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Acuidade tátil, discriminação direita-esquerda e imagens motoras na dor crônica no ombro relacionada ao manguito rotador

6 de agosto de 2024 atualizado por: Nuray Alaca, Acibadem University

Investigação da acuidade tátil, discriminação direita-esquerda e imagens motoras na dor crônica no ombro relacionada ao manguito rotador - um estudo de caso-controle

Um achado comum em diversas condições de dor musculoesquelética crônica são alterações na região sensório-motora cortical. As alterações cerebrais funcionais associadas à dor crônica incluem alterações no esquema corporal de trabalho e nos mecanismos associados. Porém, o número de estudos sobre esse assunto é bastante limitado, principalmente na articulação do ombro. Não há estudos sobre dor no ombro relacionada ao manguito rotador. À luz dessas informações, o presente estudo tem como objetivo comparar a acuidade tátil, a capacidade de raciocínio direito-esquerdo e a capacidade de imagética motora na dor crônica no ombro relacionada ao manguito rotador com controles saudáveis. Além disso, a relação desses marcadores com o nível de dor, limiar de dor à pressão, amplitude de movimento, funcionalidade, medo relacionado à dor e nível de síntese central será investigada como objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, +90
        • Acıbadem University
      • İzmir, Peru
        • Dokuz Eylul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

18 e 65 anos eram elegíveis para participar se tivessem dor no ombro relacionada ao manguito rotador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Os participantes foram classificados com dor crônica no ombro relacionada ao manguito rotador se a duração fosse igual ou superior a 6 meses, conforme recomendado pela Associação Internacional para o Estudo da Dor para fins de pesquisa.
  • Dor em repouso, máximo 2 em 10 na escala de avaliação numérica verbal
  • Dor na região deltoide e/ou braço por mais de 4 semanas, dor associada ao movimento do braço e dor familiar reproduzida com carga ou teste resistido durante a abdução ou rotação externa do braço
  • O paciente teve que testar positivo em pelo menos 3 dos 5 testes que provocaram sintomas: dor durante o teste de Neer, teste de Hawkins-Kennedy, teste de Jobe, arco doloroso entre 60° e 120°, dor ou fraqueza durante o teste de resistência à rotação externa

Critério de exclusão:

  • Dor bilateral no ombro
  • Injeções de corticosteroides menos de 6 semanas antes da inscrição
  • Participantes que estavam grávidas, pontuação no Mini Exame do Estado Mental >24
  • Sinais clínicos de ruptura total do manguito rotador (testes de atraso de rotação externa e interna positivos ou teste de braço caído)
  • Evidência de capsulite adesiva (perda de 50% ou mais de 30° da rotação externa passiva)
  • Cirurgia anterior cervical, torácica ou ombro; fraturas ou luxações recentes no ombro doloroso
  • Sintomas de radiculopatia cervical como queixa primária (formigamento, dor irradiada no braço associada a queixas no pescoço)
  • Diagnóstico primário de patologia acromioclavicular, instabilidade do ombro
  • Imagens médicas anteriores confirmando rupturas de espessura total do manguito rotador ou calcificações maiores que 5 mm
  • Pacientes com patologias concorrentes (artrite inflamatória, distúrbios neurológicos, fibromialgia, malignidade)
  • História de câncer, distúrbio neurológico, sistêmico, reumático ou vascular e uso de medicação psiquiátrica
  • Participantes que realizam atividades esportivas acima da cabeça por mais de 4 horas/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle saudável
Outro: Avaliações
Somente as avaliações atuais serão feitas
Paciente com dor no ombro relacionada ao manguito rotador
Outro: Avaliações
Somente as avaliações atuais serão feitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base
Um algômetro de pressão digital será aplicado ao espaço da rede do pé oposto ao ponto de gatilho. Os participantes são instruídos a dizer “pare” ou “dor” para que o estímulo possa ser finalizado “quando a sensação passar pela primeira vez de pressão para dor” (limiar de dor).
Linha de base
Acuidade Tátil (O teste de discriminação de dois pontos)
Prazo: Linha de base
O teste de discriminação de dois pontos é usado para avaliar se o paciente é capaz de identificar dois pontos próximos em uma pequena área da pele e quão fina é a capacidade de discriminar isso. É uma medida de agnosia tátil, ou a incapacidade de reconhecer esses dois pontos apesar da sensação cutânea intacta e da propriocepção
Linha de base
Discriminação esquerda/direita (lateralização)
Prazo: Linha de base
A discriminação direita-esquerda será avaliada com aplicativos Recognise™ (ombro e mão) desenvolvidos pelo "Neuro Orthopaedic Institute".
Linha de base
Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base
A capacidade de imagética motora será avaliada com o Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ). O participante atribui uma nota entre 1 e 5 para a imagem que imagina: “1 ponto: sem imagem, 5 pontos: tão nítida quanto a original”. Este processo é repetido para cada tarefa e ao final da pesquisa são calculados a pontuação da imagem cinestésica, a pontuação da imagem visual e a pontuação total.
Linha de base
Escala de Sensibilização Central
Prazo: Linha de base
A Escala de Sensibilização Central, que pode ser aplicada na presença de dor crônica, é utilizada nas síndromes de sensibilização central. Consiste em duas partes. A parte A da escala inclui uma escala Likert (0-4 pontos) que questiona sintomas relacionados à saúde. Esta seção é pontuada de 0 a 100, sendo que números mais altos estão associados a um maior grau de sensibilização central. Pontuações iguais ou superiores a 40 indicam a presença de sensibilização central. Na seção B questiona se alguma das síndromes de sensibilização central já foi diagnosticada anteriormente.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação Numérica (NPRS-11)
Prazo: Linha de base
a Escala de Avaliação Numérica (NPRS-11) é uma escala de 11 pontos para autorrelato de dor. É a escala unidimensional de dor mais comumente usada. O entrevistado seleciona um número inteiro (números inteiros de 0 a 10) que melhor reflete a intensidade (ou outra qualidade, se solicitado, de sua dor).0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Linha de base
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Linha de base
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir a dor e a incapacidade atuais no ombro em ambiente ambulatorial. O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade entre 0 a 100, sendo que um valor mais alto indica pior condição.
Linha de base
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica. A pessoa pode pontuar um total de 52 (Escala de Catastrofização da Dor). Uma pontuação alta indica um alto nível de catástrofe.
Linha de base
Questionário de crenças para evitar o medo (FABQ)
Prazo: Linha de base
Questionário de crença para evitar o medo (FABQ) é um questionário baseado no modelo de evitação do medo de percepção exagerada da dor. O FABQ mede o medo do paciente em relação à dor e consequente evitação de atividade física (AF) por causa do medo. A pontuação máxima é 96. Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente arraigadas. Existem duas subescalas no FABQ; a subescala trabalho (FABQw) com 7 questões (pontuação máxima de 42) e a subescala de atividade física (FABQpa) com 4 questões (pontuação máxima de 24)
Linha de base
Mobilidade do ombro na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base
A ADM do ombro foi medida em seis direções (flexão, extensão, abdução, adução, rotação direita, rotação esquerda, grau) com goniômetro.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acibadem University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/32-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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