Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natuglemetabolisme

7. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Natuglemetabolisme: Undersøgelse af kronotypens indvirkning på glukosemetabolisme hos unge

Den foreslåede undersøgelse bruger et nyt og stringent randomiseret cross-over-studiedesign hos unge (17-23 år) med sen og ikke-sen kronotype (n=35 pr. gruppe) til at vurdere den glykæmiske effekt af at "justere" en oral glukosetolerancetest ( OGTT) eller dagens første måltid til et emnes kronotype. Begge grupper vil gennemgå 2 OGTT'er (afstemt og forkert tilpasset kronotype) for at sammenligne glukosetolerance og insulinfølsomhed inden for individet (primært resultat) og mellem grupper (mål 1). Derefter vil de unge også gennemgå to standardiserede måltider (afstemt og forkert tilpasset kronotype), mens de bærer kontinuerlig glukosemonitorering for at sammenligne post-prandiale glukoseudflugter inden for emnet og mellem grupper (formål 2). Et pilotforsøgsmål 3 (n=12 pr. gruppe) vil undersøge forsinkede melatoninmønstre under svagt lys som en potentiel patofysiologisk mekanisme bag unormal glukosetolerance hos unge med sen kronotype på morgen OGTT'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Telefonnummer: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Telefonnummer: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt svarende til (BMI ≥ 85. percentil, men <95. percentil for alder og køn pr. Centers for Disease Control and Prevention vækstkurver (da Centers for Disease Control and Prevention vækstkurver indeholder alder ≤ 20 år; hvis alderen 21-23 år, BMI ≥ 85. og <95. percentilækvivalenter for en 20-årig vil blive brugt))
  • Post-pubertet
  • Normal søvnvarighed (gns. >7 timers søvn pr. nat)
  • Social jetlag (forskel mellem weekend- og hverdagssøvn) på < 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes, søvnforstyrrelser, større organsystemsygdomme, graviditet eller genetisk syndrom
  • Medicinbrug, der vides at påvirke insulinfølsomhed, glukosetolerance eller døgnrytme
  • Screening af høj risiko for obstruktiv søvnapnø
  • Natteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte A - Sen kronotype først, derefter alternativ
Søvnstart efter kl. 02.00
Diagnostisk test: Timing af OGTT
I mål 1 vil timingen af ​​oral glukosetolerancetest blive ændret.
Adfærdsmæssigt: Timing af standardiseret måltid
I mål 2 vil timingen af ​​et standardiseret måltid blive ændret.
Andet: Kohorte B - Ikke-sen kronotype først, derefter alternativ
Søvnstart inden kl. 23.00
Diagnostisk test: Timing af OGTT
I mål 1 vil timingen af ​​oral glukosetolerancetest blive ændret.
Adfærdsmæssigt: Timing af standardiseret måltid
I mål 2 vil timingen af ​​et standardiseret måltid blive ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers forskel i glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i 2-timers glucose efter glucoseindtagelse på OGTT mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Insulinfølsomhed (ved oral minimal model)
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i insulinfølsomhed (afledt af oral Minimal Model) mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
2-timers trinvis areal under kurven (iAUC) for glukose
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid
Inden for emnet forskel i iAUC for glukose fra kontinuerlig glukosemonitor mellem tidligt og sent måltid (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidligt og sent måltid.
Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i fastende glukose
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 opnået før OGTT
Inden for emnet forskel i fastende glukose ved start af OGTT mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 opnået før OGTT
Insulinsekretionsindekser
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i insulinsekretion (dynamisk fase, statisk fase, total og insulinsekretorisk hastighed) fra c-peptid minimal model mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlige og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Incremental Area Under the Curve (iAUC) for insulin
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i iAUC for insulin efter glucoseindtagelse mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Forskel i dispositionsindeks
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i dispositionsindeks (afledt af insulinfølsomhed og insulinsekretionsmålinger) mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Forskel i insulinclearance
Tidsramme: Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Inden for individets forskel i insulinclearance (afledt af Watanabe et al. model) mellem tidlig og sen OGTT (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidlig og sen OGTT.
Dag 4 og dag 11 i mål 1 stammer fra OGTT
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i gennemsnitlig glukose afledt af kontinuerlig glukosemonitor
Op til 8 dage
Procent af brugt tid over 120 mg/dL
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i tidsforbrug over 120 mg/dL udledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage)]
Op til 8 dage
Procent af brugt tid over 140 mg/dL
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i tidsforbrug over 140 mg/dL udledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Antal udflugter større end 140 mg/dL
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i antallet af ekskursioner over 140 mg/dL udledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Forskel i post-prandial peak
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid
Indenfor-subjekt forskel i post-prandial peak fra kontinuerlig glukosemonitor mellem tidligt og sent måltid (primær analyse) i den sene kronotypegruppe og sekundær analyse vil være mellem gruppeforskelle mellem tidligt og sent måltid
Dag 1 og dag 8 i mål 2 i post-prandial periode efter hvert standardiseret måltid
Standardafvigelse for glukose
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i standardafvigelse af glukose afledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Variationskoefficient for glukose
Tidsramme: Op til 8 dage
Analyse af forskelle mellem grupper i variationskoefficient for glukose afledt fra kontinuerlig glukosemonitor. I løbet af at bære kontinuerlig glukosemonitor for mål 2 (8 dage).
Op til 8 dage
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: Dag 4 i mål 1 under første OGTT-besøg
Analyse af forskelle mellem grupper i hæmoglobin A1c-niveauer
Dag 4 i mål 1 under første OGTT-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00428863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger