Yökyöpelin aineenvaihdunta
Yökyöpelin aineenvaihdunta: kronotyypin vaikutuksen tutkiminen nuorten glukoosiaineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Puhelinnumero: 860-324-0072
- Sähköposti: thitt2@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Puhelinnumero: 860-324-0072
- Sähköposti: thitt2@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino on samanlainen kuin (BMI ≥ 85. persentiili, mutta <95. persentiili iän ja sukupuolen osalta tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukäyriä kohti (koska sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten kasvukäyrät sisältävät iät ≤ 20 vuotta; jos ikä 21-23 vuotta, BMI ≥ 20-vuotiaan 85. ja <95. prosenttipisteen ekvivalentteja käytetään))
- Puberteetin jälkeinen
- Normaali unen kesto (kesk. >7 tuntia unta yössä)
- Sosiaalinen jetlag (ero viikonlopun ja arkipäivän unen välillä) < 2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes, unihäiriöt, merkittävä elinjärjestelmän sairaus, raskaus tai geneettinen oireyhtymä
- Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen, glukoositoleranssiin tai vuorokausirytmiin
- Obstruktiivisen uniapnean suuren riskin seulonta
- Yövuorotyö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti A - Myöhäinen kronotyyppi ensin, sitten vaihtoehtoinen
Nukkuminen alkaa klo 2 jälkeen
|
Tavoitteessa 1 suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin ajoitusta muutetaan.
Tavoitteessa 2 standardoidun aterian ajoitusta muutetaan.
|
|
Muut: Kohortti B - Ei-myöhäinen kronotyyppi ensin, sitten vaihtoehtoinen
Nukkuminen alkaa ennen klo 23
|
Tavoitteessa 1 suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin ajoitusta muutetaan.
Tavoitteessa 2 standardoidun aterian ajoitusta muutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin ero glukoosissa
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
Varhaisen ja myöhäisen OGTT:n (ensisijainen analyysi) välinen potilaan sisäinen ero 2 tunnin glukoosissa OGTT:n glukoosin nauttimisen jälkeen on varhaisen ja myöhäisen OGTT:n ryhmien välisten erojen välillä.
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
|
Insuliiniherkkyys (oraalisen minimimallin mukaan)
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
Kohteen sisäinen ero insuliiniherkkyydessä (johdettu oraalisesta minimimallista) varhaisen ja myöhäisen OGTT:n (primäärianalyysi) välillä myöhäisen kronotyyppiryhmän ja sekundaarisen analyysin välillä on ryhmien väliset erot varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä.
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
|
2 tunnin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) glukoosille
Aikaikkuna: Tavoitteen 2 päivä 1 ja päivä 8 aterian jälkeisenä aikana jokaisen standardoidun aterian jälkeen
|
Kohteen sisäinen ero glukoosin iAUC:ssa jatkuvasta glukoosimonitorista varhaisen ja myöhäisen aterian välillä (ensisijainen analyysi) myöhäisen kronotyyppiryhmän ja toissijaisen analyysin välillä on varhaisen ja myöhäisen aterian välisten ryhmäerojen välillä.
|
Tavoitteen 2 päivä 1 ja päivä 8 aterian jälkeisenä aikana jokaisen standardoidun aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 11 tavoitteesta 1 saatu ennen OGTT:tä
|
Kohteen sisäinen ero paastoglukoosissa OGTT:n alussa varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä (ensisijainen analyysi) myöhäisen kronotyyppiryhmän ja sekundaarisen analyysin välillä on ryhmien väliset erot varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä.
|
Päivä 4 ja päivä 11 tavoitteesta 1 saatu ennen OGTT:tä
|
|
Insuliinin eritysindeksit
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
Kohteen sisäinen ero insuliinin erittymisessä (dynaaminen vaihe, staattinen vaihe, kokonais- ja insuliinin eritysnopeus) c-peptidin minimaalisesta mallista varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä (primaarinen analyysi) myöhäisen kronotyypin ryhmässä ja sekundaarianalyysissä on ryhmien välisten erojen välillä varhaisen vaiheen välillä. ja myöhäinen OGTT.
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) insuliinille
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
Kohteen sisäinen ero insuliinin iAUC:ssa glukoosin nauttimisen jälkeen varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä (ensisijainen analyysi) myöhäisen kronotyyppiryhmän ja sekundaarisen analyysin välillä on ryhmien väliset erot varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä.
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
|
Disposition indeksin ero
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
Varhaisen ja myöhäisen OGTT:n (primaarinen analyysi) välinen potilaan sisäinen ero dispositioindeksissä (joka on johdettu insuliiniherkkyyden ja insuliinin erittymisen mittareista) myöhäisen kronotyyppiryhmän ja sekundaarisen analyysin välillä on varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välisten ryhmäerojen välillä.
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
|
Ero insuliinin puhdistumassa
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
Kohteen sisäinen ero insuliinin puhdistumassa (johdettu Watanabe et al.:n mallista) varhaisen ja myöhäisen OGTT:n (primaarisen analyysin) välillä myöhäisen kronotyypin ryhmässä ja sekundaarianalyysissä on ryhmien väliset erot varhaisen ja myöhäisen OGTT:n välillä.
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ja päivä 11 johdettu OGTT:stä
|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Analyysi ryhmien välisistä eroista keskimääräisessä glukoosissa, joka on johdettu jatkuvasta glukoosimittarista
|
Jopa 8 päivää
|
|
Yli 120 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Analyysi ryhmien välisistä eroista yli 120 mg/dl:ssä käytetyssä ajassa, johdettu jatkuvasta glukoosimittarista.
Jatkuvan glukoosimittarin käytön aikana tavoite 2:ssa (8 päivää)]
|
Jopa 8 päivää
|
|
Yli 140 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Analyysi ryhmien välisistä eroista yli 140 mg/dl:ssä käytetyssä ajassa, johdettu jatkuvasta glukoosimittarista.
Tavoitteen 2 jatkuvan glukoosimittarin käytön aikana (8 päivää).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Retkien määrä yli 140 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Analyysi ryhmien välisistä eroista yli 140 mg/dl:n retkien lukumäärässä jatkuvasta glukoosimittarista johdettuna.
Tavoitteen 2 jatkuvan glukoosimittarin käytön aikana (8 päivää).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Ero aterian jälkeisessä huipussa
Aikaikkuna: Tavoitteen 2 päivä 1 ja päivä 8 aterian jälkeisenä aikana jokaisen standardoidun aterian jälkeen
|
Varhaisen ja myöhäisen aterian (ensisijainen analyysi) aterian jälkeisen huipun koehenkilön sisällä jatkuvasta glukoosimittauksesta myöhäisen kronotyypin ryhmässä ja sekundaarisen analyysin välillä on ryhmien välinen ero varhaisen ja myöhäisen aterian välillä.
|
Tavoitteen 2 päivä 1 ja päivä 8 aterian jälkeisenä aikana jokaisen standardoidun aterian jälkeen
|
|
Glukoosin keskihajonta
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Analyysi ryhmien välisistä eroista glukoosin keskihajonnassa, joka on johdettu jatkuvasta glukoosimittarista.
Tavoitteen 2 jatkuvan glukoosimittarin käytön aikana (8 päivää).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Analyysi ryhmien välisistä eroista glukoosin variaatiokertoimessa, joka on johdettu jatkuvasta glukoosimittarista.
Tavoitteen 2 jatkuvan glukoosimittarin käytön aikana (8 päivää).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Hemoglobiini A1c tasot
Aikaikkuna: Tavoitteen 1 päivä 4 ensimmäisen OGTT-käynnin aikana
|
Hemoglobiini A1c -tasojen ryhmien välisten erojen analyysi
|
Tavoitteen 1 päivä 4 ensimmäisen OGTT-käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00428863
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .