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Comparaison des effets de la neurorééducation conventionnelle avec l'exosquelette avec un entraînement à la marche à haute intensité

8 juillet 2025 mis à jour par: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Comparaison des effets de la neuroréadaptation conventionnelle avec l'exosquelette avec un entraînement à la marche de haute intensité sur la démarche, l'équilibre et la dépression après un AVC et l'impact des déterminants sociaux de la santé et de la dépression sur l'adhésion des patients à la physiothérapie

Le but de cette recherche est de comparer les améliorations entre l'intervention de rééducation avec la pratique de la marche utilisant l'exosquelette robotique par rapport à la pratique de la marche suffisamment vigoureuse pour maintenir la fréquence cardiaque des participants au-dessus d'un certain niveau cible pendant les séances de physiothérapie. Les enquêteurs veulent comparer les améliorations de votre fonction de marche et de votre santé mentale qui surviennent après 20 interventions. L'étude vise également à évaluer si la santé mentale, le soutien social et les connaissances en matière de santé des participants affectent la participation aux séances de physiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Anglophone ou hispanophone
  • Un diagnostic d’accident vasculaire cérébral (hémorragie intracérébrale ou accident vasculaire cérébral ischémique aigu)
  • Référé à la clinique externe de physiothérapie de réadaptation du Bon Pasteur

Critère d'exclusion:

  • Impossible de suivre les commandes en 1 étape
  • > 220 livres (100 kg)
  • Hauteur < 5'0" ou > 6'4"
  • Impossible de faire quelques pas avec assistance
  • Un score ≥ 50/56 sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
  • Un score ≥ 26/30 à l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
  • Tension artérielle au repos > 180/110 mmHg
  • Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm
  • Maladie cardiaque grave (Classification IV de la New York Heart Association)
  • Spasticité sévère (score d'Ashworth modifié > 3)
  • Colonne vertébrale instable ou fractures du bassin/des membres non cicatrisées
  • Ossification hétérotrophique active ayant un impact sur l'amplitude de mouvement des membres inférieurs
  • Contractures importantes des membres inférieurs ou supérieurs
  • Incapacité à obtenir une dorsiflexion neutre de la cheville avec 12° de flexion du genou
  • Grossesse
  • Colostomie
  • Mauvaise intégrité de la peau dans les zones en contact avec l'EksoGTTM
  • Thrombose veineuse profonde non résolue
  • Prothèse ou amputation du membre inférieur
  • Écarts de longueur des jambes > 0,5 pouces pour le haut des jambes, 0,75 pouces pour le bas des jambes
  • Restrictions ROM empêchant une démarche normale et réciproque
  • Incapacité de rester debout pendant > 3 minutes en raison d'une douleur ou d'une hypotension orthostatique
  • Syndrome du pousseur
  • Cécité corticale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Entraînement à la marche de haute intensité
Une séance d'intervention de neurorééducation conventionnelle par semaine Une séance de marche avant avec EksoGT par semaine
Comportemental: Entraînement à la marche de haute intensité

2 séances d'entraînement à la marche à haute intensité à une fréquence cardiaque cible de 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale ou un RPE cible de 15 à 18

  • Pratique du pas en avant
  • Pratiques de marche en arrière
  • Contourner
  • Escaliers
  • Entraînement de l’équilibre et de la conformité des surfaces pendant la marche
  • Propulsion
  • Entraînement à l'équilibre latéral
  • Entraînement à la stabilité
  • Entraînement au contrôle de la position
  • Avancement des membres
Expérimental: Entraînement à la marche médié par l'exosquelette
Deux séances d'entraînement à la marche à haute intensité
Comportemental: Entraînement à la marche médié par l'exosquelette

1 séance de Forward Walking avec EksoGT par semaine

1 séance d'intervention de neurorééducation conventionnelle par semaine

  • Formation de transfert
  • Entraînement à la marche
  • Équilibre (assis/debout ; statique/dynamique)
  • Force
  • Rééducation neuromusculaire
  • Orthèses
  • Positionnement
  • Éducation des soignants
  • Appareil fonctionnel
  • Évaluation et mobilité en fauteuil roulant
  • Entrainement d'endurance
Autres noms:
  • Entraînement à la marche médié par EksoGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire démographique
Délai: Pré-intervention
Les questions incluent l'âge, le sexe, la date de naissance, la race/origine ethnique, le revenu total au cours des 12 derniers mois, la profession principale et la date du dernier travail, la langue à la maison, l'état civil, le niveau d'éducation et s'ils prennent des antidépresseurs.
Pré-intervention
Signe vital le plus récent (NVS)
Délai: Pré-intervention
Le NVS est un outil de dépistage en 6 questions qui identifie le risque de littératie en santé (HL) faible ou limitée sur la base de l'interprétation d'une étiquette nutritionnelle de crème glacée.
Pré-intervention
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Le PHQ-9 est un outil de dépistage de la dépression auto-administré comprenant neuf éléments. Il a été rapporté que le PHQ-9 est l'outil le plus performant pour le dépistage de la dépression post-AVC.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Test de marche arrière de 3 mètres (3MBWT)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Le 3MBWT mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un participant pour marcher 3 mètres en arrière, évaluant ainsi une vitesse de marche arrière. La vitesse de marche arrière est utilisée pour évaluer le contrôle neuromusculaire, la proprioception, les réflexes de protection, le risque de chute et l'équilibre. L'utilisation d'appareils fonctionnels sera documentée.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Le 6MWT évalue la capacité/endurance aérobie des participants en enregistrant la distance (en mètres) parcourue par les participants en 6 minutes. Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés et seront documentés.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Le 10mWT évalue la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance (10 m). Deux essais sont administrés à la vitesse de marche confortable du patient, suivis de 2 essais à sa vitesse de marche rapide, selon les instructions du physiothérapeute. Les 2 essais pour chaque vitesse sont ensuite moyennés et les 2 vitesses de marche (préférées et rapides) sont documentées en m/s. Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés et seront documentés.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Indice de coactivation musculaire
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
L'indice de coactivation musculaire sera calculé sur la base des signaux EMG de 8 muscles de la jambe (tibial antérieur bilatéral, gastrocnémien médial, droit fémoral, ischio-jambiers médial). Des enregistrements électromyographiques de surface seront effectués lors des tests de marche avant et arrière.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Pré-intervention
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une échelle auto-administrée de 12 éléments qui mesure le soutien social. Le score total au MSPSS varie de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
Pré-intervention
Balance de Berg (BBS)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure de 14 éléments évaluée par un clinicien qui évalue la statique et l'équilibre en position assise et debout. Il a un score maximum de 56 points. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, 0 indiquant que le sujet est incapable d'accomplir la tâche et 4 étant le score le plus élevé.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Le FGA est utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant la marche et évalue la capacité d'un individu à effectuer plusieurs tâches motrices pendant la marche. L'évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA) est notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 à 3, 0 indiquant une déficience grave et 3 indiquant une déambulation normale. Le score total est calculé en additionnant tous les éléments et va de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience.
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
Échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
L'échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu sera mesurée chez tous les participants à la fin du test de marche de 6 minutes. Il mesure l’effort sur une échelle de 0 (pas d’effort ni de repos) à 10 (se pousser au maximum).
Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'observance du patient
Délai: Après 20 interventions (~10 semaines)
La fréquentation des patients à la physiothérapie est suivie et sera mesurée comme une fréquentation > 80 % de la physiothérapie.
Après 20 interventions (~10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alvernia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Chercheur principal: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2176775-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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