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Efeitos pós-prandiais da proteína animal versus proteína vegetal

31 de maio de 2024 atualizado por: Ball State University

Efeitos agudos da proteína animal versus proteína vegetal em uma refeição realista com alto teor de gordura sobre fatores metabólicos e inflamatórios

A mudança de dietas ricas em produtos de origem animal para dietas predominantemente vegetais é recomendada por muitas organizações de saúde para reduzir os impactos ambientais negativos da pecuária e melhorar os resultados de saúde. Como resultado, uma série de alternativas à carne à base de plantas, como Beyond Meat, foram formuladas para promover o aumento do consumo de plantas. No entanto, as evidências são limitadas sobre o impacto das novas alternativas de carne à base de plantas nos fatores de risco cardiometabólicos comuns. Os investigadores pretendem comparar os efeitos metabólicos, gastrointestinais e inflamatórios agudos de uma alternativa de carne à base de plantas (ou seja, Beyond Meat) versus um produto de carne bovina comparável no contexto de uma refeição "estilo ocidental" com alto teor de gordura (ou seja, ovos , carne, produto de pão refinado). Os investigadores também examinarão se essas respostas diferem com base no fato de os indivíduos terem peso normal ou sobrepeso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão indivíduos com IMC normal (18,5-24,9 kg/m2) ou sobrepeso/obesidade (>25,0 kg/m2) varia do campus da Ball State University e das comunidades vizinhas. Cada participante completará dois testes de refeição em um desenho cruzado randomizado. Em cada teste de refeição, um cateter intravenoso será inserido e uma amostra de sangue basal será coletada. Em seguida, os participantes consumirão uma refeição rica em gordura, estilo ocidental, composta por ovos cozidos na manteiga, um croissant e 4 onças de carne moída 80% ou 4 onças de Beyond Meat (variedade "Cookout Classic"). Os produtos Beyond Meat e carne bovina têm perfis de macronutrientes quase idênticos, permitindo o exame das propriedades únicas das duas fontes de proteína. Independentemente da fonte primária de proteína (carne bovina ou Beyond Meat), cada refeição conterá 980 calorias (60g de gordura). Após a conclusão de cada refeição, amostras de sangue também serão coletadas 1, 2, 3 e 4 horas. Os investigadores medirão marcadores metabólicos (ou seja, triglicerídeos, glicose, HDL-C) imediatamente após a coleta da amostra usando o analisador de química clínica Piccolo Xpress. Sangue adicional será coletado e armazenado como soro para medir indicadores de inflamação (por exemplo, IL-6) e permeabilidade intestinal (por exemplo, proteína de ligação a lipopolissacarídeos) usando ELISAs disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
        • Recrutamento
        • Health Professions Building, Ball State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 50 anos.
  • Índice de massa corporal > 18,5 kg/m2
  • Não grávida (somente mulheres)
  • Não na pós-menopausa (somente mulheres).
  • Não foi diagnosticado com doença cardiovascular.
  • Não foi diagnosticado com condições cardiometabólicas (por exemplo, diabetes tipo 2)
  • Não foi diagnosticado com uma condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal).
  • Não toma anti-inflamatórios regularmente (mais de 2x por semana).
  • Não usa medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, metformina)
  • Não usa medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, estatinas)
  • Não faz uso de produtos de tabaco ou quaisquer drogas ilícitas.
  • Não possui marca-passo.
  • Pode consumir produtos de ervilha (Beyond Meat é feito de proteína de ervilha).

Critério de exclusão:

  • Não entre 18 e 50 anos
  • Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2
  • Grávida (somente mulheres)
  • Estado pós-menopausa (somente mulheres).
  • Foi diagnosticado com doença cardiovascular.
  • Foi diagnosticado com condições cardiometabólicas (por exemplo, diabetes tipo 2)
  • Foi diagnosticado com uma condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal).
  • Tomar anti-inflamatórios regularmente (mais de 2x por semana).
  • Usa medicamentos para baixar a glicose (por exemplo, metformina)
  • Usa medicamentos hipolipemiantes (por exemplo, estatinas)
  • Usa produtos de tabaco ou quaisquer drogas ilícitas.
  • Tenha um marca-passo.
  • Alérgico a produtos de ervilha (Beyond Meat é feito de proteína de ervilha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consumo de refeições com Beyond Meat
Durante o braço Beyond Meat, os participantes consumirão uma refeição rica em gordura contendo Beyond Meat (em vez de carne bovina). As refeições serão idênticas.
Outro: Refeição rica em gordura contendo Beyond Meat
Refeição rica em gordura (ovos cozidos na manteiga, croissant) com Beyond Meat Cookout Classic.
Comparador Ativo: Consumo de Refeições com Carne
Durante o braço Beef, os participantes consumirão uma refeição rica em gordura contendo carne bovina (em vez de Beyond Meat). As refeições serão idênticas.
Outro: Refeição rica em gordura contendo carne bovina
Refeição rica em gordura (ovos cozidos na manteiga, croissant) com 80% de carne moída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina sérica (IL)-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão a IL-6 sérica no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. O soro será armazenado em cada visita e esta medição ocorrerá após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Proteína sérica de ligação a lipopolissacarídeos (LBP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão a LBP sérica no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. O soro será armazenado em cada visita e esta medição ocorrerá após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
CD14 solúvel em soro (sCD14)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão o sCD14 sérico no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. O soro será armazenado em cada visita e esta medição ocorrerá após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Lipopolissacarídeo sérico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão o lipopolissacarídeo sérico no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. O soro será armazenado em cada visita e esta medição ocorrerá após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Fator de necrose tumoral sérico (TNF)-alfa
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão o soro (TNF)-alfa no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. O soro será armazenado em cada visita e esta medição ocorrerá após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão os triglicerídeos no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. Essas medições ocorrerão imediatamente e um conjunto de dados completo será compilado após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
HDL-C
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão o HDL-C no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. Essas medições ocorrerão imediatamente e um conjunto de dados completo será compilado após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão a glicose no início do estudo e 1, 2, 3 e 4 horas após cada refeição contendo carne bovina ou Beyond Meat. Essas medições ocorrerão imediatamente e um conjunto de dados completo será compilado após a conclusão do estudo.
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão a composição corporal usando impedância bioelétrica (InBody).
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Pressão sistólica e diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 ano.
Os investigadores medirão a pressão arterial usando um manguito automatizado (Omron).
Até a conclusão do estudo, até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ball State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryant Keirns, Ball State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2103201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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