Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм ночной совы

7 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Метаболизм полуночников: исследование влияния хронотипа на метаболизм глюкозы у молодежи

В предлагаемом исследовании используется новый и строгий рандомизированный перекрестный дизайн исследования среди молодежи (17-23 лет) с поздним и непоздним хронотипом (n = 35 на группу) для оценки гликемического эффекта «согласования» перорального теста на толерантность к глюкозе ( ОГТТ) или первый прием пищи в день в зависимости от хронотипа субъекта. Обе группы пройдут по 2 OGTT (согласованных и несогласованных с хронотипом) для сравнения толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину внутри субъекта (основной результат) и между группами (Цель 1). Затем молодые люди также будут получать два стандартизированных приема пищи (согласованных и несогласованных с хронотипом) при постоянном мониторинге уровня глюкозы для сравнения изменений уровня глюкозы после приема пищи внутри субъекта и между группами (Цель 2). Пилотная исследовательская цель 3 (n = 12 на группу) будет исследовать отсроченные паттерны выработки мелатонина при тусклом свете как потенциальный патофизиологический механизм, лежащий в основе аномальной толерантности к глюкозе у молодых людей с поздним хронотипом на утренних OGTT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Номер телефона: 860-324-0072
  • Электронная почта: thitt2@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Номер телефона: 860-324-0072
          • Электронная почта: thitt2@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес аналогичен (ИМТ ≥ 85-го процентиля, но <95-го процентиля для возраста и пола согласно кривым роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (поскольку кривые роста Центров по контролю и профилактике заболеваний содержат возраст ≤ 20 лет; если возраст 21–23 года, ИМТ ≥ Будут использоваться эквиваленты 85-го и <95-го процентиля для 20-летнего возраста))
  • Постпубертатный
  • Нормальная продолжительность сна (средн. >7 часов сна в сутки)
  • Социальный смена часовых поясов (разница между сном в выходные и будние дни) < 2 часов.

Критерий исключения:

  • Известный диабет, нарушения сна, заболевания основных систем органов, беременность или генетический синдром.
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину, толерантность к глюкозе или циркадный ритм.
  • Скрининг высокого риска обструктивного апноэ во сне
  • Работа в ночную смену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Когорта А — сначала поздний хронотип, затем поочередно.
Начало сна после 2 часов ночи.
Диагностический тест: Время проведения ОГТТ
В цели 1 время проведения перорального теста на толерантность к глюкозе будет изменено.
Поведенческий: Время стандартизированного питания
В цели 2 время стандартизированного приема пищи будет изменено.
Другой: Когорта Б – сначала непоздний хронотип, затем поочередный.
Начало сна до 23:00.
Диагностический тест: Время проведения ОГТТ
В цели 1 время проведения перорального теста на толерантность к глюкозе будет изменено.
Поведенческий: Время стандартизированного питания
В цели 2 время стандартизированного приема пищи будет изменено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-часовая разница в уровне глюкозы
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Внутрисубъектная разница в 2-часовом уровне глюкозы после приема глюкозы при ОГТТ между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичном анализе будет представлять собой межгрупповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Чувствительность к инсулину (по минимальной оральной модели)
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Внутрисубъектные различия в чувствительности к инсулину (полученные на основе минимальной модели перорального введения) между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут отражать групповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
2-часовая приростная площадь под кривой (iAUC) для глюкозы
Временное ограничение: День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
Внутрисубъектные различия в iAUC для глюкозы, полученные при непрерывном мониторировании глюкозы, между ранним и поздним приемом пищи (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичным анализом будут между групповыми различиями между ранним и поздним приемом пищи.
День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровне глюкозы натощак
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные до OGTT.
Внутрисубъектные различия в уровне глюкозы натощак в начале ОГТТ между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут соответствовать групповым различиям между ранним и поздним ОГТТ.
День 4 и день 11 цели 1, полученные до OGTT.
Индексы секреции инсулина
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Внутрисубъектные различия в секреции инсулина (динамическая фаза, статическая фаза, общая скорость секреции инсулина и скорость секреции инсулина) из минимальной модели c-пептида между ранним и поздним OGTT (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут между групповыми различиями между ранними и поздний ОГТТ.
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Дополнительная площадь под кривой (iAUC) для инсулина
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Внутрисубъектные различия в iAUC для инсулина после приема глюкозы между ранним и поздним OGTT (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут соответствовать групповым различиям между ранним и поздним OGTT.
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Разница в индексе диспозиции
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Внутрисубъектные различия в индексе диспозиции (полученном на основе показателей чувствительности к инсулину и показателей секреции инсулина) между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут отражать групповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Разница в клиренсе инсулина
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Внутрисубъектные различия в клиренсе инсулина (полученные на основе модели Ватанабе и др.) между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут отражать групповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: До 8 дней
Анализ различий между группами по среднему уровню глюкозы, полученному с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
До 8 дней
Процент времени, проведенного выше 120 мг/дл
Временное ограничение: До 8 дней
Анализ различий между группами во времени, проведенном при уровне выше 120 мг/дл, получен с помощью непрерывного мониторирования глюкозы. В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней)]
До 8 дней
Процент времени, проведенного выше 140 мг/дл
Временное ограничение: До 8 дней
Анализ различий между группами во времени, проведенном при уровне выше 140 мг/дл, получен с помощью непрерывного мониторирования глюкозы. В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
До 8 дней
Количество отклонений более 140 мг/дл
Временное ограничение: До 8 дней
Анализ различий между группами в количестве отклонений выше 140 мг/дл, полученных при непрерывном мониторировании уровня глюкозы. В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
До 8 дней
Разница в постпрандиальном пике
Временное ограничение: День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
Внутрисубъектная разница в постпрандиальном пике от непрерывного мониторирования глюкозы между ранним и поздним приемом пищи (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут между групповыми различиями между ранним и поздним приемом пищи.
День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: До 8 дней
Анализ различий между группами по стандартному отклонению уровня глюкозы, полученному с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы. В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
До 8 дней
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: До 8 дней
Анализ различий между группами в коэффициенте вариации глюкозы, полученном с помощью непрерывного монитора глюкозы. В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
До 8 дней
Уровни гемоглобина A1c
Временное ограничение: День 4 Цели 1 во время первого визита OGTT
Анализ межгрупповых различий в уровнях гемоглобина A1c
День 4 Цели 1 во время первого визита OGTT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00428863

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками