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Metabolismo da coruja noturna

7 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Metabolismo da coruja noturna: investigando o impacto do cronótipo no metabolismo da glicose na juventude

O estudo proposto usa um novo e rigoroso desenho de estudo cruzado randomizado em jovens (17-23 anos) com cronotipo tardio e não tardio (n = 35 por grupo) para avaliar o efeito glicêmico de "alinhar" um teste oral de tolerância à glicose ( OGTT) ou primeira refeição do dia de acordo com o cronótipo do sujeito. Ambos os grupos serão submetidos a 2 OGTTs (alinhados e desalinhados com o cronótipo) para comparar a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina dentro do sujeito (resultado primário) e entre os grupos (Objetivo 1). Em seguida, os jovens também passarão por duas refeições padronizadas (alinhadas e desalinhadas com o cronótipo) enquanto usam monitoramento contínuo de glicose para comparar as excursões de glicose pós-prandial dentro do sujeito e entre os grupos (Objetivo 2). Um objetivo exploratório piloto 3 (n = 12 por grupo) investigará padrões de melatonina retardados sob luz fraca como um potencial mecanismo fisiopatológico por trás da tolerância anormal à glicose em jovens com cronotipo tardio em OGTTs matinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Número de telefone: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contato:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Número de telefone: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso semelhante a (IMC ≥ percentil 85, mas <percentil 95 para idade e sexo de acordo com as curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (já que as curvas de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças contêm idades ≤ 20 anos; se tiver entre 21 e 23 anos, o IMC ≥ Serão usados ​​equivalentes do percentil 85 e <95 para uma pessoa de 20 anos))
  • Pós-púbere
  • Duração normal do sono (média >7 horas de sono por noite)
  • Jetlag social (diferença entre sono no fim de semana e durante a semana) < 2 horas.

Critério de exclusão:

  • Diabetes conhecido, distúrbios do sono, doenças importantes do sistema orgânico, gravidez ou síndrome genética
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina, a tolerância à glicose ou o ritmo circadiano
  • Triagem de alto risco para apneia obstrutiva do sono
  • Trabalho noturno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coorte A – Cronótipo Tardio primeiro, depois alternado
Início do sono depois das 2h
Teste de diagnostico: Momento do OGTT
No Objetivo 1, o momento do teste oral de tolerância à glicose será alterado.
Comportamental: Horário da refeição padronizada
No Objetivo 2, o horário de uma refeição padronizada será alterado.
Outro: Coorte B – Cronótipo não tardio primeiro, depois alternado
Início do sono antes das 23h
Teste de diagnostico: Momento do OGTT
No Objetivo 1, o momento do teste oral de tolerância à glicose será alterado.
Comportamental: Horário da refeição padronizada
No Objetivo 2, o horário de uma refeição padronizada será alterado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de 2 horas na glicose
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
A diferença dentro do sujeito na glicose de 2 horas após a ingestão de glicose no TOTG entre o TOTG precoce e tardio (análise primária) no grupo do cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre o TOTG precoce e tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Sensibilidade à insulina (por modelo oral mínimo)
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
A diferença dentro do sujeito na sensibilidade à insulina (derivada do Modelo Mínimo oral) entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Área incremental sob a curva de 2 horas (iAUC) para glicose
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
A diferença dentro do sujeito na iAUC para glicose do monitor contínuo de glicose entre a refeição precoce e tardia (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre a refeição precoce e tardia.
Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na glicose em jejum
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 obtidos antes do OGTT
A diferença dentro do sujeito na glicemia de jejum no início do TOTG entre o TOTG precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronotipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre o TOTG precoce e tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 obtidos antes do OGTT
Índices de secreção de insulina
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Diferença dentro do sujeito na secreção de insulina (fase dinâmica, fase estática, taxa de secreção total e de insulina) do modelo mínimo de peptídeo C entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre diferenças de grupo entre precoce e OGTT tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Área incremental sob a curva (iAUC) para insulina
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
A diferença dentro do sujeito na iAUC para insulina após a ingestão de glicose entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronotipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Diferença no Índice de Disposição
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Diferença dentro do sujeito no índice de disposição (derivado da sensibilidade à insulina e métricas de secreção de insulina) entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronótipo tardio e a análise secundária será entre diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Diferença na depuração da insulina
Prazo: Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
A diferença dentro do sujeito na depuração da insulina (derivada do modelo de Watanabe et al.) entre OGTT precoce e tardio (análise primária) no grupo de cronotipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre OGTT precoce e tardio.
Dia 4 e Dia 11 do Objetivo 1 derivado do OGTT
Glicose Média
Prazo: Até 8 dias
Análise das diferenças entre grupos na média de glicose derivada do monitor contínuo de glicose
Até 8 dias
Porcentagem de tempo gasto acima de 120 mg/dL
Prazo: Até 8 dias
Análise das diferenças entre os grupos no tempo gasto acima de 120 mg/dL derivado do monitor contínuo de glicose. Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias)]
Até 8 dias
Porcentagem de tempo gasto acima de 140 mg/dL
Prazo: Até 8 dias
Análise das diferenças entre os grupos no tempo gasto acima de 140 mg/dL derivado do monitor contínuo de glicose. Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
Até 8 dias
Número de Excursões superior a 140mg/dL
Prazo: Até 8 dias
Análise das diferenças entre os grupos no número de excursões acima de 140 mg/dL derivadas do monitor contínuo de glicose. Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
Até 8 dias
Diferença no pico pós-prandial
Prazo: Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
A diferença dentro do sujeito no pico pós-prandial do monitor contínuo de glicose entre a refeição precoce e tardia (análise primária) no grupo do cronótipo tardio e a análise secundária será entre as diferenças de grupo entre a refeição precoce e tardia
Dia 1 e Dia 8 do Objetivo 2 durante o período pós-prandial após cada refeição padronizada
Desvio Padrão da Glicose
Prazo: Até 8 dias
Análise das diferenças entre grupos no desvio padrão da glicose derivado do monitor contínuo de glicose. Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
Até 8 dias
Coeficiente de Variação da Glicose
Prazo: Até 8 dias
Análise das diferenças entre grupos no coeficiente de variação da glicose derivado do monitor contínuo de glicose. Ao longo do uso do monitor contínuo de glicose para o Objetivo 2 (8 dias).
Até 8 dias
Níveis de hemoglobina A1c
Prazo: Dia 4 do Objetivo 1 durante a primeira visita do OGTT
Análise das diferenças entre grupos nos níveis de hemoglobina A1c
Dia 4 do Objetivo 1 durante a primeira visita do OGTT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00428863

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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