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Confronto degli effetti della neuroriabilitazione convenzionale con l'esoscheletro con l'allenamento dell'andatura ad alta intensità

8 luglio 2025 aggiornato da: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Confronto degli effetti della neuroriabilitazione convenzionale con l'esoscheletro e dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità su andatura, equilibrio e depressione in seguito a ictus e impatto dei determinanti sociali di salute e depressione sull'aderenza dei pazienti alla terapia fisica

Lo scopo di questa ricerca è confrontare i miglioramenti tra l'intervento di riabilitazione con la pratica del camminare utilizzando l'esoscheletro robotico rispetto alla pratica del camminare che è sufficientemente vigorosa da mantenere la frequenza cardiaca dei partecipanti oltre un certo livello target durante le sessioni di terapia fisica. Gli investigatori vogliono confrontare i miglioramenti nella funzione di deambulazione e nella salute mentale che si verificano dopo 20 interventi. Lo studio mira anche a valutare se la salute mentale, il supporto sociale e l’alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti influiscono sulla partecipazione alle sessioni di terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Una diagnosi di ictus (emorragia intracerebrale o ictus ischemico acuto)
  • Indirizzato alla clinica di terapia fisica ambulatoriale di riabilitazione del Buon Pastore

Criteri di esclusione:

  • Impossibile seguire i comandi in 1 passaggio
  • > 220 libbre (100 kg)
  • Altezza < 5'0" o > 6'4"
  • Impossibile eseguire alcuni passaggi con l'assistenza
  • Un punteggio ≥ 50/56 alla Berg Balance Scale (BBS)
  • Un punteggio ≥ 26/30 sulla valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
  • Pressione arteriosa a riposo >180/110 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
  • Grave malattia cardiaca (Classificazione IV della New York Heart Association)
  • Spasticità grave (punteggio Ashworth modificato > 3)
  • Colonna vertebrale instabile o fratture pelviche/arti non guarite
  • Ossificazione eterotrofa attiva che influisce sul range di movimento degli arti inferiori
  • Contratture significative degli arti inferiori o superiori
  • Incapacità di raggiungere una dorsiflessione neutra della caviglia con 12° di flessione del ginocchio
  • Gravidanza
  • Colostomia
  • Scarsa integrità della pelle nelle aree a contatto con EksoGTTM
  • Trombosi venosa profonda irrisolta
  • Protesi o amputazione dell'arto inferiore
  • Discrepanze nella lunghezza delle gambe > 0,5 pollici per la parte superiore delle gambe, 0,75 pollici per la parte inferiore delle gambe
  • Restrizioni del ROM che impediscono un'andatura normale e reciproca
  • Incapacità di stare in piedi per > 3 minuti a causa del dolore o dell'ipotensione ortostatica
  • Sindrome dello spintore
  • Cecità corticale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento dell'andatura ad alta intensità
Una sessione di intervento neuroriabilitativo convenzionale a settimana. Una sessione di Forward Walking con EksoGT a settimana
Comportamentale: Allenamento dell'andatura ad alta intensità

2 sessioni di allenamento per la deambulazione ad alta intensità con una frequenza cardiaca target pari al 60-80% della frequenza cardiaca massima o un RPE target di 15-18

  • Pratica del passo in avanti
  • Pratiche di passo all'indietro
  • Eludere
  • Scale
  • Equilibrio e allenamento in superficie conforme mentre si cammina
  • Propulsione
  • Allenamento dell'equilibrio laterale
  • Allenamento per la stabilità
  • Allenamento sul controllo della posizione
  • Avanzamento degli arti
Sperimentale: Allenamento dell’andatura mediata dall’esoscheletro
Due sessioni di Gait Training ad Alta Intensità
Comportamentale: Allenamento dell’andatura mediata dall’esoscheletro

1 sessione di Forward Walking con EksoGT a settimana

1 seduta di intervento neuroriabilitativo convenzionale a settimana

  • Formazione sul trasferimento
  • Allenamento dell'andatura
  • Equilibrio (seduto/in piedi; statico/dinamico)
  • Forza
  • Rieducazione neuromuscolare
  • Ortesi
  • Posizionamento
  • Educazione del caregiver
  • Dispositivo di assistenza
  • Valutazione e mobilità della sedia a rotelle
  • Allenamento di resistenza
Altri nomi:
  • Allenamento dell'andatura mediato da EksoGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario demografico
Lasso di tempo: Pre-intervento
Le domande includono età, sesso, data di nascita, razza/etnia, reddito totale negli ultimi 12 mesi, occupazione principale e quando è stato l'ultimo lavoro, lingua a casa, stato civile, livello di istruzione e se assumono antidepressivi.
Pre-intervento
Segni vitali più recenti (NVS)
Lasso di tempo: Pre-intervento
L'NVS è uno strumento di screening di 6 domande che identifica il rischio dei partecipanti di un'alfabetizzazione sanitaria (HL) bassa o limitata sulla base dell'interpretazione di un'etichetta nutrizionale del gelato.
Pre-intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Il PHQ-9 è uno strumento di screening della depressione autosomministrato con nove elementi. È stato riportato che il PHQ-9 è lo strumento più efficace per lo screening della depressione post-ictus.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Test del cammino all'indietro di 3 metri (3MBWT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Il 3MBWT misura il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante per camminare 3 metri all'indietro, valutando quindi la velocità dell'andatura all'indietro. La velocità dell'andatura all'indietro viene utilizzata per valutare il controllo neuromuscolare, la propriocezione, i riflessi protettivi, il rischio di caduta e l'equilibrio. L'uso dei dispositivi di assistenza sarà documentato.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Il 6MWT valuta la capacità/resistenza aerobica dei partecipanti registrando la distanza (in metri) percorsa dai partecipanti in 6 minuti. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza e saranno documentati.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Il 10mWT valuta la velocità di cammino in metri/secondo (m/s) su una breve distanza (10 m). Due prove vengono somministrate alla velocità di camminata confortevole del paziente, seguite da 2 prove alla velocità di camminata veloce, secondo le istruzioni del fisioterapista. Viene quindi calcolata la media delle 2 prove per ciascuna velocità e le 2 velocità di andatura (preferita e veloce) vengono documentate in m/s. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza e saranno documentati.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Indice di coattivazione muscolare
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
L'indice di coattivazione muscolare sarà calcolato sulla base dei segnali EMG provenienti da 8 muscoli delle gambe (tibiale anteriore bilaterale, gastrocnemio mediale, retto femorale, tendine del ginocchio mediale). Le registrazioni elettromiografiche di superficie verranno condotte durante i test di camminata in avanti e all'indietro.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito è una scala autosomministrata composta da 12 item che misura il supporto sociale. Il punteggio totale per l’MSPSS varia da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Pre-intervento
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
La Berg Balance Scale è una misura valutata dal medico composta da 14 item che valuta la statica e l'equilibrio in posizione seduta e in piedi. Ha un punteggio massimo di 56 punti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 indica che il soggetto non è in grado di eseguire l'attività e 4 rappresenta il punteggio più alto.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
L'FGA viene utilizzato per valutare la stabilità posturale durante la deambulazione e valuta la capacità di un individuo di eseguire più attività motorie mentre cammina. La valutazione funzionale dell'andatura (FGA) viene valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 indica una grave compromissione e 3 indica una deambulazione normale. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli item e varia da 0 a 30, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
Scala di valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)
La scala di valutazione Borg dello sforzo percepito sarà misurata in tutti i partecipanti al completamento del test del cammino di 6 minuti. Misura lo sforzo su una scala da 0 (nessuno sforzo o riposo) a 10 (spingersi al massimo).
Pre-intervento, Dopo 10 interventi (~5 settimane), Dopo 20 interventi (~10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente
Lasso di tempo: Dopo 20 interventi (~10 settimane)
La partecipazione del paziente alla terapia fisica viene monitorata e sarà misurata come una partecipazione alla terapia fisica superiore all'80%.
Dopo 20 interventi (~10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alvernia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Good Shepherd Rehabilitation Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Investigatore principale: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2176775-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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