Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale virkninger af animalsk versus plantebaseret protein

31. maj 2024 opdateret af: Ball State University

Akutte virkninger af animalsk versus plantebaseret protein i et realistisk måltid med højt fedtindhold på metaboliske og inflammatoriske faktorer

At skifte væk fra diæter med højt indhold af animalske produkter til mere vegetabilske diæter anbefales af mange sundhedsorganisationer for både at reducere de negative miljøpåvirkninger fra dyreavl og for at forbedre sundhedsresultaterne. Som følge heraf er en række plantebaserede kødalternativer som Beyond Meat blevet formuleret for at fremme øget planteforbrug. Der er dog begrænset evidens for virkningen af ​​nyere plantebaserede kødalternativer på almindelige kardiometaboliske risikofaktorer. Efterforskerne sigter mod at sammenligne de akutte metaboliske, gastrointestinale og inflammatoriske virkninger af et plantebaseret kødalternativ (dvs. Beyond Meat) versus et sammenligneligt oksekødsprodukt inden for rammerne af et fedtholdigt måltid i "vestlig stil" (dvs. æg). , kød, raffineret brødprodukt). Efterforskerne vil også undersøge, om disse svar er forskellige baseret på, om individer har en normalvægtig eller har overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere personer med et BMI i det normale (18,5-24,9 kg/m2) eller overvægt/fedme (>25,0 kg/m2) spænder fra Ball State University campus og omkringliggende samfund. Hver deltager vil gennemføre to måltidsforsøg i et randomiseret crossover-design. Ved hvert måltidsforsøg vil et intravenøst ​​kateter blive indsat, og baseline-blodprøven udtages. Derefter vil deltagerne indtage et fedtrigt måltid i vestlig stil bestående af æg kogt i smør, en croissant og enten 4 oz 80 % hakket oksekød eller 4 oz Beyond Meat ("Cookout Classic"-variant). Beyond Meat- og oksekødsprodukterne har næsten identiske makronæringsstofprofiler, hvilket gør det muligt at undersøge de to proteinkilders unikke egenskaber. Uanset primær proteinkilde (oksekød eller Beyond Meat), vil hvert måltid indeholde 980 kalorier (60 g fedt). Efter afslutning af hvert måltid vil der også blive taget blodprøver 1-, 2-, 3- og 4 timer. Efterforskerne vil måle metaboliske markører (dvs. triglycerider, glukose, HDL-C) umiddelbart efter prøvetagning ved hjælp af Piccolo Xpress klinisk kemi analysator. Yderligere blod vil blive opsamlet og opbevaret som serum for at måle indikatorer for inflammation (f.eks. IL-6) og intestinal permeabilitet (f.eks. lipopolysaccharid-bindende protein) under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47306
        • Rekruttering
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 50 år.
  • Body mass index > 18,5 kg/m2
  • Ikke gravid (kun kvinder)
  • Ikke postmenopausal (kun kvinder).
  • Ikke blevet diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom.
  • Ikke blevet diagnosticeret med en kardiometabolisk tilstand (f.eks. type 2-diabetes)
  • Ikke blevet diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Tager ikke regelmæssigt antiinflammatoriske lægemidler (mere end 2x uge).
  • Bruger ikke glukosesænkende medicin (f.eks. metformin)
  • Bruger ikke lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
  • Bruger ikke tobaksvarer eller ulovlige stoffer.
  • Har ikke pacemaker.
  • Kan indtage ærteprodukter (Beyond Meat er lavet af ærteprotein).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 18-50 år
  • Body mass index < 18,5 kg/m2
  • Gravid (kun kvinder)
  • Postmenopausal status (kun kvinder).
  • Blev diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom.
  • Er blevet diagnosticeret med en kardiometabolisk tilstand (f.eks. type 2 diabetes)
  • Er blevet diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Tag regelmæssigt anti-inflammatoriske lægemidler (mere end 2x uge).
  • Bruger glukosesænkende lægemidler (f.eks. metformin)
  • Bruger lipidsænkende medicin (f.eks. statiner)
  • Bruger tobaksvarer eller andre ulovlige stoffer.
  • Har en pacemaker.
  • Allergisk over for ærteprodukter (Beyond Meat er lavet af ærteprotein).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltidsforbrug med Beyond Meat
Under Beyond Meat-armen vil deltagerne indtage et fedtrigt måltid indeholdende Beyond Meat (i stedet for oksekød). Måltider vil ellers være identiske.
Andet: Fedtrigt måltid indeholdende Beyond Meat
Fedtrigt måltid (æg kogt i smør, croissant) med Beyond Meat Cookout Classic.
Aktiv komparator: Måltidsforbrug med oksekød
Under Beef-armen vil deltagerne indtage et fedtrigt måltid indeholdende oksekød (i stedet for Beyond Meat). Måltider vil ellers være identiske.
Andet: Fedtrigt måltid indeholdende oksekød
Fedtrigt måltid (æg kogt i smør, croissant) med 80 % hakket oksekød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum interleukin (IL)-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum IL-6 ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Serum vil blive banket fra hvert besøg, og denne måling vil finde sted efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Serum lipopolysaccharid binding protein (LBP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum LBP ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Serum vil blive banket fra hvert besøg, og denne måling vil finde sted efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Serumopløselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum sCD14 ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Serum vil blive banket fra hvert besøg, og denne måling vil finde sted efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Serum lipopolysaccharid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serumlipopolysaccharid ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Serum vil blive banket fra hvert besøg, og denne måling vil finde sted efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle serum (TNF)-alfa ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Serum vil blive banket fra hvert besøg, og denne måling vil finde sted efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle triglycerider ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Disse målinger vil finde sted med det samme, og et komplet datasæt vil blive kompileret efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
HDL-C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle HDL-C ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid indeholdende enten oksekød eller Beyond Meat. Disse målinger vil finde sted med det samme, og et komplet datasæt vil blive kompileret efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Glukose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle glukose ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer efter hvert måltid, der indeholder enten oksekød eller Beyond Meat. Disse målinger vil finde sted med det samme, og et komplet datasæt vil blive kompileret efter undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedans (InBody).
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Efterforskerne vil måle blodtrykket ved hjælp af en automatiseret manchet (Omron).
Gennem studieafslutning, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ball State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryant Keirns, Ball State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2103201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger