Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов традиционной нейрореабилитации с экзоскелетом и высокоинтенсивной тренировкой ходьбы

8 июля 2025 г. обновлено: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Сравнение эффектов традиционной нейрореабилитации с использованием экзоскелета с высокоинтенсивной тренировкой ходьбы на походку, равновесие и депрессию после инсульта, а также влияние социальных детерминант здоровья и депрессии на приверженность пациентов к физиотерапии

Цель этого исследования — сравнить улучшения между реабилитационным вмешательством и практикой ходьбы с использованием роботизированного экзоскелета и практикой ходьбы, которая достаточно энергична, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений участников на определенном целевом уровне во время сеансов физиотерапии. Исследователи хотят сравнить улучшения в вашей функции ходьбы и психическом здоровье, которые происходят после 20 вмешательств. Исследование также направлено на оценку того, влияют ли психическое здоровье участников, социальная поддержка и медицинская грамотность на посещение сеансов физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Soo Yeon Sun, PhD
  • Номер телефона: 6107968398
  • Электронная почта: soo.sun@alvernia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • говорящие на английском или испанском языке
  • Диагноз инсульта (внутримозговое кровоизлияние или острый ишемический инсульт)
  • Направлен в реабилитационную амбулаторную клинику физиотерапии «Добрый пастырь»

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить одношаговые команды
  • > 220 фунтов (100 кг)
  • Рост <5 футов 0 дюймов или > 6 футов 4 дюйма
  • Не может сделать несколько шагов с посторонней помощью
  • Оценка ≥ 50/56 по шкале баланса Берга (BBS).
  • Оценка ≥ 26/30 по функциональной оценке походки (FGA).
  • Артериальное давление в покое >180/110 мм рт.ст.
  • Пульс в состоянии покоя > 120 ударов в минуту
  • Тяжелые заболевания сердца (IV классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Тяжелая спастичность (модифицированная оценка Эшворта > 3)
  • Нестабильный позвоночник или незаживающие переломы таза/конечностей.
  • Активная гетеротрофическая оссификация, влияющая на диапазон движений нижних конечностей.
  • Выраженные контрактуры нижних или верхних конечностей.
  • Невозможность добиться нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена на 12°.
  • Беременность
  • Колостома
  • Плохая целостность кожи в местах контакта с EksoGTTM.
  • Неразрешенный тромбоз глубоких вен
  • Протез нижней конечности или ампутация
  • Разница в длине ног > 0,5 дюйма для верхней части ног, 0,75 дюйма для голеней
  • Ограничения ПЗУ, препятствующие нормальной взаимной походке
  • Невозможность стоять более 3 минут из-за боли или ортостатической гипотензии.
  • Синдром Пушера
  • Корковая слепота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Высокоинтенсивная тренировка ходьбы
Один сеанс традиционной нейрореабилитации в неделю. Один сеанс ходьбы вперед с EksoGT в неделю.
Поведенческий: Высокоинтенсивная тренировка ходьбы

2 занятия высокоинтенсивной тренировкой ходьбы при целевой частоте сердечных сокращений 60–80 % от максимальной частоты сердечных сокращений или целевом RPE 15–18.

  • Практика шага вперед
  • Практика шага назад
  • Обход
  • Лестница
  • Тренировка баланса и податливости поверхности во время ходьбы
  • Движение
  • Тренировка бокового баланса
  • Тренировка стабильности
  • Тренировка контроля стойки
  • Продвижение конечностей
Экспериментальный: Тренировка походки с помощью экзоскелета
Два сеанса высокоинтенсивной тренировки ходьбы
Поведенческий: Тренировка походки с помощью экзоскелета

1 сеанс ходьбы вперед с EksoGT в неделю

1 сеанс традиционной нейрореабилитации в неделю

  • Трансферное обучение
  • Тренировка походки
  • Баланс (сидя/стоя; статический/динамический)
  • Сила
  • Нервно-мышечное перевоспитание
  • Ортопедические стельки
  • Позиционирование
  • Обучение сиделок
  • Вспомогательное устройство
  • Оценка инвалидной коляски и мобильность
  • Тренировка на выносливость
Другие имена:
  • Тренировка ходьбы с помощью EksoGT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографический опросник
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Вопросы включают возраст, пол, дату рождения, расу/этническую принадлежность, общий доход за последние 12 месяцев, основное занятие и время последней работы, язык дома, семейное положение, уровень образования, а также принимают ли они какие-либо антидепрессанты.
Предварительное вмешательство
Новейший жизненно важный признак (NVS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
NVS — это инструмент проверки из 6 вопросов, который определяет риск низкой или ограниченной медицинской грамотности участников (HL) на основе интерпретации этикетки с пищевой ценностью мороженого.
Предварительное вмешательство
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
PHQ-9 — это инструмент для самостоятельного проведения скрининга депрессии, состоящий из девяти пунктов. Сообщалось, что PHQ-9 является наиболее эффективным инструментом для скрининга постинсультной депрессии.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Тест ходьбы на 3 метра назад (3MBWT)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
3MBWT измеряет время (в секундах), которое требуется участнику, чтобы пройти 3 метра назад, таким образом оценивая скорость ходьбы назад. Скорость ходьбы назад используется для оценки нервно-мышечного контроля, проприоцепции, защитных рефлексов, риска падения и равновесия. Использование вспомогательных устройств будет документировано.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
6MWT оценивает аэробную способность/выносливость участников, записывая расстояние (в метрах), которое участники проходят за 6 минут. Вспомогательные устройства могут использоваться и будут задокументированы.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
10mWT оценивает скорость ходьбы в метрах/секунду (м/с) на коротком расстоянии (10 м). Два испытания проводятся с комфортной для пациента скоростью ходьбы, а затем 2 испытания с высокой скоростью ходьбы в соответствии с инструкциями физиотерапевта. Затем 2 попытки для каждой скорости усредняются, и 2 скорости походки (предпочтительная и быстрая) документируются в м/с. Вспомогательные устройства могут использоваться и будут задокументированы.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Индекс коактивации мышц
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Индекс коактивации мышц будет рассчитываться на основе сигналов ЭМГ от 8 мышц ног (двусторонняя передняя большеберцовая мышца, медиальная икроножная мышца, прямая мышца бедра, медиальная подколенная мышца). Поверхностные электромиографические записи будут проводиться во время тестов ходьбы вперед и назад.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки представляет собой самостоятельную шкалу из 12 пунктов, которая измеряет социальную поддержку. Общий балл по MSPSS варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Предварительное вмешательство
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Шкала баланса Берга — это 14-пунктовая оценка, оцениваемая врачами, которая оценивает статику и баланс в положении сидя и стоя. Максимальный балл составляет 56 баллов. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 означает, что испытуемый не может выполнить задание, а 4 — высшая оценка.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
FGA используется для оценки стабильности позы во время ходьбы и оценивает способность человека выполнять несколько двигательных задач во время ходьбы. Функциональная оценка походки (FGA) оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3, где 0 указывает на серьезное нарушение, а 3 — на нормальное передвижение. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение.
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Рейтинговая шкала боргов по воспринимаемому напряжению
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
Рейтинговая шкала воспринимаемого напряжения Борга будет измерена у всех участников после завершения 6-минутного теста ходьбы. Он измеряет нагрузку по шкале от 0 (отсутствие нагрузки и отдых) до 10 (максимальное усилие).
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие пациента
Временное ограничение: После 20 вмешательств (~ 10 недель)
Посещаемость физиотерапии пациентами отслеживается и будет измеряться как посещаемость физиотерапии >80%.
После 20 вмешательств (~ 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alvernia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Главный следователь: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2176775-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками