Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmatová ostrost, pravo-levá diskriminace a motorické zobrazení u chronické bolesti ramene související s rotátorovou manžetou

6. srpna 2024 aktualizováno: Nuray Alaca, Acibadem University

Vyšetřování taktilní ostrosti, pravo-levé diskriminace a zobrazení motoriky u chronické bolesti ramene související s rotátorovou manžetou – případová kontrolní studie

Častým nálezem u různých chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů jsou změny v kortikální senzomotorické oblasti. Funkční změny mozku spojené s chronickou bolestí zahrnují změny ve schématu pracovního těla a souvisejících mechanismů. Počet studií na toto téma je však značně omezený, zejména v oblasti ramenního kloubu. Neexistuje žádná studie o bolesti ramene související s rotátorovou manžetou. Ve světle těchto informací je cílem této studie porovnat hmatovou ostrost, pravo-levou schopnost uvažování a schopnost motorického zobrazování u chronické bolesti ramene související s rotátorovou manžetou se zdravými kontrolami. Kromě toho bude jako sekundární cíl zkoumán vztah těchto markerů s úrovní bolesti, prahem bolesti při tlaku, rozsahem pohybu, funkčností, strachem souvisejícím s bolestí a úrovní centrální syntézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, +90
        • Acıbadem University
      • İzmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18 a 65 let se mohli zúčastnit, pokud měli bolest ramene související s rotátorovou manžetou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Účastníci byli klasifikováni jako chronická bolest ramen související s chronickou rotátorovou manžetou, pokud doba trvání byla stejná nebo delší než 6 měsíců, jak doporučuje Mezinárodní asociace pro studium bolesti pro výzkumné účely.
  • Bolest v klidu maximálně 2 z 10 na slovní číselné stupnici
  • Bolest v oblasti deltového svalu a/nebo horní části paže po dobu delší než 4 týdny, bolest spojená s pohybem paže a známá bolest reprodukovaná zátěží nebo odporovým testováním během abdukce nebo vnější rotace paže
  • Pacient musel mít pozitivní alespoň 3 z 5 testů vyvolávajících symptomy: bolest při Neerově testu, Hawkins-Kennedyho testu, Jobeově testu, bolestivý oblouk mezi 60° a 120°, bolest nebo slabost při testu odolnosti proti vnější rotaci

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná bolest ramene
  • Injekce kortikosteroidů méně než 6 týdnů před zařazením
  • Účastnice, které byly těhotné, skóre Mini Mental State Examination > 24
  • Klinické příznaky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (pozitivní testy zpoždění vnější a vnitřní rotace nebo test s padacím ramenem)
  • Důkaz adhezivní kapsulitidy (50% nebo více než 30° ztráta pasivní externí rotace)
  • Předchozí cervikální, hrudní nebo ramenní operace; nedávné zlomeniny nebo vykloubení na bolestivém rameni
  • Příznaky cervikální radikulopatie jako primární potíže (brnění, vyzařující bolest v paži spojená s potížemi na krku)
  • Primární diagnóza akromioklavikulární patologie, nestabilita ramene
  • Předchozí lékařské snímky potvrzující natržení rotátorové manžety v plné tloušťce nebo kalcifikace větší než 5 mm
  • Pacienti s konkurenčními patologiemi (zánětlivá artritida, neurologické poruchy, fibromyalgie, malignita)
  • Anamnéza rakoviny, neurologické, systémové, revmatické nebo vaskulární poruchy a užívání psychiatrických léků
  • Účastníci vykonávající sportovní aktivity nad hlavou déle než 4 hodiny/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá kontrola
Jiný: Hodnocení
Budou provedena pouze aktuální hodnocení
Pacient s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou
Jiný: Hodnocení
Budou provedena pouze aktuální hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Digitální tlakový algometr bude aplikován na webový prostor chodidla naproti spouštěcímu bodu. Účastníci jsou instruováni, aby řekli „stop“ nebo „bolest“, aby mohl být stimul ukončen, „když vjem poprvé přejde z tlaku na bolest“ (práh bolesti).
Základní linie
Hmatová ostrost (dvoubodový rozlišovací test)
Časové okno: Základní linie
Dvoubodový rozlišovací test se používá k posouzení, zda je pacient schopen identifikovat dva blízké body na malé ploše kůže a jak jemná je schopnost toto rozlišovat. Je to míra hmatové agnosie nebo neschopnosti rozpoznat tyto dva body navzdory intaktnímu kožnímu vjemu a propriocepci.
Základní linie
Levá/pravá diskriminace (lateralizace)
Časové okno: Základní linie
Diskriminace mezi pravou a levou stranou bude vyhodnocena pomocí aplikací Recognise™ (Shoulder and Hand) vyvinutých "Neuro Orthopedic Institute".
Základní linie
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Základní linie
Schopnost motorického zobrazování bude hodnocena pomocí dotazníku Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Účastník udělí skóre mezi 1 a 5 za obrázek, který si představuje: "1 bod: žádný obrázek, 5 bodů: stejně jasný jako originál." Tento proces se opakuje pro každý úkol a na konci průzkumu se vypočítá skóre kinestetického zobrazení, skóre vizuálního zobrazení a celkové skóre.
Základní linie
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: Základní linie
Centrální senzibilizační škála, kterou lze aplikovat v přítomnosti chronické bolesti, se používá u centrálních senzibilizačních syndromů. Skládá se ze dvou částí. Část A škály zahrnuje Likertovu škálu (0–4 body), která zpochybňuje symptomy související se zdravím. Tato sekce je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou spojena s vyšším stupněm centrální senzibilizace. Skóre 40 a vyšší indikují přítomnost centrální senzibilizace. V části B se ptá, zda některý z centrálních senzibilizačních syndromů byl již dříve diagnostikován.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NPRS-11)
Časové okno: Základní linie
Numerical Rating Scale (NPRS-11) je 11bodová škála pro self-report bolesti. Je to nejčastěji používaná jednorozměrná stupnice bolesti. Respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu (nebo jinou kvalitu, pokud je požadována jeho bolest).0 bod je minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Základní linie
Index bolesti a invalidity ramene
Časové okno: Základní linie
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5položková subškála, která měří bolest, a 8položková subškála, která měří postižení mezi 0 až 100, přičemž vyšší hodnota indikuje horší stav.
Základní linie
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položková self-reportová míra navržená k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez ní. Osoba může dosáhnout celkem 52 (Pain Catastrophizing Scale). Vysoké skóre znamená vysokou úroveň katastrofy.
Základní linie
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Základní linie
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu FABQ) je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
Základní linie
Pohyblivost ramen v rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Základní linie
Rameno ROM bylo měřeno v šesti směrech (flexe, extenze, abdukce, addukce, pravá rotace, levá rotace, stupeň) pomocí goniometru.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/32-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení