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Comparación de los efectos de la neurorrehabilitación convencional con exoesqueleto con entrenamiento de la marcha de alta intensidad

8 de julio de 2025 actualizado por: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Comparación de los efectos de la neurorrehabilitación convencional con exoesqueleto con entrenamiento de la marcha de alta intensidad sobre la marcha, el equilibrio y la depresión después de un accidente cerebrovascular y el impacto de los determinantes sociales de la salud y la depresión en la adherencia de los pacientes a la fisioterapia

El propósito de esta investigación es comparar las mejoras entre la intervención de rehabilitación con la práctica de caminar utilizando el exoesqueleto robótico versus la práctica de caminar que es lo suficientemente vigorosa como para mantener la frecuencia cardíaca de los participantes por encima de un cierto nivel objetivo durante las sesiones de fisioterapia. Los investigadores quieren comparar las mejoras en la función de caminar y la salud mental que se producen después de 20 intervenciones. El estudio también tiene como objetivo evaluar si la salud mental, el apoyo social y los conocimientos sobre salud de los participantes afectan la asistencia a las sesiones de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Soo Yeon Sun, PhD
  • Número de teléfono: 6107968398
  • Correo electrónico: soo.sun@alvernia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Habla inglés o español
  • Un diagnóstico de accidente cerebrovascular (hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico agudo)
  • Remitido a la Clínica de Fisioterapia para Pacientes Ambulatorios de Rehabilitación Good Shepherd

Criterio de exclusión:

  • No se pueden seguir comandos de 1 paso
  • > 220 libras (100 kg)
  • Altura < 5'0" o > 6'4"
  • No puedo dar algunos pasos con ayuda
  • Una puntuación ≥ 50/56 en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
  • Una puntuación ≥ 26/30 en la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
  • Presión arterial en reposo >180/110 mmHg
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm
  • Enfermedad cardíaca grave (Clasificación IV de la Asociación del Corazón de Nueva York)
  • Espasticidad grave (puntuación de Ashworth modificada > 3)
  • Columna inestable o fracturas pélvicas o de extremidades sin cicatrizar
  • Osificación heterótrofa activa que afecta el rango de movimiento de las extremidades inferiores
  • Contracturas importantes de las extremidades inferiores o superiores.
  • Incapacidad para lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con 12° de flexión de la rodilla
  • El embarazo
  • Colostomía
  • Mala integridad de la piel en las zonas en contacto con el EksoGTTM
  • Trombosis venosa profunda no resuelta
  • Prótesis o amputación de miembro inferior
  • Discrepancias en la longitud de las piernas > 0,5 pulgadas para la parte superior de las piernas, 0,75 pulgadas para la parte inferior de las piernas
  • Restricciones del ROM que impiden la marcha normal y recíproca
  • Incapacidad para permanecer de pie durante > 3 minutos debido a dolor o hipotensión ortostática
  • síndrome del empujador
  • ceguera cortical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento de la marcha de alta intensidad
Una sesión de intervención de neurorrehabilitación convencional por semana Una sesión de Forward Walking con EksoGT por semana
Conductual: Entrenamiento de la marcha de alta intensidad

2 sesiones de entrenamiento de marcha de alta intensidad a una frecuencia cardíaca objetivo del 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima o un RPE objetivo de 15-18

  • Práctica de pasos hacia adelante
  • Prácticas de pasos hacia atrás
  • Eludir
  • Escaleras
  • Equilibrio y entrenamiento en superficie dócil mientras caminas.
  • Propulsión
  • Entrenamiento de equilibrio lateral
  • Entrenamiento de estabilidad
  • Entrenamiento de control de postura
  • avance de las extremidades
Experimental: Entrenamiento de la marcha mediado por exoesqueleto
Dos sesiones de entrenamiento de la marcha de alta intensidad.
Conductual: Entrenamiento de la marcha mediado por exoesqueleto

1 sesión de Forward Walking con EksoGT por semana

1 sesión de intervención de neurorrehabilitación convencional por semana

  • Transferir entrenamiento
  • entrenamiento de la marcha
  • Equilibrio (sentado/de pie; estático/dinámico)
  • Fortaleza
  • Reeducación neuromuscular
  • Ortesis
  • Posicionamiento
  • Educación del cuidador
  • Dispositivo de asistencia
  • Evaluación y movilidad en silla de ruedas.
  • Entrenamiento de resistencia
Otros nombres:
  • Entrenamiento de la marcha mediado por EksoGT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Preintervención
Las preguntas incluyen edad, sexo, fecha de nacimiento, raza/etnia, ingresos totales durante los últimos 12 meses, ocupación principal y cuándo fue el último trabajo, idioma en casa, estado civil, nivel educativo y si toman algún antidepresivo.
Preintervención
Signo vital más reciente (NVS)
Periodo de tiempo: Preintervención
La NVS es una herramienta de detección de 6 preguntas que identifica el riesgo de los participantes de tener conocimientos de salud (HL) bajos o limitados basándose en la interpretación de la etiqueta nutricional de un helado.
Preintervención
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
El PHQ-9 es una herramienta de detección de depresión autoadministrada con nueve ítems. Se ha informado que el PHQ-9 es la herramienta de mejor rendimiento para detectar la depresión posterior a un accidente cerebrovascular.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Prueba de caminata de 3 metros hacia atrás (3MBWT)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
El 3MBWT mide el tiempo (en segundos) que le toma a un participante caminar 3 metros hacia atrás, evaluando así la velocidad de marcha hacia atrás. La velocidad de la marcha hacia atrás se utiliza para evaluar el control neuromuscular, la propiocepción, los reflejos protectores, el riesgo de caídas y el equilibrio. Se documentará el uso de dispositivos de asistencia.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
El 6MWT evalúa la capacidad/resistencia aeróbica de los participantes registrando la distancia (en metros) que caminan en 6 minutos. Se pueden utilizar dispositivos de asistencia y se documentarán.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
El 10mWT evalúa la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta (10 m). Se administran dos pruebas a la velocidad de caminata cómoda del paciente, seguidas de 2 pruebas a su velocidad de caminata rápida, según las instrucciones del fisioterapeuta. Luego se promedian las 2 pruebas para cada velocidad y las 2 velocidades de marcha (preferida y rápida) se documentan en m/s. Se pueden utilizar dispositivos de asistencia y se documentarán.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Índice de coactivación muscular
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
El índice de coactivación muscular se calculará en función de las señales EMG de 8 músculos de la pierna (tibial anterior bilateral, gastrocnemio medial, recto femoral, tendón de la corva medial). Se realizarán registros electromiográficos de superficie durante las pruebas de marcha hacia adelante y hacia atrás.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Preintervención
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es una escala autoadministrada de 12 ítems que mide el apoyo social. La puntuación total del MSPSS oscila entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Preintervención
Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
La escala de equilibrio de Berg es una medida de 14 ítems calificada por un médico que evalúa la estática y el equilibrio al estar sentado y de pie. Tiene una puntuación máxima de 56 puntos. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 indica que el sujeto no puede realizar la tarea y 4 es la puntuación más alta.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
La FGA se utiliza para evaluar la estabilidad postural al caminar y evalúa la capacidad de un individuo para realizar múltiples tareas motoras mientras camina. La Evaluación de la Marcha Funcional (FGA) se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va del 0 al 3, donde 0 indica deterioro severo y 3 indica deambulación normal. La puntuación total se calcula sumando todos los ítems y oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Escala de calificación de Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
La escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg se medirá en todos los participantes al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos. Mide el esfuerzo en una escala de 0 (sin esfuerzo ni descanso) a 10 (esforzarse al máximo).
Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
Se realiza un seguimiento de la asistencia del paciente a fisioterapia y se medirá como >80% de asistencia a fisioterapia.
Después de 20 intervenciones (~10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alvernia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Investigador principal: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2176775-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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