Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowe skutki białka zwierzęcego w porównaniu z białkiem roślinnym

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Ball State University

Ostry wpływ białka zwierzęcego w porównaniu z białkiem roślinnym w realistycznym posiłku wysokotłuszczowym na czynniki metaboliczne i zapalne

Wiele organizacji zajmujących się ochroną zdrowia zaleca odejście od diet bogatych w produkty zwierzęce w stronę diet z przeważającą zawartością roślin, aby zarówno zmniejszyć negatywny wpływ hodowli zwierząt na środowisko, jak i poprawić wyniki zdrowotne. W rezultacie opracowano wiele roślinnych alternatyw mięsnych, takich jak Beyond Meat, w celu promowania zwiększonego spożycia roślin. Jednak dowody na wpływ nowszych roślinnych zamienników mięsa na powszechne czynniki ryzyka kardiometabolicznego są ograniczone. Celem badaczy jest porównanie ostrych skutków metabolicznych, żołądkowo-jelitowych i zapalnych roślinnej alternatywy mięsnej (tj. Beyond Meat) z porównywalnym produktem wołowym w kontekście wysokotłuszczowego posiłku „w zachodnim stylu” (tj. jajek). , mięso, rafinowany produkt chlebowy). Badacze sprawdzą również, czy reakcje te różnią się w zależności od tego, czy dana osoba ma prawidłową wagę, czy też ma nadwagę/otyłość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować osoby z BMI w normie (18,5-24,9 kg/m2) lub nadwagę/otyłość (>25,0 kg/m2) występuje na terenie kampusu Ball State University i okolicznych społeczności. Każdy uczestnik zrealizuje dwie próby posiłków w losowym układzie krzyżowym. Przy każdym posiłku zostanie wprowadzony cewnik dożylny i pobrana zostanie wyjściowa próbka krwi. Następnie uczestnicy spożywają wysokotłuszczowy posiłek w stylu zachodnim, składający się z jajek gotowanych na maśle, rogalika i 4 uncji 80% mielonej wołowiny lub 4 uncje Beyond Meat (odmiana „Cookout Classic”). Produkty Beyond Meat i wołowina mają niemal identyczne profile makroskładników odżywczych, co pozwala na zbadanie unikalnych właściwości tych dwóch źródeł białka. Niezależnie od podstawowego źródła białka (wołowina czy Beyond Meat), każdy posiłek będzie zawierał 980 kalorii (60 g tłuszczu). Po zakończeniu każdego posiłku pobierane będą również próbki krwi po 1, 2, 3 i 4 godzinach. Badacze dokonają pomiaru markerów metabolicznych (tj. trójglicerydów, glukozy, HDL-C) natychmiast po pobraniu próbki za pomocą analizatora chemii klinicznej Piccolo Xpress. Dodatkowa krew zostanie pobrana i przechowywana jako surowica w celu pomiaru wskaźników stanu zapalnego (np. IL-6) i przepuszczalności jelit (np. białka wiążącego lipopolisacharydy) przy użyciu dostępnych w handlu testów ELISA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
        • Rekrutacyjny
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała > 18,5 kg/m2
  • Nie jest w ciąży (tylko kobiety)
  • Nie po menopauzie (tylko kobiety).
  • Nie zdiagnozowano choroby układu krążenia.
  • Nie zdiagnozowano chorób kardiometabolicznych (np. cukrzycy typu 2)
  • Nie zdiagnozowano przewlekłego stanu zapalnego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit).
  • Nie zażywa regularnie leków przeciwzapalnych (więcej niż 2x w tygodniu).
  • Nie stosuje leków hipoglikemizujących (np. metforminy)
  • Nie stosuje leków hipolipemizujących (np. statyn)
  • Nie używa wyrobów tytoniowych ani żadnych nielegalnych narkotyków.
  • Nie posiada rozrusznika serca.
  • Można spożywać produkty z grochu (Beyond Meat jest wytwarzany z białka grochu).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2
  • W ciąży (tylko kobiety)
  • Stan pomenopauzalny (tylko kobiety).
  • Zdiagnozowano chorobę układu krążenia.
  • Zdiagnozowano u Ciebie chorobę kardiometaboliczną (np. cukrzycę typu 2)
  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Regularnie przyjmuj leki przeciwzapalne (ponad 2x w tygodniu).
  • Stosuje leki obniżające poziom glukozy (np. metforminę)
  • Stosuje leki obniżające poziom lipidów (np. statyny)
  • Używa wyrobów tytoniowych lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
  • Mieć rozrusznik serca.
  • Uczulony na produkty z grochu (Beyond Meat jest wytwarzany z białka grochu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsumpcja posiłków z dodatkiem Beyond Meat
Podczas części Beyond Meat uczestnicy będą spożywać wysokotłuszczowy posiłek zawierający Beyond Meat (zamiast wołowiny). Poza tym posiłki będą identyczne.
Inny: Wysokotłuszczowy posiłek zawierający Beyond Meat
Posiłek wysokotłuszczowy (jajka gotowane na maśle, rogalik) z Beyond Meat Cookout Classic.
Aktywny komparator: Spożycie posiłku z wołowiną
Podczas części z wołowiną uczestnicy będą spożywać wysokotłuszczowy posiłek zawierający wołowinę (zamiast Beyond Meat). Poza tym posiłki będą identyczne.
Inny: Wysokotłuszczowy posiłek zawierający wołowinę
Posiłek wysokotłuszczowy (jajka gotowane na maśle, rogalik) z zawartością 80% mielonej wołowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina w surowicy (IL)-6
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom IL-6 w surowicy na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Z każdej wizyty pobierana będzie surowica, a pomiar zostanie przeprowadzony po zakończeniu badania.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Białko wiążące lipopolisacharydy w surowicy (LBP)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć LBP w surowicy na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Z każdej wizyty pobierana będzie surowica, a pomiar zostanie przeprowadzony po zakończeniu badania.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
CD14 rozpuszczalny w surowicy (sCD14)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć sCD14 w surowicy na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Z każdej wizyty pobierana będzie surowica, a pomiar zostanie przeprowadzony po zakończeniu badania.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Lipopolisacharyd w surowicy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom lipopolisacharydów w surowicy na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Z każdej wizyty pobierana będzie surowica, a pomiar zostanie przeprowadzony po zakończeniu badania.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Surowiczy czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom alfa w surowicy (TNF) na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Z każdej wizyty pobierana będzie surowica, a pomiar zostanie przeprowadzony po zakończeniu badania.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom trójglicerydów na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Pomiary te zostaną przeprowadzone natychmiast, a po zakończeniu badania zostanie utworzony kompletny zestaw danych.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
HDL-C
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom HDL-C na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Pomiary te zostaną przeprowadzone natychmiast, a po zakończeniu badania zostanie utworzony kompletny zestaw danych.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Glukoza
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć poziom glukozy na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po każdym posiłku zawierającym wołowinę lub Beyond Meat. Pomiary te zostaną przeprowadzone natychmiast, a po zakończeniu badania zostanie utworzony kompletny zestaw danych.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć skład ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej (InBody).
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi za pomocą automatycznego mankietu (Omron).
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ball State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryant Keirns, Ball State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2103201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami