Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры синдромов Паркинсона (PROATYP)

16 июня 2026 г. обновлено: Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Проспективное наблюдательное исследование по выявлению биомаркеров паркинсонических синдромов

Это проспективное обсервационное исследование по выявлению биомаркеров синдрома Паркинсона. Пациенты с паркинсоническими синдромами на ранних стадиях заболевания будут набраны и будут наблюдаться до установления клинического диагноза или в течение как минимум 5 лет. В этой популяции будут систематически собираться визуализирующие и влажные биомаркеры, а также клинические данные.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Stamelou, Prof Dr
  • Номер телефона: +302106867303
  • Электронная почта: mstamelou@hygeia.gr

Места учебы

  • Греция
    • Athens
      • Athens, Athens, Греция, 15123
        • HYGEIA Hospital, Parkinson's disease and Movement Disorders Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • пациенты с неклассифицированным паркинсонизмом и продолжительностью заболевания < 2 лет
  • пациенты с предполагаемым, возможным или вероятным прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП) ​​и продолжительностью заболевания <2 лет в соответствии с установленными клиническими критериями
  • пациенты с возможной, вероятной или клинически подтвержденной множественной системной атрофией (МСА) и длительностью заболевания <2 лет в соответствии с установленными клиническими критериями
  • пациенты с паркинсонизмом (БП, МСА или ПСП) и продолжительностью заболевания > 2 лет в соответствии с установленными клиническими критериями
  • пациенты с болезнью Паркинсона (БП) и длительностью заболевания < 2 лет в соответствии с установленными клиническими критериями
  • пациенты с болезнью Паркинсона (БП) и длительностью заболевания > 2 лет в соответствии с установленными клиническими критериями
  • здоровые люди без каких-либо неврологических заболеваний

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, включая согласие на мониторинг
  • Пациенты с паркинсонизмом и длительностью заболевания < 2 лет
  • Пациенты с паркинсонизмом и длительностью заболевания > 2 лет.
  • Здоровые люди без каких-либо неврологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Лекарственный паркинсонизм (например, нейролептики, литий, вальпроевая кислота, метоклопрамид).
  • Метаболические состояния, связанные с паркинсонизмом (например, болезнь Вильсона, гипопаратиреоз).
  • Структурные поражения на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, которые объясняют симптомы, такие как гидроцефалия нормального давления, хроническая сосудистая энцефалопатия от умеренной до тяжелой степени, инфаркт мозга, новообразования.
  • Другие серьезные заболевания, указывающие на ожидаемую продолжительность жизни <5 лет.
  • Активное участие в других интервенционных клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: При зачислении
Возраст, пол, образование, происхождение, раса
При зачислении
История семьи
Временное ограничение: При зачислении
В семейном анамнезе болезнь Паркинсона, деменция, тремор, другие двигательные расстройства, другие неврологические расстройства.
При зачислении
Возраст
Временное ограничение: При зачислении
Возраст начала, лет
При зачислении
Продолжительность заболевания
Временное ограничение: При зачислении
Длительность заболевания, лет
При зачислении
Первый двигательный симптом
Временное ограничение: При зачислении
Время появления первого двигательного симптома
При зачислении
Первый немоторный симптом
Временное ограничение: При зачислении
Время появления первого немоторного симптома
При зачислении
Сторона начала
Временное ограничение: При зачислении
Сторона появления первого двигательного симптома
При зачислении
Измерение результатов визуализации - исследования ядерной медицины
Временное ограничение: При зачислении
(мета-йодбензилгуанидин) МИБГ-Сцинтиграфия сердца
При зачислении
Измерение результатов визуализации — позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Временное ограничение: При зачислении
фтордезоксиглюкоза (ФДГ) - ПЭТ головного мозга
При зачислении
Измерение результатов визуализации - Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: При зачислении
МРТ головного мозга
При зачислении
Анализ образцов крови (ДНК)
Временное ограничение: При зачислении
Секвенирование всего экзома – генетическое тестирование
При зачислении
Анализ образцов крови (биомаркеры, экзосомы)
Временное ограничение: При поступлении и через 2 года
Мононуклеары периферической крови (РВМС), мононуклеары периферической крови, экзосомы
При поступлении и через 2 года
Постановка
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Стадия Хёна и Яра (H&Y) (1–5, более высокий балл указывает на более высокое нарушение)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клиническая шкала познания
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Монреальская когнитивная оценка (MOCA) (0–30, более низкие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клиническая шкала лобной дисфункции
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Батарея фронтальной оценки (FAB) (0–18, более низкие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Показатели результатов визуализации - визуализация транспортеров дофамина (DaTScan)
Временное ограничение: При зачислении
МРТ головного мозга
При зачислении
Клинические шкалы - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона I-IV (UPDRS I-IV, 0-260; более высокие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клинические шкалы прогрессивного супрануклеарного паралича (PSP)
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Рейтинговая шкала прогрессирующего надъядерного паралича (PSP-RS) (0–100; более высокие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клинические шкалы для множественной системной атрофии (MSA)
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Единая шкала оценки множественной системной атрофии (UMSAPRS) (0–104; более высокие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клинические шкалы для PSP краткие
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Шкала клинических нарушений прогрессивного супрануклеарного паралича (PSP-CDS) (0–21; более высокие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клинические шкалы апатии
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Шкала апатии Старкштейна (SAS) (0–56; более высокие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Клиническая шкала вегетативной дисфункции
Временное ограничение: При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет
Шкала результатов при болезни Паркинсона по вегетативным симптомам – (0–100; более высокие баллы указывают на более высокие нарушения)
При поступлении и каждые шесть месяцев в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Non-profit organization for scientific research in Parkinson's disease and related disorders

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Stamelou, Prof Dr, Hygeia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 642

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками