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Effetti postprandiali delle proteine ​​animali rispetto a quelle vegetali

31 maggio 2024 aggiornato da: Ball State University

Effetti acuti delle proteine ​​animali rispetto a quelle vegetali all'interno di un pasto realistico ricco di grassi sui fattori metabolici e infiammatori

Il passaggio da diete ricche di prodotti animali a diete a predominanza vegetale è raccomandato da molte organizzazioni sanitarie sia per ridurre gli impatti ambientali negativi dell’agricoltura animale sia per migliorare i risultati sanitari. Di conseguenza, sono state formulate numerose alternative alla carne a base vegetale, come Beyond Meat, per promuovere un maggiore consumo di vegetali. Tuttavia, le prove sull’impatto delle nuove alternative alla carne a base vegetale sui comuni fattori di rischio cardiometabolico sono limitate. I ricercatori mirano a confrontare gli effetti metabolici, gastrointestinali e infiammatori acuti di un'alternativa di carne a base vegetale (ad esempio, Beyond Meat) rispetto a un prodotto a base di carne bovina comparabile nel contesto di un pasto ad alto contenuto di grassi, "in stile occidentale" (ad esempio, uova , carne, pane raffinato). I ricercatori esamineranno anche se queste risposte differiscono a seconda che gli individui abbiano un peso normale o siano sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno individui con un BMI normale (18,5-24,9 kg/m2) o sovrappeso/obesità (>25,0 kg/m2) varia dal campus della Ball State University e dalle comunità circostanti. Ciascun partecipante completerà due prove sui pasti in un disegno crossover randomizzato. Ad ogni pasto di prova verrà inserito un catetere endovenoso e verrà raccolto un campione di sangue basale. Successivamente, i partecipanti consumeranno un pasto ricco di grassi in stile occidentale composto da uova cotte nel burro, un croissant e 4 once di carne macinata all'80% o 4 once di Beyond Meat (varietà "Cookout Classic"). I prodotti Beyond Meat e carne bovina hanno profili di macronutrienti quasi identici, consentendo di esaminare le proprietà uniche delle due fonti proteiche. Indipendentemente dalla fonte proteica primaria (manzo o Beyond Meat), ogni pasto conterrà 980 calorie (60 g di grassi). Dopo il completamento di ogni pasto, verranno raccolti anche campioni di sangue dopo 1, 2, 3 e 4 ore. Gli investigatori misureranno i marcatori metabolici (ad esempio trigliceridi, glucosio, HDL-C) immediatamente dopo la raccolta del campione utilizzando l'analizzatore di chimica clinica Piccolo Xpress. Ulteriore sangue verrà raccolto e conservato come siero per misurare gli indicatori di infiammazione (ad esempio, IL-6) e permeabilità intestinale (ad esempio, proteina legante il lipopolisaccaride) utilizzando ELISA disponibili in commercio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
        • Reclutamento
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 50 anni.
  • Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2
  • Non incinta (solo femmine)
  • Non in postmenopausa (solo femmine).
  • Non mi è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare.
  • Non è stata diagnosticata una condizione cardiometabolica (ad esempio, diabete di tipo 2)
  • Non è stata diagnosticata una condizione infiammatoria cronica (ad esempio, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale).
  • Non assume regolarmente farmaci antinfiammatori (più di 2 volte alla settimana).
  • Non utilizza farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina)
  • Non utilizza farmaci ipolipemizzanti (ad esempio statine)
  • Non utilizza prodotti del tabacco o droghe illecite.
  • Non ha un pacemaker.
  • Può consumare prodotti a base di piselli (Beyond Meat è composto da proteine ​​di piselli).

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 18 e i 50 anni
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2
  • Incinta (solo femmine)
  • Stato postmenopausale (solo donne).
  • Mi è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare.
  • È stata diagnosticata una condizione cardiometabolica (ad esempio, diabete di tipo 2)
  • È stata diagnosticata una condizione infiammatoria cronica (ad esempio, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale).
  • Assumere regolarmente farmaci antinfiammatori (più di 2 volte alla settimana).
  • Utilizza farmaci ipoglicemizzanti (ad esempio, metformina)
  • Utilizza farmaci ipolipemizzanti (ad esempio, statine)
  • Utilizza prodotti del tabacco o qualsiasi droga illecita.
  • Avere un pacemaker.
  • Allergico ai prodotti a base di piselli (Beyond Meat è composto da proteine ​​di piselli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo del pasto con Beyond Meat
Durante il braccio Beyond Meat, i partecipanti consumeranno un pasto ricco di grassi contenente Beyond Meat (anziché carne di manzo). Per il resto i pasti saranno identici.
Altro: Pasto ricco di grassi contenente Beyond Meat
Pasto ricco di grassi (uova cotte nel burro, croissant) con Beyond Meat Cookout Classic.
Comparatore attivo: Consumo del pasto con carne di manzo
Durante il braccio Beef, i partecipanti consumeranno un pasto ricco di grassi contenente carne di manzo (piuttosto che Beyond Meat). Per il resto i pasti saranno identici.
Altro: Pasto ricco di grassi contenente carne di manzo
Pasto ricco di grassi (uova cotte nel burro, croissant) con l'80% di carne macinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina sierica (IL)-6
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno l'IL-6 sierica al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Il siero verrà raccolto da ogni visita e questa misurazione avrà luogo al completamento dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Proteina legante i lipopolisaccaridi sierici (LBP)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno il LBP sierico al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Il siero verrà raccolto da ogni visita e questa misurazione avrà luogo al completamento dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
CD14 solubile nel siero (sCD14)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno la sCD14 sierica al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Il siero verrà raccolto da ogni visita e questa misurazione avrà luogo al completamento dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Lipopolisaccaride sierico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno il lipopolisaccaride sierico al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Il siero verrà raccolto da ogni visita e questa misurazione avrà luogo al completamento dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Fattore di necrosi tumorale sierica (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno il siero (TNF)-alfa al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Il siero verrà raccolto da ogni visita e questa misurazione avrà luogo al completamento dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno i trigliceridi al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Queste misurazioni avranno luogo immediatamente e un set di dati completo sarà compilato al termine dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
HDL-C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno l'HDL-C al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Queste misurazioni avranno luogo immediatamente e un set di dati completo sarà compilato al termine dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Glucosio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno il glucosio al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo ogni pasto contenente carne di manzo o Beyond Meat. Queste misurazioni avranno luogo immediatamente e un set di dati completo sarà compilato al termine dello studio.
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
I ricercatori misureranno la composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica (InBody).
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna utilizzando un bracciale automatizzato (Omron).
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ball State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryant Keirns, Ball State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2103201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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