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Metabolismo del nottambulo

7 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Metabolismo del nottambulo: studio dell'impatto del cronotipo sul metabolismo del glucosio nei giovani

Lo studio proposto utilizza un nuovo e rigoroso disegno di studio randomizzato crossover nei giovani (17-23 anni) con cronotipo tardivo e non tardivo (n = 35 per gruppo) per valutare l'effetto glicemico dell'"allineamento" di un test di tolleranza al glucosio orale ( OGTT) o primo pasto della giornata al cronotipo del soggetto. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 2 OGTT (allineati e disallineati con il cronotipo) per confrontare la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina all'interno del soggetto (risultato primario) e tra i gruppi (Obiettivo 1). Quindi, i giovani verranno sottoposti anche a due pasti standardizzati (allineati e disallineati con il cronotipo) mentre indossano un monitoraggio continuo del glucosio per confrontare le escursioni glicemiche post-prandiali all'interno del soggetto e tra i gruppi (Obiettivo 2). Un obiettivo esplorativo pilota 3 (n = 12 per gruppo) indagherà i modelli ritardati di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione come potenziale meccanismo fisiopatologico alla base della tolleranza anormale al glucosio nei giovani con cronotipo tardivo agli OGTT mattutini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Numero di telefono: 860-324-0072
  • Email: thitt2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Numero di telefono: 860-324-0072
          • Email: thitt2@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso simile a (BMI ≥ 85° percentile ma <95° percentile per età e sesso secondo le curve di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (poiché le curve di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie contengono età ≤ 20 anni; se l'età è compresa tra 21 e 23 anni, il BMI ≥ Verranno utilizzati gli equivalenti 85° e <95° percentile per un ventenne))
  • Post-puberale
  • Durata del sonno normale (media >7 ore di sonno a notte)
  • Jetlag sociale (differenza tra il sonno del fine settimana e quello dei giorni feriali) < 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Diabete noto, disturbi del sonno, malattie dei principali organi, gravidanza o sindrome genetica
  • Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina, la tolleranza al glucosio o il ritmo circadiano
  • Screening ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno
  • Lavoro su turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte A: prima il cronotipo tardo, poi si alternano
Inizio del sonno dopo le 2 di notte
Test diagnostico: Tempi dell'OGTT
Nell'Obiettivo 1, i tempi del test di tolleranza al glucosio orale verranno modificati.
Comportamentale: Tempi del pasto standardizzato
Nell'Obiettivo 2, i tempi di un pasto standardizzato verranno modificati.
Altro: Coorte B - Prima Cronotipo non tardivo, poi alternato
Inizio del sonno prima delle 23:00
Test diagnostico: Tempi dell'OGTT
Nell'Obiettivo 1, i tempi del test di tolleranza al glucosio orale verranno modificati.
Comportamentale: Tempi del pasto standardizzato
Nell'Obiettivo 2, i tempi di un pasto standardizzato verranno modificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di 2 ore nel glucosio
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza all'interno del soggetto nel glucosio a 2 ore dopo l'ingestione di glucosio sull'OGTT tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra OGTT precoce e tardivo.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Sensibilità all'insulina (secondo il modello minimo orale)
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza all'interno del soggetto nella sensibilità all'insulina (derivata dal modello minimo orale) tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra OGTT precoce e tardivo.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Area incrementale sotto la curva (iAUC) a 2 ore per il glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dell'Obiettivo 2 durante il periodo post-prandiale dopo ogni pasto standardizzato
Differenza all'interno del soggetto nell'iAUC per il glucosio dal monitoraggio continuo della glicemia tra pasto precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra pasto precoce e tardivo.
Giorno 1 e Giorno 8 dell'Obiettivo 2 durante il periodo post-prandiale dopo ogni pasto standardizzato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 ottenuti prima dell'OGTT
Differenza all'interno del soggetto nella glicemia a digiuno all'inizio dell'OGTT tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra OGTT precoce e tardivo.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 ottenuti prima dell'OGTT
Indici di secrezione insulinica
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza all'interno del soggetto nella secrezione di insulina (fase dinamica, fase statica, tasso di secrezione totale e di insulina) dal modello minimo del c-peptide tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra i primi e il tardo OGTT.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per l'insulina
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza intra-soggetto nell'iAUC per l'insulina dopo l'ingestione di glucosio tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra OGTT precoce e tardivo.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza nell'indice delle disposizioni
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza all'interno del soggetto nell'indice di disposizione (derivato dai parametri di sensibilità all'insulina e di secrezione di insulina) tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze di gruppo tra OGTT precoce e tardivo.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza nella clearance dell’insulina
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Differenza all'interno del soggetto nella clearance dell'insulina (derivata dal modello di Watanabe et al.) tra OGTT precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo del cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra gruppi tra OGTT precoce e tardivo.
Giorno 4 e Giorno 11 dell'Obiettivo 1 derivati ​​dall'OGTT
Glucosio medio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle differenze tra gruppi nella glicemia media derivata dal monitoraggio continuo della glicemia
Fino a 8 giorni
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 120 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle differenze tra i gruppi nel tempo trascorso al di sopra di 120 mg/dl derivata dal monitoraggio continuo del glucosio. Durante l'uso del monitor continuo della glicemia per l'obiettivo 2 (8 giorni)]
Fino a 8 giorni
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 140 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle differenze tra i gruppi nel tempo trascorso al di sopra di 140 mg/dl derivata dal monitoraggio continuo del glucosio. Nel corso dell'uso del monitor continuo del glucosio per l'obiettivo 2 (8 giorni).
Fino a 8 giorni
Numero di escursioni superiore a 140 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle differenze tra gruppi nel numero di escursioni superiori a 140 mg/dL derivate dal monitoraggio continuo del glucosio. Nel corso dell'uso del monitor continuo del glucosio per l'obiettivo 2 (8 giorni).
Fino a 8 giorni
Differenza nel picco post-prandiale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dell'Obiettivo 2 durante il periodo post-prandiale dopo ogni pasto standardizzato
Differenza all'interno del soggetto nel picco post-prandiale dal monitoraggio continuo della glicemia tra pasto precoce e tardivo (analisi primaria) nel gruppo cronotipo tardivo e l'analisi secondaria riguarderà le differenze tra i gruppi tra pasto precoce e tardivo
Giorno 1 e Giorno 8 dell'Obiettivo 2 durante il periodo post-prandiale dopo ogni pasto standardizzato
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle differenze tra gruppi nella deviazione standard del glucosio derivata dal monitoraggio continuo del glucosio. Nel corso dell'uso del monitor continuo del glucosio per l'obiettivo 2 (8 giorni).
Fino a 8 giorni
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Analisi delle differenze tra gruppi nel coefficiente di variazione del glucosio derivato dal monitoraggio continuo del glucosio. Nel corso dell'uso del monitor continuo del glucosio per l'obiettivo 2 (8 giorni).
Fino a 8 giorni
Livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Giorno 4 dell'Obiettivo 1 durante la prima visita OGTT
Analisi delle differenze tra i gruppi nei livelli di emoglobina A1c
Giorno 4 dell'Obiettivo 1 durante la prima visita OGTT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00428863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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