Porównanie efektów konwencjonalnej neurorehabilitacji z użyciem egzoszkieletu i treningu chodu o wysokiej intensywności
Porównanie wpływu konwencjonalnej neurorehabilitacji z użyciem egzoszkieletu z treningiem chodu o wysokiej intensywności na chód, równowagę i depresję po udarze oraz wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie przez pacjentów fizjoterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo Yeon Sun, PhD
- Numer telefonu: 6107968398
- E-mail: soo.sun@alvernia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Diagnostyka udaru (krwotok śródmózgowy lub ostry udar niedokrwienny mózgu)
- Skierowany do Przychodni Fizjoterapii Good Shepherd Rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonywać poleceń jednoetapowych
- > 220 funtów (100 kg)
- Wysokość < 5'0" lub > 6'4"
- Nie można wykonać kilku kroków z pomocą
- Wynik ≥ 50/56 w Skali Równowagi Berga (BBS)
- Wynik ≥ 26/30 w ocenie funkcjonalnej chodu (FGA)
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >180/110 mmHg
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
- Ciężka choroba serca (klasyfikacja IV New York Heart Association)
- Ciężka spastyczność (zmodyfikowany wynik Ashwortha > 3)
- Niestabilny kręgosłup lub niezagojone złamania miednicy/kończyn
- Aktywne kostnienie heterotroficzne wpływające na zakres ruchu kończyn dolnych
- Znaczące przykurcze kończyn dolnych lub górnych
- Niemożność osiągnięcia neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy zgięciu kolana 12°
- Ciąża
- Kolostomia
- Słaba integralność skóry w obszarach mających kontakt z EksoGTTM
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
- Proteza lub amputacja kończyny dolnej
- Rozbieżności w długości nóg > 0,5 cala w przypadku górnych części nóg, 0,75 cala w przypadku dolnych części nóg
- Ograniczenia ROM uniemożliwiające normalny, wzajemny chód
- Niemożność stania przez > 3 minuty z powodu bólu lub niedociśnienia ortostatycznego
- Zespół pushera
- Ślepota korowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening chodu o wysokiej intensywności
Jedna sesja konwencjonalnej interwencji neurorehabilitacyjnej tygodniowo. Jedna sesja chodzenia do przodu z EksoGT tygodniowo
|
2 sesje treningu chodu o wysokiej intensywności z docelowym tętnem 60–80% maksymalnego tętna lub docelowym RPE 15–18
|
|
Eksperymentalny: Trening chodu za pośrednictwem egzoszkieletu
Dwie sesje treningu chodu o wysokiej intensywności
|
1 sesja Forward Walking z EksoGT tygodniowo 1 sesja konwencjonalnej interwencji neurorehabilitacyjnej tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pytania obejmują wiek, płeć, datę urodzenia, rasę/pochodzenie etniczne, całkowity dochód w ciągu ostatnich 12 miesięcy, główne zajęcie i kiedy była ostatnia praca, język w domu, stan cywilny, poziom wykształcenia oraz to, czy zażywają jakieś leki przeciwdepresyjne.
|
Przed interwencją
|
|
Najnowszy znak życiowy (NVS)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
NVS to narzędzie przesiewowe składające się z 6 pytań, które identyfikuje ryzyko niskiego lub ograniczonego poziomu wiedzy zdrowotnej (HL) u uczestników na podstawie interpretacji etykiety z wartością odżywczą lodów.
|
Przed interwencją
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
PHQ-9 to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, które można samodzielnie stosować, składające się z dziewięciu pozycji.
Donoszono, że PHQ-9 jest najskuteczniejszym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku depresji poudarowej.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
Test chodzenia do tyłu na dystansie 3 metrów (3MBWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
3MBWT mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na przejście 3 metrów do tyłu, oceniając w ten sposób prędkość chodu do tyłu.
Prędkość chodu do tyłu służy do oceny kontroli nerwowo-mięśniowej, propriocepcji, odruchów ochronnych, ryzyka upadku i równowagi.
Korzystanie z urządzeń wspomagających zostanie udokumentowane.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
6MWT ocenia wydolność/wytrzymałość tlenową uczestników, rejestrując dystans (w metrach), który uczestnicy pokonują w ciągu 6 minut.
Można używać urządzeń wspomagających, co zostanie udokumentowane.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Urządzenie 10mWT ocenia prędkość chodzenia w metrach/sekundę (m/s) na krótkim dystansie (10 m).
Przeprowadza się dwie próby z komfortową prędkością chodzenia pacjenta, a następnie dwie próby z dużą prędkością chodzenia pacjenta, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
Następnie uśrednia się dwie próby dla każdej prędkości i dokumentuje dwie prędkości chodu (preferowaną i szybką) w m/s.
Można używać urządzeń wspomagających, co zostanie udokumentowane.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
Wskaźnik koaktywacji mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Wskaźnik koaktywacji mięśni zostanie obliczony na podstawie sygnałów EMG z 8 mięśni nóg (obustronny mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, mięsień prosty uda, ścięgno podkolanowe przyśrodkowe).
Podczas testów chodzenia do przodu i do tyłu będą prowadzone powierzchniowe zapisy elektromiograficzne.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Pomocy Społecznej jest 12-punktową, samodzielnie stosowaną skalą mierzącą wsparcie społeczne.
Całkowity wynik MSPSS waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Przed interwencją
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Skala równowagi Berga to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia statykę i równowagę w pozycji siedzącej i stojącej.
Maksymalny wynik to 56 punktów.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że badany nie jest w stanie wykonać zadania, a 4 oznacza najwyższy wynik.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
FGA służy do oceny stabilności postawy podczas chodzenia oraz zdolności danej osoby do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia.
Funkcjonalną ocenę chodu (FGA) ocenia się w 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie, a 3 oznacza normalne chodzenie.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym niższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
|
Skala ocen Borga dotycząca postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Skala Oceny Postrzeganego Wysiłku Borga zostanie zmierzona u wszystkich uczestników po ukończeniu 6-minutowego testu marszu.
Mierzy wysiłek w skali od 0 (brak wysiłku lub odpoczynku) do 10 (zwiększanie maksymalnego wysiłku).
|
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Obecność pacjentów na fizjoterapii jest śledzona i będzie mierzona jako > 80% obecności na fizjoterapii.
|
Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Główny śledczy: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2176775-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .