Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus noční sovy

7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Metabolismus sovy: Zkoumání vlivu chronotypu na metabolismus glukózy u mládeže

Navrhovaná studie používá nový a přísný design randomizované zkřížené studie u mládeže (17–23 let) s pozdním a nepozdním chronotypem (n=35 na skupinu) k posouzení glykemického účinku „zarovnání“ orálního glukózového tolerančního testu ( OGTT) nebo první denní jídlo podle chronotypu subjektu. Obě skupiny podstoupí 2 OGTT (zarovnané a chybně zarovnané s chronotypem) za účelem srovnání glukózové tolerance a citlivosti na inzulín v rámci subjektu (primární výsledek) a mezi skupinami (cíl 1). Poté mladí lidé také podstoupí dvě standardizovaná jídla (zarovnaná a nesprávně zarovnaná s chronotypem), přičemž budou mít na sobě kontinuální monitorování glukózy, aby porovnali odchylky glukózy po jídle u subjektu a mezi skupinami (cíl 2). Pilotní výzkumný cíl 3 (n=12 na skupinu) bude zkoumat opožděné melatoninové vzorce za šera jako potenciální patofyziologický mechanismus za abnormální glukózovou tolerancí v mládí s pozdním chronotypem na ranních OGTT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefonní číslo: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefonní číslo: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha podobná (BMI ≥ 85. percentil, ale < 95. percentil pro věk a pohlaví podle růstových křivek Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (protože růstové křivky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí obsahují věk ≤ 20 let; pokud je ve věku 21–23 let, BMI ≥ Budou použity ekvivalenty 85. a <95. percentilu pro 20letého))
  • Postpubertální
  • Normální délka spánku (prům. > 7 hodin spánku za noc)
  • Sociální jetlag (rozdíl mezi víkendovým a všedním spánkem) < 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Známá cukrovka, poruchy spánku, onemocnění hlavních orgánových systémů, těhotenství nebo genetický syndrom
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín, glukózovou toleranci nebo cirkadiánní rytmus
  • Screening vysokého rizika obstrukční spánkové apnoe
  • Práce na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta A – nejprve pozdní chronotyp, pak se střídejte
Nástup spánku po 2:00
Diagnostický test: Načasování OGTT
V cíli 1 bude načasování orálního glukózového tolerančního testu změněno.
Behaviorální: Načasování standardizovaného jídla
V cíli 2 bude načasování standardizovaného jídla změněno.
Jiný: Kohorta B – nejprve nepozdní chronotyp, pak se střídat
Začátek spánku před 23:00
Diagnostický test: Načasování OGTT
V cíli 1 bude načasování orálního glukózového tolerančního testu změněno.
Behaviorální: Načasování standardizovaného jídla
V cíli 2 bude načasování standardizovaného jídla změněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-hodinový rozdíl v glukóze
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v glukóze v rámci subjektu 2 hodiny po požití glukózy na OGTT mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Citlivost na inzulín (podle orálního minimálního modelu)
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v citlivosti na inzulín v rámci subjektu (odvozený z orálního minimálního modelu) mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
2hodinová přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro glukózu
Časové okno: Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle
Rozdíl mezi subjektem v iAUC pro glukózu z kontinuálního monitorování glukózy mezi časným a pozdním jídlem (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním jídlem.
Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v glukóze nalačno
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 získané před OGTT
Rozdíl v glukóze nalačno na začátku OGTT v rámci subjektu mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 získané před OGTT
Indexy sekrece inzulínu
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v sekreci inzulínu v rámci subjektu (dynamická fáze, statická fáze, celková a rychlost sekrece inzulínu) od minimálního modelu c-peptidu mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině s pozdním chronotypem a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časnými a pozdní OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro inzulín
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl mezi jednotlivými subjekty v iAUC pro inzulín po požití glukózy mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v dispozičním indexu
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v dispozičním indexu v rámci subjektu (odvozený z měření citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu) mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v clearance inzulínu
Časové okno: Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Rozdíl v clearance inzulínu v rámci subjektu (odvozený z modelu Watanabe et al.) mezi časným a pozdním OGTT (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním OGTT.
Den 4 a den 11 cíle 1 odvozeného z OGTT
Průměrná glukóza
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v průměrné hodnotě glukózy odvozené z kontinuálního monitoru glukózy
Až 8 dní
Procento času stráveného nad 120 mg/dl
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v čase stráveném nad 120 mg/dl odvozená z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního glukometru pro cíl 2 (8 dní)]
Až 8 dní
Procento času stráveného nad 140 mg/dl
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v čase stráveném nad 140 mg/dl odvozená z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Počet exkurzí větší než 140 mg/dl
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v počtu odchylek nad 140 mg/dl odvozených z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Rozdíl v postprandiálním vrcholu
Časové okno: Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle
Rozdíl uvnitř subjektu v postprandiálním píku z kontinuálního monitorování glukózy mezi časným a pozdním jídlem (primární analýza) ve skupině pozdního chronotypu a sekundární analýzou bude mezi skupinovými rozdíly mezi časným a pozdním jídlem
Den 1 a den 8 cíle 2 během postprandiálního období po každém standardizovaném jídle
Standardní odchylka glukózy
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami ve směrodatné odchylce glukózy odvozené z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Variační koeficient glukózy
Časové okno: Až 8 dní
Analýza rozdílů mezi skupinami v koeficientu variace glukózy odvozené z kontinuálního monitoru glukózy. V průběhu nošení kontinuálního monitoru glukózy pro cíl 2 (8 dní).
Až 8 dní
Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: 4. den cíle 1 během první návštěvy OGTT
Analýza rozdílů mezi skupinami v hladinách hemoglobinu A1c
4. den cíle 1 během první návštěvy OGTT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00428863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení