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Efectos posprandiales de las proteínas de origen animal frente a las de origen vegetal

31 de mayo de 2024 actualizado por: Ball State University

Efectos agudos de la proteína animal versus la proteína vegetal dentro de una comida realista rica en grasas sobre los factores metabólicos e inflamatorios

Muchas organizaciones de salud recomiendan pasar de dietas ricas en productos animales a dietas con predominio de plantas para reducir los impactos ambientales negativos de la ganadería y mejorar los resultados de salud. Como resultado, se han formulado una serie de alternativas a la carne de origen vegetal, como Beyond Meat, para promover un mayor consumo de plantas. Sin embargo, la evidencia es limitada sobre el impacto de las nuevas alternativas cárnicas de origen vegetal sobre los factores de riesgo cardiometabólicos comunes. Los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos metabólicos, gastrointestinales e inflamatorios agudos de una alternativa a la carne de origen vegetal (es decir, Beyond Meat) versus un producto de carne de res comparable en el contexto de una comida "estilo occidental" rica en grasas (es decir, huevos , carne, producto de pan refinado). Los investigadores también examinarán si estas respuestas difieren según si los individuos tienen peso normal o sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán personas con un IMC normal (18,5-24,9 kg/m2) o sobrepeso/obesidad (>25,0 kg/m2) varía desde el campus de Ball State University y las comunidades circundantes. Cada participante completará dos pruebas de comidas en un diseño cruzado aleatorio. En cada prueba de comida, se insertará un catéter intravenoso y se recolectará una muestra de sangre inicial. A continuación, los participantes consumirán una comida de estilo occidental con alto contenido de grasa que consiste en huevos cocidos en mantequilla, un croissant y 4 onzas de carne molida al 80% o 4 onzas de Beyond Meat (variedad "Cookout Classic"). Beyond Meat y los productos de carne vacuna tienen perfiles de macronutrientes casi idénticos, lo que permite examinar las propiedades únicas de las dos fuentes de proteínas. Independientemente de la fuente principal de proteínas (carne de res o Beyond Meat), cada comida contendrá 980 calorías (60 g de grasa). Una vez finalizada cada comida, también se recolectarán muestras de sangre cada 1, 2, 3 y 4 horas. Los investigadores medirán los marcadores metabólicos (es decir, triglicéridos, glucosa, HDL-C) inmediatamente después de la recolección de la muestra utilizando el analizador de química clínica Piccolo Xpress. Se recolectará y almacenará sangre adicional como suero para medir indicadores de inflamación (p. ej., IL-6) y permeabilidad intestinal (p. ej., proteína fijadora de lipopolisacáridos) utilizando ELISA disponibles comercialmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bryant Keirns, PhD
  • Número de teléfono: 765-285-8356
  • Correo electrónico: bryant.keirns@bsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
        • Reclutamiento
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 50 años.
  • Índice de masa corporal > 18,5 kg/m2
  • No embarazada (solo mujeres)
  • No posmenopáusicas (solo mujeres).
  • No haber sido diagnosticado con enfermedad cardiovascular.
  • No haber sido diagnosticado con una condición cardiometabólica (por ejemplo, diabetes tipo 2)
  • No haber sido diagnosticado con una afección inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • No toma regularmente medicamentos antiinflamatorios (más de 2 veces por semana).
  • No usa medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina)
  • No usa medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, estatinas)
  • No consume productos de tabaco ni ninguna droga ilícita.
  • No tiene marcapasos.
  • Puede consumir productos de guisantes (Beyond Meat está elaborado a partir de proteína de guisantes).

Criterio de exclusión:

  • No entre 18 y 50 años
  • Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2
  • Embarazada (solo mujeres)
  • Estado posmenopáusico (solo mujeres).
  • Le han diagnosticado una enfermedad cardiovascular.
  • Le han diagnosticado una enfermedad cardiometabólica (p. ej., diabetes tipo 2)
  • Le han diagnosticado una afección inflamatoria crónica (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Tome medicamentos antiinflamatorios con regularidad (más de 2 veces por semana).
  • Usa medicamentos para reducir la glucosa (por ejemplo, metformina)
  • Utiliza medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, estatinas)
  • Utiliza productos de tabaco o cualquier droga ilícita.
  • Tener un marcapasos.
  • Alérgico a los productos de guisantes (Beyond Meat está elaborado a partir de proteína de guisantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consumo de comidas con Beyond Meat
Durante el brazo de Beyond Meat, los participantes consumirán una comida rica en grasas que contenga Beyond Meat (en lugar de carne de res). Por lo demás, las comidas serán idénticas.
Otro: Comida rica en grasas que contiene Beyond Meat
Comida rica en grasas (huevos cocidos en mantequilla, croissant) con Beyond Meat Cookout Classic.
Comparador activo: Consumo de comidas con carne de res
Durante el grupo de carne de res, los participantes consumirán una comida rica en grasas que contenga carne de res (en lugar de Beyond Meat). Por lo demás, las comidas serán idénticas.
Otro: Comida rica en grasas que contiene carne de res.
Comida rica en grasas (huevos cocidos en mantequilla, croissant) con 80% de carne molida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina (IL)-6 sérica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la IL-6 sérica al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Se almacenará suero de cada visita y esta medición se realizará al finalizar el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Proteína fijadora de lipopolisacáridos séricos (LBP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán el dolor lumbar sérico al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Se almacenará suero de cada visita y esta medición se realizará al finalizar el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
CD14 soluble en suero (sCD14)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán el sCD14 sérico al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Se almacenará suero de cada visita y esta medición se realizará al finalizar el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Lipopolisacárido sérico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán los lipopolisacáridos séricos al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Se almacenará suero de cada visita y esta medición se realizará al finalizar el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa en suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán el (TNF) -alfa sérico al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Se almacenará suero de cada visita y esta medición se realizará al finalizar el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán los triglicéridos al inicio del estudio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Estas mediciones se realizarán de inmediato y se compilará un conjunto de datos completo una vez finalizado el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán el HDL-C al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Estas mediciones se realizarán de inmediato y se compilará un conjunto de datos completo una vez finalizado el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la glucosa al inicio y 1, 2, 3 y 4 horas después de cada comida que contenga carne de res o Beyond Meat. Estas mediciones se realizarán de inmediato y se compilará un conjunto de datos completo una vez finalizado el estudio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica (InBody).
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Presión sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.
Los investigadores medirán la presión arterial utilizando un manguito automatizado (Omron).
Hasta la finalización del estudio, hasta 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ball State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bryant Keirns, Ball State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2103201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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