Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků konvenční neurorehabilitace s exoskeletem s vysoce intenzivním tréninkem chůze

8. července 2025 aktualizováno: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Porovnání účinků konvenční neurorehabilitace s exoskeletem s vysoce intenzivním tréninkem chůze na chůzi, rovnováhu a depresi po mrtvici a dopad sociálních determinant zdraví a deprese na adherenci pacientů k fyzikální terapii

Účelem tohoto výzkumu je porovnat zlepšení mezi rehabilitační intervencí a nácvikem chůze pomocí robotického exoskeletu oproti chůzi, která je dostatečně intenzivní, aby udržela srdeční frekvenci účastníků nad určitou cílovou úrovní během sezení fyzikální terapie. Vyšetřovatelé chtějí porovnat zlepšení vaší chůze a duševního zdraví, ke kterému dochází po 20 intervencích. Cílem studie je také zhodnotit, zda duševní zdraví, sociální podpora a zdravotní gramotnost účastníků ovlivňují účast na sezeních fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Diagnóza cévní mozkové příhody (intracerebrální krvácení nebo akutní ischemická cévní mozková příhoda)
  • Doporučeno rehabilitační ambulantní fyzioterapeutické klinice Good Shepherd

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést jednokrokové příkazy
  • > 220 liber (100 kg)
  • Výška < 5'0" nebo > 6'4"
  • S pomocí nelze udělat několik kroků
  • Skóre ≥ 50/56 na Berg Balance Scale (BBS)
  • Skóre ≥ 26/30 ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
  • Klidový krevní tlak >180/110 mmHg
  • Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
  • Závažné srdeční onemocnění (klasifikace IV podle New York Heart Association)
  • Těžká spasticita (upravené Ashworthovo skóre > 3)
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené zlomeniny pánve/končetiny
  • Aktivní heterotrofní osifikace ovlivňující rozsah pohybu dolních končetin
  • Významné kontraktury dolních nebo horních končetin
  • Neschopnost dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s 12° flexí v koleni
  • Těhotenství
  • Kolostomie
  • Špatná integrita pokožky v oblastech, které jsou v kontaktu s EksoGTTM
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza
  • Protéza nebo amputace dolní končetiny
  • Rozdíly v délce nohou > 0,5 palce pro horní nohy, 0,75 palce pro dolní nohy
  • Omezení ROM zabraňující normální, reciproční chůzi
  • Neschopnost stát déle než 3 minuty kvůli bolesti nebo ortostatické hypotenzi
  • Pusherův syndrom
  • Kortikální slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní trénink chůze
Jedno sezení konvenční neurorehabilitační intervence týdně Jedno sezení chůze vpřed s EksoGT týdně
Behaviorální: Vysoce intenzivní trénink chůze

2 lekce vysoce intenzivního tréninku chůze při cílové tepové frekvenci 60-80 % maximální tepové frekvence nebo cílové RPE 15-18

  • Cvičení krokování vpřed
  • Praktiky zpětného krokování
  • Uhýbání stranou
  • Schody
  • Trénink rovnováhy a poddajného povrchu při chůzi
  • Pohon
  • Trénink laterální rovnováhy
  • Trénink stability
  • Trénink kontroly postoje
  • Posun končetin
Experimentální: Exoskeletonem zprostředkovaný trénink chůze
Dvě sezení vysoce intenzivního tréninku chůze
Behaviorální: Exoskeletonem zprostředkovaný trénink chůze

1 lekce chůze vpřed s EksoGT týdně

1 sezení konvenční neurorehabilitační intervence týdně

  • Přestupový trénink
  • Trénink chůze
  • Rovnováha (sed/stání; statická/dynamická)
  • Síla
  • Neuromuskulární reedukace
  • Ortopedické vložky
  • Polohování
  • Vzdělávání pečovatelů
  • Pomocné zařízení
  • Hodnocení a mobilita invalidního vozíku
  • Vytrvalostní trénink
Ostatní jména:
  • Trénink chůze zprostředkovaný EksoGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: Předzásah
Otázky zahrnují věk, pohlaví, datum narození, rasu/etnický původ, celkový příjem za posledních 12 měsíců T, hlavní zaměstnání a kdy naposledy pracovali, jazyk doma, rodinný stav, úroveň vzdělání a jestli berou nějaká antidepresiva.
Předzásah
Nejnovější vitální znamení (NVS)
Časové okno: Předzásah
NVS je screeningový nástroj se 6 otázkami, který identifikuje riziko účastníků nízké nebo omezené zdravotní gramotnosti (HL) na základě interpretace nutričního štítku zmrzliny.
Předzásah
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
PHQ-9 je samoobslužný nástroj pro screening deprese s devíti položkami. Bylo hlášeno, že PHQ-9 je nejvýkonnějším nástrojem pro screening deprese po mrtvici.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Test chůze 3 metry dozadu (3 MBWT)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
3MBWT měří čas (v sekundách), který účastník potřebuje k tomu, aby ušel 3 metry vzad, a proto vyhodnocuje rychlost zpětné chůze. Rychlost zpětné chůze se používá k hodnocení nervosvalové kontroly, propriocepce, ochranných reflexů, rizika pádu a rovnováhy. Použití pomocných zařízení bude zdokumentováno.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
6minutový test chůze
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
6MWT hodnotí aerobní kapacitu/vytrvalost účastníků záznamem vzdálenosti (v metrech), kterou účastníci ujdou za 6 minut. Pomocná zařízení mohou být použita a budou zdokumentována.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
10mWT vyhodnocuje rychlost chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost (10m). Dva pokusy se provádějí při pohodlné rychlosti chůze pacienta, následují 2 pokusy s rychlostí rychlé chůze podle pokynů fyzioterapeuta. 2 pokusy pro každou rychlost jsou pak zprůměrovány a 2 rychlosti chůze (preferovaná a rychlá) jsou dokumentovány v m/s. Mohou být použita pomocná zařízení, která budou zdokumentována.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Index svalové koaktivace
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Index svalové koaktivace bude vypočítán na základě EMG signálů z 8 svalů nohy (bilaterální tibialis anterior, mediální gastrocnemius, rectus femoris, mediální hamstring). Během testů chůze vpřed a vzad budou prováděny povrchové elektromyografické záznamy.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Předzásah
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory je 12-položková škála, kterou si sami spravují, která měří sociální podporu. Celkové skóre pro MSPSS se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Předzásah
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Berg Balance Scale je 14-položková míra hodnocená lékařem, která hodnotí statiku a rovnováhu v sedu a stoji. Má maximální skóre 56 bodů. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že subjekt není schopen úkol splnit, a 4 je nejvyšší skóre.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
FGA se používá k hodnocení posturální stability při chůzi a hodnotí schopnost jedince vykonávat více motorických úkolů při chůzi. Funkční hodnocení chůze (FGA) je skórováno na 4bodové ordinální stupnici v rozmezí 0-3, přičemž 0 značí vážné poškození a 3 značí normální chůzi. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Borgova hodnotící stupnice vnímané námahy
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Borgská stupnice vnímané námahy bude měřena u všech účastníků po dokončení 6minutového testu chůze. Měří námahu na stupnici od 0 (žádná námaha nebo odpočinek) do 10 (tlačit se na maximum).
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Po 20 intervencích (~10 týdnů)
Docházka pacientů na fyzikální terapii je sledována a bude měřena jako > 80% účast na fyzikální terapii.
Po 20 intervencích (~10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alvernia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2176775-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení