Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u parkinsonských syndromů (PROATYP)

16. června 2026 aktualizováno: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Prospektivní observační studie k identifikaci biomarkerů u parkinsonských syndromů

Toto je prospektivní observační studie k identifikaci biomarkerů u parkinsonových syndromů. Budou přijati pacienti s parkinsonskými syndromy v časných stádiích onemocnění a budou sledováni až do stanovení klinické diagnózy nebo po dobu alespoň 5 let. V této populaci budou systematicky shromažďovány zobrazovací a vlhké biomarkery i klinická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Stamelou, Prof Dr
  • Telefonní číslo: +302106867303
  • E-mail: mstamelou@hygeia.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Athens
      • Athens, Athens, Řecko, 15123
        • HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • pacientů s neklasifikovaným parkinsonismem a trváním onemocnění < 2 roky
  • pacienti se sugestivní, možnou nebo pravděpodobnou progresivní suprnanukleární obrnou (PSP) a trváním onemocnění < 2 roky podle stanovených klinických kritérií
  • pacienti s možnou, pravděpodobnou nebo klinicky potvrzenou mnohočetnou systémovou atrofií (MSA) a trváním onemocnění < 2 roky podle stanovených klinických kritérií
  • pacientů s parkinsonismem (PD, MSA nebo PSP) a trváním onemocnění > 2 roky podle stanovených klinických kritérií
  • pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a trváním onemocnění < 2 roky podle stanovených klinických kritérií
  • pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a trváním onemocnění > 2 roky podle stanovených klinických kritérií
  • zdravých jedinců bez neurologického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu se sledováním
  • Pacienti s parkinsonismem a trváním onemocnění < 2 roky
  • Pacienti s parkinsonismem a trváním onemocnění > 2 roky
  • Zdraví jedinci bez jakéhokoli neurologického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonismus vyvolaný léky (např. neuroleptika, lithium, kyselina valproová, metoklopramid).
  • Metabolické stavy související s parkinsonismem (např. Wilsonova choroba, hypoparatyreóza).
  • Strukturální léze na zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), které vysvětlují příznaky, jako je hydrocefalus normálního tlaku, středně těžká až těžká chronická vaskulární encefalopatie, mozkový infarkt, novotvar
  • Jiná závažná onemocnění, která udávají délku života < 5 let.
  • Aktivní účast v dalších intervenčních klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Při zápisu
Věk, pohlaví, vzdělání, původ, rasa
Při zápisu
Rodinná historie
Časové okno: Při zápisu
Rodinná anamnéza Parkinsonovy choroby, demence, třes, jiné poruchy hybnosti, jiné neurologické poruchy
Při zápisu
Stáří
Časové okno: Při zápisu
Věk na počátku v letech
Při zápisu
Trvání onemocnění
Časové okno: Při zápisu
Trvání onemocnění v letech
Při zápisu
První motorický příznak
Časové okno: Při zápisu
Čas nástupu prvního motorického příznaku
Při zápisu
První nemotorický příznak
Časové okno: Při zápisu
Čas nástupu prvního nemotorického symptomu
Při zápisu
Strana nástupu
Časové okno: Při zápisu
Strana nástupu prvního motorického příznaku
Při zápisu
Měření výsledků zobrazení - nukleární medicína
Časové okno: Při zápisu
(meta-jodbenzylguanidin) MIBG-Scintigrafické srdce
Při zápisu
Měření výsledků zobrazení – pozitronová emisní tomografie (PET)
Časové okno: Při zápisu
fluorodeoxyglukóza (FDG) -PET mozek
Při zápisu
Měření výsledků zobrazení – magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Při zápisu
MRI mozku
Při zápisu
Analýza vzorků krve (DNA)
Časové okno: Při zápisu
Sekvenování celého exomu - genetické testování
Při zápisu
Analýza krevních vzorků (biomarkery, exozomy)
Časové okno: Při zápisu a po 2 letech
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC), mononukleární buňky periferní krve, exozomy
Při zápisu a po 2 letech
Inscenace
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Stádium Hoehn a Yahr (H&Y) stadium (1-5, vyšší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinická škála pro poznání
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (0-30, nižší skóre znamená vyšší poruchu)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinická stupnice pro frontální dysfunkci
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Frontální hodnotící baterie (FAB) (0-18, nižší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Měření výsledků zobrazování – zobrazování dopaminových transportérů (DaTScan)
Časové okno: Při zápisu
MRI mozku
Při zápisu
Klinické stupnice – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS)
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; vyšší skóre značí vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinické škály pro progresivní supranukleární obrnu (PSP)
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Hodnotící škála progresivní supranukleární obrny (PSP-RS) (0-100; vyšší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinické váhy pro mnohočetnou systémovou atrofii (MSA)
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Unified Multiple System Atrophy Rating scale (UMSAPRS) (0-104; vyšší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinické stupnice pro PSP krátké
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Škála klinických defektů progresivní supranukleární obrny (PSP-CDS) (0-21; vyšší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinické váhy pro apatii
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Starksteinova škála apatie (SAS) (0-56; vyšší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Klinická škála pro autonomní dysfunkci
Časové okno: Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let
Škála výsledků u Parkinsonovy nemoci pro autonomní symptomy - (0-100; vyšší skóre znamená vyšší poškození)
Při zápisu a každých šest měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 642

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení