Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme av nattugle

7. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Night Owl Metabolism: Undersøker virkningen av kronotype på glukosemetabolisme hos ungdom

Den foreslåtte studien bruker et nytt og strengt randomisert cross-over studiedesign hos ungdom (17-23y) med sen og ikke-sen kronotype (n=35 per gruppe) for å vurdere den glykemiske effekten av å "justere" en oral glukosetoleransetest ( OGTT) eller dagens første måltid til et emnes kronotype. Begge gruppene vil gjennomgå 2 OGTT-er (justert og feiljustert med kronotype) for å sammenligne glukosetoleranse og insulinfølsomhet innen-subjekt (primært utfall) og mellom grupper (Mål 1). Deretter vil ungdom også gjennomgå to standardiserte måltider (justert og feiljustert med kronotype) mens de har på seg kontinuerlig glukoseovervåking for å sammenligne post-prandiale glukoseutflukter innen faget og mellom grupper (Mål 2). Et pilotforsøksmål 3 (n=12 per gruppe) vil undersøke forsinkede melatoninmønstre under svakt lys som en potensiell patofysiologisk mekanisme bak unormal glukosetoleranse hos ungdom med sen kronotype på morgen OGTTs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefonnummer: 860-324-0072
  • E-post: thitt2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefonnummer: 860-324-0072
          • E-post: thitt2@jhmi.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt som ligner på (BMI ≥ 85. persentil, men <95. persentil for alder og kjønn per vekstkurver for Centers for Disease Control and Prevention (ettersom Centers for Disease Control and Prevention-vekstkurver inneholder alder ≤ 20 år; hvis alderen 21-23 år, BMI ≥ 85. og <95. persentilekvivalenter for en 20-åring vil bli brukt))
  • Post-pubertet
  • Normal søvnvarighet (gj.sn. >7 timer søvn per natt)
  • Sosial jetlag (forskjell mellom helge- og ukedagssøvn) på < 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes, søvnforstyrrelser, alvorlig organsystemsykdom, graviditet eller genetisk syndrom
  • Medisinbruk kjent for å påvirke insulinfølsomhet, glukosetoleranse eller døgnrytme
  • Screening av høy risiko for obstruktiv søvnapné
  • Nattskiftarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohort A - Sen kronotype først, deretter alternativ
Søvnstart etter 02.00
Diagnostisk test: Tidspunkt for OGTT
I mål 1 vil tidspunktet for oral glukosetoleransetest bli endret.
Atferdsmessig: Tidspunkt for standardisert måltid
I mål 2 vil tidspunktet for et standardisert måltid bli endret.
Annen: Kohort B - Ikke-sen kronotype først, deretter alternativ
Søvnstart før kl 23.00
Diagnostisk test: Tidspunkt for OGTT
I mål 1 vil tidspunktet for oral glukosetoleransetest bli endret.
Atferdsmessig: Tidspunkt for standardisert måltid
I mål 2 vil tidspunktet for et standardisert måltid bli endret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers forskjell i glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Innen-subjekt forskjell i 2-timers glukose etter glukoseinntak på OGTT mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalysen vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Insulinfølsomhet (etter oral minimalmodell)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Innen-subjekt forskjell i insulinsensitivitet (avledet fra oral Minimal Model) mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
2-timers inkrementelt område under kurven (iAUC) for glukose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
Innen-subjekt forskjell i iAUC for glukose fra kontinuerlig glukosemonitor mellom tidlig og sent Måltid (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sent Måltid.
Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fastende glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 oppnådd før OGTT
Innen-subjekt forskjell i fastende glukose ved start av OGTT mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 oppnådd før OGTT
Insulinsekresjonsindekser
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Innen-subjekt forskjell i insulinsekresjon (dynamisk fase, statisk fase, total og insulinsekresjonshastighet) fra c-peptid-minimalmodell mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for insulin
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Innen-subjekt forskjell i iAUC for insulin etter glukoseinntak mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Forskjell i disposisjonsindeks
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Innen-subjekt forskjell i disposisjonsindeks (avledet fra insulinsensitivitet og insulinsekresjonsmetrikker) mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Forskjell i insulinclearance
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Innen-subjekt forskjell i insulinclearance (avledet fra Watanabe et al.-modell) mellom tidlig og sen OGTT (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 av mål 1 avledet fra OGTT
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig glukose avledet fra kontinuerlig glukosemonitor
Opptil 8 dager
Prosent tid brukt over 120 mg/dL
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av forskjeller mellom grupper i tidsbruk over 120 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukosemonitor. I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager)]
Opptil 8 dager
Prosent tid brukt over 140 mg/dL
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av forskjeller mellom grupper i tidsbruk over 140 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukosemonitor. I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
Opptil 8 dager
Antall ekskursjoner større enn 140 mg/dL
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av forskjeller mellom grupper i antall ekskursjoner over 140 mg/dL utledet fra kontinuerlig glukosemonitor. I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
Opptil 8 dager
Forskjell i post-prandial topp
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
Innen-subjekt forskjell i post-prandial topp fra kontinuerlig glukosemonitor mellom tidlig og sent Måltid (primæranalyse) i den sene kronotypegruppen og sekundæranalyse vil være mellom gruppeforskjeller mellom tidlig og sent Måltid
Dag 1 og dag 8 av mål 2 i post-prandial perioden etter hvert standardisert måltid
Standardavvik for glukose
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av forskjeller mellom grupper i standardavvik for glukose avledet fra kontinuerlig glukosemonitor. I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
Opptil 8 dager
Variasjonskoeffisient for glukose
Tidsramme: Opptil 8 dager
Analyse av forskjeller mellom grupper i variasjonskoeffisient av glukose avledet fra kontinuerlig glukosemonitor. I løpet av bruk av kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dager).
Opptil 8 dager
Hemoglobin A1c nivåer
Tidsramme: Dag 4 av mål 1 under første OGTT-besøk
Analyse av forskjeller mellom grupper i hemoglobin A1c-nivåer
Dag 4 av mål 1 under første OGTT-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00428863

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger