Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a komplementový systém

11. července 2024 aktualizováno: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Hodnocení hladin serinové proteázy-3, adipsinu, properdinu a komplementového faktoru H v séru a peritoneální tekutině s manózou vázající lektin u pacientek s endometriózou

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje téměř 10 % žen v reprodukčním věku. Definitivní diagnóza endometriózy vyžaduje laparoskopii. Cílem studií je identifikovat nové biomarkery, které pomohou při vývoji účinných neinvazivních diagnostických metod. Navzdory několika teoriím zůstává plné pochopení etiopatogeneze v nedohlednu. Předpokládá se, že zkreslená imunitní odpověď hraje klíčovou roli v patofyziologii endometriózy. Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda se hladiny alternativních molekul komplementu mění v krevním séru a peritoneální tekutině pacientek s endometriózou ve srovnání se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endometrióza je chronické gynekologické onemocnění, které postihuje téměř 10 % žen v reprodukčním věku. Uvádí se, že přispívá k 21-47 % případů ženské neplodnosti a 71-87 % případů zahrnujících chronickou pánevní bolest. Definitivní diagnóza endometriózy vyžaduje laparoskopii. Zatímco CA-125 má diagnostickou hodnotu, není specifický pro endometriózu. Studie se proto zaměřují na identifikaci nových biomarkerů, které pomohou při vývoji účinných neinvazivních diagnostických metod. Navzdory četným teoriím zůstává etiopatogeneze endometriózy neúplně pochopena. Předpokládá se, že zkreslená imunitní odpověď hraje klíčovou roli v patofyziologii stavu. Pokud jde o změny v klasických systémech komplementu a komplementu závislých na lektinu, C3a, C3c, C4 a C5b-9 mají potenciální diagnostickou hodnotu u endometriózy. Alternativní cesta je další způsob aktivace komplementu. Cílem této studie bylo zjistit, zda existují změny v hladinách alternativních molekul komplementu jak v krevním séru, tak v peritoneální tekutině pacientů s diagnostikovanou endometriózou, přičemž byly tyto hladiny porovnány s hladinami zjištěnými u zdravých jedinců. Výzkum se zaměřil na pochopení potenciálních rozdílů, které by mohly přispět k patofyziologii endometriózy, s cílem poskytnout náhled na roli alternativní cesty komplementu v tomto gynekologickém stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje celkem 58 účastníků. Studijní soubor tvoří 32 žen s diagnózou endometrióza a kontrolní soubor tvoří 26 zdravých žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika endometriózy pro studijní skupinu, která podstoupila laparoskopickou operaci endometriózy
  • Zdravé ženy pro kontrolní skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Morbidní obezita
  • Primární adrenální insuficience
  • Děložní myomy
  • Dysfunkce štítné žlázy včetně Hashimotovy tyreoiditidy a Graveovy choroby
  • Jaterní dysfunkce
  • Renální insuficience
  • Genetické poruchy v chromozomové konstituci nebo analýze karyotypu včetně monosomie X, trizomie X a genových mutací jako BMP15, FMR I, POFIB a GDF9
  • Neurologická onemocnění
  • Psychiatrické poruchy
  • Autoimunitní onemocnění nebo syndromy včetně Addisonovy choroby, autoimunitní syndromy, sklerodermie, Sjogrenův syndrom, myasthenia gravis, zánětlivá onemocnění střev, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a familiární středomořská horečka
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza expozice chemoterapeutickým činidlům nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina endometriózy (studijní skupina)
  • Studijní skupina zahrnovala 32 žen s endometriózou.
  • Studijní soubor tvořily ženy s diagnózou endometriózy, které následně podstoupily laparoskopickou operaci endometriózy.
Diagnostický test: Úroveň serinové proteázy-3 (MASP-3) vázající lektin
Měření hladiny MASP-3 v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Diagnostický test: Hladina adipsinu
Měření hladiny adipsinu v žilní krvi v séru a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Diagnostický test: Správná úroveň
Měření hladiny properdinu v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Diagnostický test: Úroveň komplementového faktoru H (CFH).
Měření hladiny CFH v séru žilní krve a peritoneální tekutiny metodou ELISA.
Diagnostický test: Úroveň rakovinného antigenu 125 (CA-125).
Měření sérové ​​hladiny CA-125 v žilní krvi metodou ELISA.
Zdravé ženy (kontrolní skupina)
  • Kontrolní skupinu tvořilo 26 zdravých žen.
  • Kontrolní skupinu tvořily ženy, které opakovaně navštěvovaly ambulanci na běžná gynekologická vyšetření a neměly žádné známé onemocnění.
Diagnostický test: Úroveň serinové proteázy-3 (MASP-3) vázající lektin
Měření hladiny MASP-3 v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Diagnostický test: Hladina adipsinu
Měření hladiny adipsinu v žilní krvi v séru a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Diagnostický test: Správná úroveň
Měření hladiny properdinu v séru žilní krve a peritoneální tekutině metodou ELISA.
Diagnostický test: Úroveň komplementového faktoru H (CFH).
Měření hladiny CFH v séru žilní krve a peritoneální tekutiny metodou ELISA.
Diagnostický test: Úroveň rakovinného antigenu 125 (CA-125).
Měření sérové ​​hladiny CA-125 v žilní krvi metodou ELISA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina serinové proteázy-3 související s lektinem v séru a peritoneální tekutině vázající manózu
Časové okno: den 1
Nanogram/mililitr
den 1
Hladina adipsinu v séru a peritoneální tekutině
Časové okno: den 1
Nanogram/mililitr
den 1
Hladina správného séra a peritoneální tekutiny
Časové okno: den 1
Nanogram/mililitr
den 1
Hladina faktoru H komplementu v séru a peritoneální tekutině
Časové okno: den 1
Nanogram/mililitr
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina antigenu 125 v séru
Časové okno: den 1
Jednotka/mililitr
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2-22-1998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dispozici jsou IPD, které lze za nezbytných podmínek sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení