Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrość dotyku, rozróżnianie prawej i lewej strony oraz obrazowanie motoryczne w przewlekłym bólu barku związanym ze stożkiem rotatorów

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nuray Alaca, Acibadem University

Badanie ostrości dotyku, rozróżniania prawej i lewej strony oraz obrazowania motorycznego w przewlekłym bólu barku związanym ze stożkiem rotatorów – badanie kliniczno-kontrolne

Częstym objawem towarzyszącym różnym przewlekłym bólom mięśniowo-szkieletowym są zmiany w obszarze korowym czuciowo-ruchowym. Funkcjonalne zmiany w mózgu związane z przewlekłym bólem obejmują zmiany w schemacie ciała roboczego i powiązanych mechanizmach. Jednak liczba badań na ten temat jest dość ograniczona, szczególnie w stawie barkowym. Nie ma badań dotyczących bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów. W świetle tych informacji celem niniejszego badania jest porównanie ostrości dotyku, zdolności rozumowania w prawo-lewo oraz zdolności obrazowania motorycznego u osób zdrowych z przewlekłym bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów. Ponadto jako cel drugorzędny zbadany zostanie związek tych markerów z poziomem bólu, progiem bólu uciskowego, zakresem ruchu, funkcjonalnością, strachem związanym z bólem i poziomem syntezy ośrodkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, +90
        • Acıbadem University
      • İzmir, Indyk
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu mogły wziąć udział osoby w wieku 18 i 65 lat, jeśli cierpiały na ból barku związany ze stożkiem rotatorów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na przewlekły przewlekły ból barku związany ze stożkiem rotatorów, jeśli czas trwania był równy lub dłuższy niż 6 miesięcy, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem do celów badawczych
  • Ból spoczynkowy maksymalnie 2 na 10 w słownej skali liczbowej
  • Ból w okolicy mięśnia naramiennego i/lub górnej części ramienia utrzymujący się dłużej niż 4 tygodnie, ból związany z ruchem ramienia oraz znajomy ból odtwarzany podczas badania obciążenia lub oporu podczas odwiedzenia lub rotacji zewnętrznej ramienia
  • Pacjent musiał uzyskać dodatni wynik testu co najmniej 3 z 5 testów wywołujących objawy: ból podczas testu Neera, testu Hawkinsa-Kennedy’ego, testu Jobe’a, bolesny łuk w zakresie od 60° do 120°, ból lub osłabienie podczas testu oporu przy rotacji zewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny ból barku
  • Zastrzyki z kortykosteroidów na mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestniczki, które były w ciąży, uzyskały wynik Mini Mental State Exament > 24
  • Objawy kliniczne uszkodzenia stożka rotatorów na całej grubości (dodatni wynik testu opóźnienia rotacji zewnętrznej i wewnętrznej lub test opadającego ramienia)
  • Objawy zlepnego zapalenia torebki stawowej (utrata biernej rotacji zewnętrznej o 50% lub więcej niż 30°)
  • Wcześniejsza operacja szyjki macicy, klatki piersiowej lub barku; niedawne złamania lub zwichnięcia bolesnego barku
  • Objawy radikulopatii szyjnej jako główna dolegliwość (mrowienie, promieniujący ból ramienia związany z dolegliwościami szyi)
  • Podstawowa diagnostyka patologii barkowo-obojczykowej, niestabilności barku
  • Poprzednie badania obrazowe potwierdzające uszkodzenia stożka rotatorów na całej grubości lub zwapnienia większe niż 5 mm
  • Pacjenci z konkurencyjnymi patologiami (zapalenie stawów, zaburzenia neurologiczne, fibromialgia, nowotwory złośliwe)
  • Historia nowotworów, chorób neurologicznych, ogólnoustrojowych, reumatycznych lub naczyniowych oraz stosowanie leków psychiatrycznych
  • Uczestnicy wykonujący zajęcia sportowe nad głową przez ponad 4 godziny tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa kontrola
Inny: Oceny
Dokonane zostaną jedynie bieżące oceny
Pacjent z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów
Inny: Oceny
Dokonane zostaną jedynie bieżące oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cyfrowy algometr ciśnieniowy zostanie przyłożony do przestrzeni śródstopia znajdującej się naprzeciwko punktu spustowego. Uczestnicy są instruowani, aby powiedzieć „stop” lub „ból”, aby bodziec mógł zostać zakończony, „kiedy uczucie po raz pierwszy przejdzie z ucisku w ból” (próg bólu).
Linia bazowa
Ostrość dotyku (test rozróżniania dwupunktowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test rozróżniania dwupunktowego służy do oceny, czy pacjent jest w stanie zidentyfikować dwa bliskie punkty na małym obszarze skóry i jak dobra jest zdolność ich rozróżniania. Jest miarą agnozji dotykowej, czyli niemożności rozpoznania tych dwóch punktów pomimo nienaruszonych czuć skórnych i propriocepcji
Linia bazowa
Dyskryminacja lewa/prawa (lateralizacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dyskryminacja prawej i lewej strony będzie oceniana za pomocą aplikacji Recognise™ (ramię i dłoń) opracowanych przez „Instytut Neuro Orthopedic”.
Linia bazowa
Kwestionariusz Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność wyobrażania motorycznego będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego (KVIQ). Uczestnik przyznaje od 1 do 5 punktów za obraz, który sobie wyobraża: „1 punkt: brak obrazu, 5 punktów: tak wyraźny jak oryginał”. Proces ten powtarza się dla każdego zadania, a na koniec ankiety obliczany jest wynik obrazów kinestetycznych, wynik obrazów wizualnych i wynik całkowity.
Linia bazowa
Centralna Skala Uczulenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku zespołów uczulenia ośrodkowego stosuje się Skalę Uczulenia Centralnego, którą można zastosować w przypadku bólu przewlekłego. Składa się z dwóch części. Część A skali zawiera skalę Likerta (0-4 punkty), która kwestionuje objawy zdrowotne. Ta sekcja jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wiążą się z wyższym stopniem uczulenia ośrodkowego. Wyniki 40 i wyższe wskazują na obecność uczulenia ośrodkowego. W części B zawarto pytanie, czy rozpoznano wcześniej którykolwiek z zespołów uczulenia ośrodkowego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NPRS-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Numeryczna Skala Oceny (NPRS-11) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu. Jest to najczęściej stosowana jednowymiarowa skala bólu. Respondent wybiera liczbę całkowitą (cyfry całkowite 0–10), która najlepiej odzwierciedla intensywność (lub inną cechę, jeśli jest to wymagane, w odniesieniu do jego bólu).0 punkt to minimum, a 10 punktów to maksimum. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Linia bazowa
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) został opracowany w celu pomiaru aktualnego bólu barku i niepełnosprawności w warunkach ambulatoryjnych. SPADI zawiera 13 pozycji oceniających dwie domeny; podskala składająca się z 5 pozycji, która mierzy ból i podskala złożona z 8 pozycji, która mierzy niepełnosprawność w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na gorszy stan.
Linia bazowa
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) to 13-punktowa skala samoopisu, zaprojektowana w celu oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem u dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego. Osoba może uzyskać w sumie 52 punkty (Skala Katastrofalnego Bólu). Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom katastrofalny.
Linia bazowa
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu FABQ) to kwestionariusz oparty na modelu unikania strachu, polegającym na przesadnym odczuwaniu bólu. FABQ mierzy strach pacjenta przed bólem i w konsekwencji unikanie aktywności fizycznej (PA) z powodu tego strachu. Maksymalny wynik wynosi 96. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania dotyczące unikania strachu. W ramach FABQ istnieją dwie podskale; podskala pracy (FABQw) z 7 pytaniami (maksymalny wynik 42) i podskala aktywności fizycznej (FABQpa) z 4 pytaniami (maksymalny wynik 24)
Linia bazowa
Ruchomość barków w zakresie ruchu barków
Ramy czasowe: Linia bazowa
ROM barku mierzono w sześciu kierunkach (zgięcie, wyprost, odwiedzenie, przywodzenie, rotacja w prawo, rotacja w lewo, stopień) za pomocą goniometru.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023/32-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami