Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten vergelijken van conventionele neurorevalidatie met exoskelet met looptraining met hoge intensiteit

8 juli 2025 bijgewerkt door: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Vergelijking van de effecten van conventionele neurorehabilitatie met exoskelet met looptraining met hoge intensiteit op gang, evenwicht en depressie na een beroerte en de impact van sociale determinanten van gezondheid en depressie op de therapietrouw van patiënten aan fysiotherapie

Het doel van dit onderzoek is om verbeteringen tussen de revalidatie-interventie en loopoefeningen met behulp van het robotische exoskelet te vergelijken met loopoefeningen die krachtig genoeg zijn om de hartslag van de deelnemers tijdens fysiotherapiesessies boven een bepaald doelniveau te houden. Onderzoekers willen de verbeteringen in uw loopfunctie en geestelijke gezondheid vergelijken die optreden na twintig interventies. Het onderzoek is ook bedoeld om te evalueren of de geestelijke gezondheid, sociale steun en gezondheidsvaardigheden van deelnemers de deelname aan fysiotherapiesessies beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Een diagnose van een beroerte (intracerebrale bloeding of acute ischemische beroerte)
  • Verwezen naar de Good Shepherd Rehabilitatiepolikliniek voor fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan 1-stapsopdrachten niet volgen
  • > 220 pond (100 kg)
  • Hoogte < 5'0" of > 6'4"
  • Kan met hulp geen enkele stappen zetten
  • Een score van ≥ 50/56 op de Berg Balance Scale (BBS)
  • Een score van ≥ 26/30 op Functional Gait Assessment (FGA)
  • Bloeddruk in rust >180/110 mmHg
  • Hartslag in rust > 120 bpm
  • Ernstige hartziekte (New York Heart Association Classificatie IV)
  • Ernstige spasticiteit (gewijzigde Ashworth-score> 3)
  • Instabiele wervelkolom of niet-genezen bekken-/ledematenfracturen
  • Actieve heterotrofe ossificatie die het bewegingsbereik van de onderste ledematen beïnvloedt
  • Significante contracturen van de onderste of bovenste ledematen
  • Onvermogen om neutrale enkeldorsiflexie te bereiken met 12° knieflexie
  • Zwangerschap
  • Colostomie
  • Slechte huidintegriteit in gebieden die in contact komen met de EksoGTTM
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose
  • Prothese of amputatie van de onderste ledematen
  • Beenlengteverschillen > 0,5 inch voor bovenbenen, 0,75 inch voor onderbenen
  • ROM-beperkingen verhinderen een normale, wederkerige gang
  • Onvermogen om langer dan 3 minuten te staan ​​vanwege pijn of orthostatische hypotensie
  • Pusher-syndroom
  • Corticale blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Looptraining met hoge intensiteit
Eén sessie conventionele neurorevalidatie-interventie per week. Eén sessie voorwaarts wandelen met EksoGT per week
Gedragsmatig: Looptraining met hoge intensiteit

2 sessies High Intensity Gait Training met een beoogde hartslag van 60-80% van de maximale hartslag of een beoogde RPE van 15-18

  • Voorwaartse stapoefening
  • Achterwaartse stapoefeningen
  • Omzeilen
  • Trap
  • Evenwichts- en soepele oppervlaktetraining tijdens het lopen
  • Voortstuwing
  • Laterale evenwichtstraining
  • Stabiliteitstraining
  • Training voor houdingscontrole
  • Vooruitgang van de ledematen
Experimenteel: Exoskelet-gemedieerde looptraining
Twee sessies High Intensity Gait Training
Gedragsmatig: Exoskelet-gemedieerde looptraining

1 sessie Forward Walking met EksoGT per week

1 sessie conventionele neurorevalidatieinterventie per week

  • Overdrachtstraining
  • Looptraining
  • Balans (zitten/staan; statisch/dynamisch)
  • Kracht
  • Neuromusculaire heropvoeding
  • Orthesen
  • Positionering
  • Verzorgende opleiding
  • Hulpmiddel
  • Rolstoelbeoordeling en mobiliteit
  • Duurtraining
Andere namen:
  • EksoGT-gemedieerde looptraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie
Vragen zijn onder meer leeftijd, geslacht, geboortedatum, ras/etniciteit, totaal inkomen gedurende de afgelopen twaalf maanden, hoofdberoep en wanneer voor het laatst gewerkt, taal thuis, burgerlijke staat, opleidingsniveau en of ze antidepressiva gebruiken.
Pre-interventie
Nieuwste vitale functies (NVS)
Tijdsspanne: Pre-interventie
De NVS is een screeningsinstrument met zes vragen dat het risico van deelnemers op lage of beperkte gezondheidsgeletterdheid (HL) identificeert op basis van de interpretatie van het voedingsetiket op een ijsje.
Pre-interventie
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De PHQ-9 is een zelf in te vullen depressiescreeningstool met negen items. Er is gemeld dat de PHQ-9 het best presterende hulpmiddel is voor het screenen op depressie na een beroerte.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Achterwaartse looptest van 3 meter (3MBWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De 3MBWT meet de tijd (in seconden) die een deelnemer nodig heeft om 3 meter achteruit te lopen en beoordeelt daarmee de achterwaartse loopsnelheid. De achterwaartse loopsnelheid wordt gebruikt om de neuromusculaire controle, proprioceptie, beschermende reflexen, valrisico en evenwicht te evalueren. Het gebruik van hulpmiddelen wordt gedocumenteerd.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De 6MWT beoordeelt het aërobe vermogen/uithoudingsvermogen van deelnemers door de afstand (in meters) te registreren die de deelnemers in 6 minuten lopen. Hulpmiddelen mogen worden gebruikt en zullen worden gedocumenteerd.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De 10mWT meet de loopsnelheid in meter/seconde (m/s) over een korte afstand (10m). Er worden twee onderzoeken uitgevoerd met de comfortabele loopsnelheid van de patiënt, gevolgd door twee onderzoeken met de hoge loopsnelheid, volgens de instructies van de fysiotherapeut. De 2 pogingen voor elke snelheid worden vervolgens gemiddeld en de 2 loopsnelheden (voorkeur en snel) worden gedocumenteerd in m/s. Er kunnen hulpmiddelen worden gebruikt, die gedocumenteerd zullen worden.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Spiercoactivatie-index
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De spiercoactivatie-index zal worden berekend op basis van de EMG-signalen van 8 beenspieren (bilaterale tibialis anterior, mediale gastrocnemius, rectus femoris, mediale hamstring). Tijdens voorwaartse en achterwaartse looptesten zullen oppervlakte-elektromyografische opnames worden gemaakt.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie
De Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support is een zelfbeheerde schaal van 12 items die de sociale steun meet. De totale score voor de MSPSS varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
Pre-interventie
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De Berg Balance Scale is een door artsen beoordeelde maatstaf uit 14 items die de statische toestand en het evenwicht in zitten en staan ​​beoordeelt. Het heeft een maximale score van 56 punten. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon de taak niet kan uitvoeren en 4 de hoogste score is.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De FGA wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens het lopen te beoordelen en beoordeelt het vermogen van een individu om meerdere motorische taken uit te voeren tijdens het lopen. De Functional Gait Assessment (FGA) wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0-3, waarbij 0 een ernstige beperking aangeeft en 3 een normale loopvaardigheid aangeeft. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
Borg-beoordelingsschaal voor waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
De Borg-beoordelingsschaal voor waargenomen inspanning wordt bij alle deelnemers gemeten na voltooiing van de 6 minuten looptest. Het meet de inspanning op een schaal van 0 (geen inspanning of rust) tot 10 (zichzelf tot het uiterste drijven).
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Na 20 interventies (~10 weken)
De deelname van patiënten aan fysiotherapie wordt bijgehouden en zal worden gemeten als >80% deelname aan fysiotherapie.
Na 20 interventies (~10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alvernia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Hoofdonderzoeker: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2176775-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen