Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandiale effekter av animalsk versus plantebasert protein

31. mai 2024 oppdatert av: Ball State University

Akutte effekter av animalsk versus plantebasert protein i et realistisk måltid med høyt fettinnhold på metabolske og inflammatoriske faktorer

Å skifte bort fra dietter med høyt innhold av animalske produkter til mer plante-dominerende dietter anbefales av mange helseorganisasjoner for både å redusere de negative miljøpåvirkningene fra dyrelandbruk og for å forbedre helseresultatene. Som et resultat har en rekke plantebaserte kjøttalternativer som Beyond Meat blitt formulert for å fremme økt planteforbruk. Det er imidlertid begrenset bevis på virkningen av nyere plantebaserte kjøttalternativer på vanlige kardiometabolske risikofaktorer. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne de akutte metabolske, gastrointestinale og inflammatoriske effektene av et plantebasert kjøttalternativ (dvs. Beyond Meat) versus et sammenlignbart biffprodukt i sammenheng med et fettrikt måltid i "vestlig stil" (dvs. egg). , kjøtt, raffinert brødprodukt). Etterforskerne vil også undersøke om disse svarene er forskjellige basert på om individer har normalvekt eller overvekt/fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere personer med en BMI i normalen (18,5-24,9 kg/m2) eller overvekt/fedme (>25,0 kg/m2) varierer fra Ball State University campus og omkringliggende lokalsamfunn. Hver deltaker vil fullføre to måltidsforsøk i et randomisert crossover-design. Ved hver måltidsforsøk vil et intravenøst ​​kateter settes inn og baseline blodprøve tas. Deretter vil deltakerne innta et fettrikt måltid i vestlig stil bestående av egg tilberedt i smør, en croissant og enten 4 oz 80 % kjøttdeig eller 4 oz Beyond Meat ("Cookout Classic"-varianten). Beyond Meat- og biffproduktene har nesten identiske makronæringsprofiler, noe som gjør det mulig å undersøke de unike egenskapene til de to proteinkildene. Uavhengig av primær proteinkilde (biff eller Beyond Meat), vil hvert måltid inneholde 980 kalorier (60 g fett). Etter fullføring av hvert måltid vil blodprøver også bli tatt 1-, 2-, 3- og 4-timer. Etterforskerne vil måle metabolske markører (dvs. triglyserider, glukose, HDL-C) umiddelbart etter prøvetaking ved hjelp av Piccolo Xpress klinisk kjemianalysator. Ytterligere blod vil bli samlet og lagret som serum for å måle indikatorer på betennelse (f.eks. IL-6) og intestinal permeabilitet (f.eks. lipopolysakkaridbindende protein) ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47306
        • Rekruttering
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 50 år.
  • Kroppsmasseindeks > 18,5 kg/m2
  • Ikke gravid (kun kvinner)
  • Ikke postmenopausal (kun kvinner).
  • Ikke blitt diagnostisert med kardiovaskulær sykdom.
  • Ikke blitt diagnostisert med kardiometabolske tilstander (f.eks. type 2 diabetes)
  • Ikke blitt diagnostisert med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Tar ikke regelmessig antiinflammatoriske legemidler (mer enn 2x uke).
  • Bruker ikke glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin)
  • Bruker ikke lipidsenkende legemidler (f.eks. statiner)
  • Bruker ikke tobakksprodukter eller ulovlige stoffer.
  • Har ikke pacemaker.
  • Kan konsumere erteprodukter (Beyond Meat er laget av erteprotein).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2
  • Gravid (kun kvinner)
  • Postmenopausal status (kun kvinner).
  • Ble diagnostisert med hjerte- og karsykdom.
  • Ble diagnostisert med kardiometabolske tilstander (f.eks. type 2 diabetes)
  • Har blitt diagnostisert med en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Ta betennelsesdempende legemidler regelmessig (mer enn 2x uke).
  • Bruker glukosesenkende legemidler (f.eks. metformin)
  • Bruker lipidsenkende legemidler (f.eks. statiner)
  • Bruker tobakksprodukter eller andre ulovlige stoffer.
  • Ha en pacemaker.
  • Allergisk mot erteprodukter (Beyond Meat er laget av erteprotein).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Måltidsforbruk med Beyond Meat
Under Beyond Meat-armen vil deltakerne innta et fettrikt måltid som inneholder Beyond Meat (i stedet for biff). Måltider vil ellers være identiske.
Annen: Fettrikt måltid som inneholder Beyond Meat
Fettrikt måltid (egg tilberedt i smør, croissant) med Beyond Meat Cookout Classic.
Aktiv komparator: Måltidsforbruk med biff
Under Beef-armen vil deltakerne innta et fettrikt måltid som inneholder biff (i stedet for Beyond Meat). Måltider vil ellers være identiske.
Annen: Høyfett måltid som inneholder biff
Fettrikt måltid (egg tilberedt i smør, croissant) med 80 % kjøttdeig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum interleukin (IL)-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle serum IL-6 ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Serum vil bli banket fra hvert besøk, og denne målingen vil finne sted når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Serum lipopolysakkarid bindende protein (LBP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle serum LBP ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Serum vil bli banket fra hvert besøk, og denne målingen vil finne sted når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Serumløselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Undersøkerne vil måle serum sCD14 ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Serum vil bli banket fra hvert besøk, og denne målingen vil finne sted når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Serum lipopolysakkarid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle serumlipopolysakkarid ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4 timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Serum vil bli banket fra hvert besøk, og denne målingen vil finne sted når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle serum (TNF)-alfa ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Serum vil bli banket fra hvert besøk, og denne målingen vil finne sted når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle triglyserider ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Disse målingene vil finne sted umiddelbart og et komplett datasett vil bli satt sammen når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
HDL-C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle HDL-C ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Disse målingene vil finne sted umiddelbart og et komplett datasett vil bli satt sammen når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle glukose ved baseline og 1-, 2-, 3- og 4-timer etter hvert måltid som inneholder enten biff eller Beyond Meat. Disse målingene vil finne sted umiddelbart og et komplett datasett vil bli satt sammen når studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle kroppssammensetningen ved hjelp av bioelektrisk impedans (InBody).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Systolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
Etterforskerne vil måle blodtrykket ved hjelp av en automatisert mansjett (Omron).
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ball State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bryant Keirns, Ball State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2103201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger