыточный вес/ожирение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут набирать людей с нормальным ИМТ (18,5-24,9). кг/м2) или избыточный вес/ожирение (>25,0 кг/м2) варьируются в пределах кампуса государственного университета Болла и близлежащих населенных пунктов. Каждый участник проведет два испытания приема пищи в рандомизированном перекрестном порядке. При каждом приеме пищи будет вставлен внутривенный катетер и взят исходный образец крови. Затем участники будут употреблять жирную еду в западном стиле, состоящую из яиц, приготовленных на сливочном масле, круассана и либо 4 унций 80% говяжьего фарша, либо 4 унций Beyond Meat (разновидность Cookout Classic). Продукты Beyond Meat и говядина имеют практически идентичный профиль макронутриентов, что позволяет изучить уникальные свойства двух источников белка. Независимо от основного источника белка (говядина или мясо), каждый прием пищи будет содержать 980 калорий (60 г жира). После завершения каждого приема пищи образцы крови также будут взяты через 1, 2, 3 и 4 часа. Исследователи будут измерять метаболические маркеры (т.е. триглицериды, глюкозу, уровень холестерина ЛПВП) сразу после сбора образцов с помощью клинического химического анализатора Piccolo Xpress. Дополнительная кровь будет собрана и сохранена в виде сыворотки для измерения показателей воспаления (например, IL-6) и кишечной проницаемости (например, белка, связывающего липополисахарид) с использованием коммерчески доступных методов ELISA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bryant Keirns, PhD
  • Номер телефона: 765-285-8356
  • Электронная почта: bryant.keirns@bsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47306
        • Рекрутинг
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Контакт:
          • Bryant Keirns, PhD
          • Номер телефона: 765-285-8356
          • Электронная почта: bryant.keirns@bsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 50 лет.
  • Индекс массы тела > 18,5 кг/м2
  • Не беременна (только для женщин)
  • Не в постменопаузе (только для женщин).
  • Сердечно-сосудистые заболевания не диагностированы.
  • Не диагностировано кардиометаболическое заболевание (например, диабет 2 типа).
  • Не диагностировано хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника).
  • Не принимает регулярно противовоспалительные препараты (более 2 раз в неделю).
  • Не использует сахароснижающие препараты (например, метформин)
  • Не использует гиполипидемические препараты (например, статины)
  • Не употребляет табачные изделия и запрещенные наркотики.
  • Не имеет кардиостимулятора.
  • Можно употреблять продукты из гороха (Beyond Meat производится из горохового белка).

Критерий исключения:

  • Не в возрасте 18-50 лет.
  • Индекс массы тела < 18,5 кг/м2
  • Беременная (только женщины)
  • Статус постменопаузы (только для женщин).
  • Установлен диагноз сердечно-сосудистого заболевания.
  • У вас диагностировано кардиометаболическое заболевание (например, диабет 2 типа).
  • Установлен диагноз хронического воспалительного заболевания (например, ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника).
  • Регулярно принимайте противовоспалительные препараты (более 2 раз в неделю).
  • Использует сахароснижающие препараты (например, метформин)
  • Использует гиполипидемические препараты (например, статины)
  • Употребляет табачные изделия или любые запрещенные наркотики.
  • Имейте кардиостимулятор.
  • Аллергия на продукты из гороха (Beyond Meat изготовлен из горохового белка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Потребление еды с мясом
В рамках программы Beyond Meat участники будут употреблять пищу с высоким содержанием жиров, содержащую Beyond Meat (а не говядину). В остальном питание будет идентичным.
Другой: Жирная еда, содержащая Beyond Meat
Жирное блюдо (яйца, приготовленные на сливочном масле, круассан) с Beyond Meat Cookout Classic.
Активный компаратор: Потребление блюд с говядиной
Во время группы «Говядина» участники будут употреблять пищу с высоким содержанием жиров, содержащую говядину (а не Beyond Meat). В остальном питание будет идентичным.
Другой: Жирная еда, содержащая говядину
Обед с высоким содержанием жира (яйца, приготовленные на сливочном масле, круассан) с 80% говяжьим фаршем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный интерлейкин (IL)-6
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять уровень IL-6 в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Сыворотка будет сохраняться при каждом посещении, и это измерение будет проводиться после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.
Сывороточный липополисахаридсвязывающий белок (LBP)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять LBP в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Сыворотка будет сохраняться при каждом посещении, и это измерение будет проводиться после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.
Сывороточный растворимый CD14 (sCD14)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять sCD14 в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Сыворотка будет сохраняться при каждом посещении, и это измерение будет проводиться после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.
Сывороточный липополисахарид
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять липополисахариды в сыворотке крови на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Сыворотка будет сохраняться при каждом посещении, и это измерение будет проводиться после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.
Сывороточный фактор некроза опухоли (TNF)-альфа
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять сывороточный (TNF)-альфа исходно, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Сыворотка будет сохраняться при каждом посещении, и это измерение будет проводиться после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять уровень триглицеридов на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Эти измерения будут проведены немедленно, а полный набор данных будет собран после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.
ЛПВП-Х
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять уровень холестерина ЛПВП на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Эти измерения будут проведены немедленно, а полный набор данных будет собран после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.
Глюкоза
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять уровень глюкозы на исходном уровне, а также через 1, 2, 3 и 4 часа после каждого приема пищи, содержащего говядину или мясо. Эти измерения будут проведены немедленно, а полный набор данных будет собран после завершения исследования.
По окончании обучения, до 1 года.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Исследователи будут измерять состав тела с помощью биоэлектрического импеданса (InBody).
По окончании обучения, до 1 года.
Систолическое и диастолическое давление
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года.
Следователи будут измерять артериальное давление с помощью автоматической манжеты (Omron).
По окончании обучения, до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ball State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bryant Keirns, Ball State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2103201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками