Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkninger af konventionel neurorehabilitering med eksoskelet med højintensiv gangtræning

8. juli 2025 opdateret af: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Sammenligning af virkninger af konventionel neurorehabilitering med eksoskelet med højintensiv gangtræning på gang, balance og depression efter slagtilfælde og indvirkningen af ​​sociale determinanter for sundhed og depression på patienters overholdelse af fysioterapi

Formålet med denne forskning er at sammenligne forbedringer mellem genoptræningsinterventionen med gangpraksis ved hjælp af roboteksoskelet versus gangpraksis, der er kraftig nok til at holde deltagernes puls over et bestemt målniveau under fysioterapisessioner. Efterforskere ønsker at sammenligne forbedringer i din gangfunktion og mental sundhed, der opstår efter 20 interventioner. Undersøgelsen har også til formål at evaluere, om deltagernes mentale sundhed, sociale støtte og sundhedskompetence påvirker deltagelse i fysioterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose af slagtilfælde (intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde)
  • Henvist til God Hyrde Rehabiliteringsambulatorium Fysioterapiklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge 1-trins kommandoer
  • > 220 pund (100 kg)
  • Højde < 5'0" eller > 6'4"
  • Ude af stand til at tage et par skridt med assistance
  • En score på ≥ 50/56 på Berg Balance Scale (BBS)
  • En score på ≥ 26/30 på Functional Gait Assessment (FGA)
  • Hvileblodtryk >180/110 mmHg
  • Hvilepuls > 120 slag/min
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association Classification IV)
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-score > 3)
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede bækken/lembrud
  • Aktiv heterotrofisk forbening, der påvirker underekstremiteternes bevægelsesområde
  • Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Manglende evne til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med 12° knæfleksion
  • Graviditet
  • Kolostomi
  • Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoGTTM
  • Uløst dyb venetrombose
  • Underekstremitetsprotese eller amputation
  • Benlængdeafvigelser > 0,5 tommer for overbenene, 0,75 tommer for underbenene
  • ROM-restriktioner forhindrer normal, gensidig gang
  • Manglende evne til at stå i > 3 minutter på grund af smerte eller ortostatisk hypotension
  • Pusher syndrom
  • Kortikal blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højintensiv gangtræning
Én session med konventionel neurorehabiliteringsintervention om ugen En session Fremadgående med EksoGT om ugen
Adfærdsmæssigt: Højintensiv gangtræning

2 sessioner med højintensiv gangtræning med en målpuls på 60-80 % af den maksimale puls eller mål-RPE på 15-18

  • Træning fremad
  • Træd baglæns praksis
  • Sidespring
  • Trappe
  • Balance og medgørlig overfladetræning under gang
  • Fremdrift
  • Sidebalancetræning
  • Stabilitetstræning
  • Træning i holdningskontrol
  • Lemmers avancement
Eksperimentel: Eksoskelet-medieret gangtræning
To sessioner med højintensiv gangtræning
Adfærdsmæssigt: Eksoskelet-medieret gangtræning

1 session Forward Walking med EksoGT om ugen

1 session med konventionel neurorehabiliteringsintervention om ugen

  • Transfer træning
  • Gangtræning
  • Balance (siddende/stående; statisk/dynamisk)
  • Styrke
  • Neuromuskulær genopdragelse
  • Ortotik
  • Positionering
  • Plejeruddannelse
  • Hjælpemiddel
  • Kørestolsvurdering og mobilitet
  • Udholdenhedstræning
Andre navne:
  • EksoGT-medieret gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb
Spørgsmålene omfatter alder, køn, fødselsdato, race/etnicitet, samlet indkomst i løbet af de sidste 12 måneder, hovedbeskæftigelse og hvornår var det sidste arbejde, sprog i hjemmet, civilstand, uddannelsesniveau, og om de tager antidepressiva.
Forindgreb
Nyeste vitale tegn (NVS)
Tidsramme: Forindgreb
NVS er et 6-spørgsmåls screeningsværktøj, der identificerer deltagernes risiko for lav eller begrænset sundhedskompetence (HL) baseret på fortolkning af et ernæringsmærke for is.
Forindgreb
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
PHQ-9 er et selvadministreret depressionsscreeningsværktøj med ni genstande. Det er blevet rapporteret, at PHQ-9 er det bedst ydende værktøj til screening for depression efter slagtilfælde.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
3-meter baglæns gangtest (3MBWT)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
3MBWT måler den tid (i sekunder), det tager for en deltager at gå 3 meter baglæns, og vurderer derfor en baglæns ganghastighed. Baglæns ganghastighed bruges til at evaluere neuromuskulær kontrol, proprioception, beskyttende reflekser, faldrisiko og balance. Brug af hjælpemidler vil blive dokumenteret.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
6MWT vurderer deltagernes aerobe kapacitet/udholdenhed ved at registrere den distance (i meter), som deltagerne går på 6 minutter. Hjælpemidler kan bruges og vil blive dokumenteret.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
10 meter gåtest
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
10mWT vurderer ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand (10m). To forsøg administreres med patientens behagelige ganghastighed, efterfulgt af 2 forsøg med deres hurtige ganghastighed, i henhold til fysioterapeutens instruktion. Derefter beregnes gennemsnittet af de 2 forsøg for hver hastighed, og de 2 ganghastigheder (foretrukken og hurtig) dokumenteres i m/s. Hjælpemidler kan bruges og vil blive dokumenteret.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Muskel coactivation index
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Muskelkoaktiveringsindeks vil blive beregnet ud fra EMG-signalerne fra 8 benmuskler (bilateral tibialis anterior, medial gastrocnemius, rectus femoris, medial hamstring). Elektromyografiske overfladeoptagelser vil blive udført under fremadgående og bagudgående gangtest.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Forindgreb
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte er en 12-elements selvadministreret skala, der måler social støtte. Den samlede score for MSPSS varierer fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Forindgreb
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Berg Balance Scale er en 14-elements kliniker-vurderet mål, der vurderer statisk og balance i siddende og stående. Den har en maksimal score på 56 point. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at emnet ikke er i stand til at udføre opgaven, og 4 er den højeste score.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
FGA bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang. Functional Gait Assessment (FGA) bedømmes på en 4-punkts ordinær skala fra 0-3, hvor 0 indikerer alvorlig svækkelse og 3 indikerer normal ambulation. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne og varierer fra 0-30, hvor lavere score indikerer større værdiforringelse.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Borg vurderingsskala for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Borg vurderingsskalaen for opfattet anstrengelse vil blive målt hos alle deltagere ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest. Den måler anstrengelse på en skala fra 0 (ingen anstrengelse eller hvile) til 10 (skubber sig selv til det maksimale).
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Efter 20 interventioner (~10 uger)
Patienttilstedeværelse til fysioterapi spores og vil blive målt som >80 % fremmøde til fysioterapi.
Efter 20 interventioner (~10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alvernia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Ledende efterforsker: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2176775-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger