Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter av konvensjonell nevrorehabilitering med eksoskeleton med høyintensiv gangtrening

8. juli 2025 oppdatert av: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Sammenligning av effekter av konvensjonell nevrorehabilitering med eksoskjelett med høyintensiv gangtrening på gang, balanse og depresjon etter hjerneslag og innvirkningen av sosiale helsedeterminanter og depresjon på pasienters etterlevelse av fysioterapi

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne forbedringer mellom rehabiliteringsintervensjonen med gangtrening ved bruk av roboteksoskjelettet versus gangtrening som er kraftig nok til å holde deltakernes hjertefrekvens over et visst målnivå under fysioterapiøkter. Etterforskere ønsker å sammenligne forbedringer i gangfunksjonen din og mental helse som oppstår etter 20 intervensjoner. Studien tar også sikte på å evaluere om deltakernes mentale helse, sosiale støtte og helsekompetanse påvirker oppmøte på fysioterapiøkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose av hjerneslag (intracerebral blødning eller akutt iskemisk hjerneslag)
  • Henvist til Good Shepherd Rehabilitation poliklinisk fysioterapiklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge 1-trinns kommandoer
  • > 220 pund (100 kg)
  • Høyde < 5'0" eller > 6'4"
  • Kan ikke ta noen få skritt med assistanse
  • En poengsum på ≥ 50/56 på Berg Balance Scale (BBS)
  • En poengsum på ≥ 26/30 på Functional Gait Assessment (FGA)
  • Hvileblodtrykk >180/110 mmHg
  • Hvilepuls > 120 bpm
  • Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association Classification IV)
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-score > 3)
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte bekken-/lembrudd
  • Aktiv heterotrofisk forbening som påvirker nedre ekstremiteters bevegelsesområde
  • Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Manglende evne til å oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med 12° knefleksjon
  • Svangerskap
  • Kolostomi
  • Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoGTTM
  • Uløst dyp venetrombose
  • Underekstremitetsprotese eller amputasjon
  • Benlengdeavvik > 0,5 tommer for øvre ben, 0,75 tommer for underben
  • ROM-begrensninger som hindrer normal, gjensidig gang
  • Manglende evne til å stå i > 3 minutter på grunn av smerte eller ortostatisk hypotensjon
  • Pusher syndrom
  • Kortikal blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høyintensiv gangtrening
En økt med konvensjonell nevrorehabiliteringsintervensjon per uke En økt med Forward Walking med EksoGT per uke
Atferdsmessig: Høyintensiv gangtrening

2 økter med høyintensiv gangtrening med en målpuls på 60-80 % av maksimal hjertefrekvens eller mål-RPE på 15-18

  • Fremover stepping praksis
  • Tråkk bakover
  • Sidesprang
  • Trapp
  • Balanse og medgjørlig overflatetrening mens du går
  • Fremdrift
  • Sidebalansetrening
  • Stabilitetstrening
  • Trening for holdningskontroll
  • Lemmer fremgang
Eksperimentell: Eksoskjelettmediert gangtrening
To økter med høyintensiv gangtrening
Atferdsmessig: Eksoskjelettmediert gangtrening

1 økt Fremovergang med EksoGT per uke

1 økt med konvensjonell nevrorehabiliteringsintervensjon per uke

  • Overføringstrening
  • Gangtrening
  • Balanse (sittende/stående; statisk/dynamisk)
  • Styrke
  • Nevromuskulær re-utdanning
  • Ortotika
  • Posisjonering
  • Pleierutdanning
  • Hjelpemiddel
  • Rullestolvurdering og mobilitet
  • Utholdenhetstrening
Andre navn:
  • EksoGT-mediert gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon
Spørsmålene inkluderer alder, kjønn, fødselsdato, rase/etnisitet, totalinntekt i løpet av de siste 12 månedene, hovedbeskjeftigelse og når var sist på jobb, språk hjemme, sivilstatus, utdanningsnivå, og om de tar noen antidepressiva.
Pre-intervensjon
Nyeste vitale tegn (NVS)
Tidsramme: Pre-intervensjon
NVS er et 6-spørsmåls screeningsverktøy som identifiserer deltakernes risiko for lav eller begrenset helsekompetanse (HL) basert på tolkning av en ernæringsetikett for iskrem.
Pre-intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
PHQ-9 er et selvadministrert depresjonsscreeningsverktøy med ni elementer. Det har blitt rapportert at PHQ-9 er det beste verktøyet for screening for depresjon etter slag.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
3-meters gåtest bakover (3MBWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
3MBWT måler tiden (i sekunder) det tar for en deltaker å gå 3 meter bakover, og vurderer dermed en tilbakegående ganghastighet. Ganghastighet bakover brukes til å evaluere nevromuskulær kontroll, propriosepsjon, beskyttende reflekser, fallrisiko og balanse. Bruk av hjelpemidler vil bli dokumentert.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
6MWT vurderer deltakernes aerobe kapasitet/utholdenhet ved å registrere avstanden (i meter) som deltakerne går på 6 minutter. Hjelpemidler kan brukes og vil bli dokumentert.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
10-meters gangtest
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
10mWT vurderer ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand (10m). To forsøk administreres med pasientens komfortable ganghastighet, etterfulgt av 2 forsøk med rask ganghastighet, i henhold til fysioterapeutens instruksjoner. De 2 forsøkene for hver hastighet beregnes deretter og de 2 ganghastighetene (foretrukket og rask) dokumenteres i m/s. Hjelpemidler kan brukes, og vil bli dokumentert.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Muskelkoaktiveringsindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Muskelkoaktiveringsindeks vil bli beregnet basert på EMG-signalene fra 8 benmuskler (bilateral tibialis anterior, medial gastrocnemius, rectus femoris, medial hamstring). Elektromyografiske overflateopptak vil bli utført under forover- og bakovergangstester.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Pre-intervensjon
Multidimensional Scale of Perceived Social Support er en 12-elements selvadministrert skala som måler sosial støtte. Den totale poengsummen for MSPSS varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Pre-intervensjon
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Berg Balance Scale er et 14-elements klinikervurdert mål som vurderer statisk og balanse i sittende og stående. Den har en maksimal poengsum på 56 poeng. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer at emnet ikke er i stand til å utføre oppgaven og 4 er den høyeste poengsummen.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
FGA brukes til å vurdere postural stabilitet under gange og vurderer en persons evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens han går. Functional Gait Assessment (FGA) skåres på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0-3, hvor 0 indikerer alvorlig svekkelse og 3 indikerer normal ambulasjon. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene og varierer fra 0-30, med lavere poengsum som indikerer større verdifall.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Borg vurderingsskala for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Borg Rating Scale of Perceived Exertion vil bli målt hos alle deltakere ved gjennomføring av en 6-minutters gangtest. Den måler anstrengelse på en skala fra 0 (ingen anstrengelse eller hvile) til 10 (å presse seg selv til maks).
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Pasientens oppmøte til fysioterapi spores og vil bli målt til >80 % oppmøte til fysioterapi.
Etter 20 intervensjoner (~10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alvernia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Hovedetterforsker: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2176775-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger