Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm Nocnej Sowy

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Metabolizm nocnych marek: badanie wpływu chronotypu na metabolizm glukozy u młodzieży

W proponowanym badaniu wykorzystano nowatorski, rygorystyczny, randomizowany projekt badania krzyżowego z udziałem młodzieży (17–23 lat) z późnym i niepóźnym chronotypem (n=35 na grupę) w celu oceny wpływu glikemicznego „dopasowania” doustnego testu tolerancji glukozy ( OGTT) lub pierwszy posiłek dnia według chronotypu pacjenta. Obie grupy zostaną poddane 2 OGTT (dopasowanym i błędnie dopasowanym do chronotypu), aby porównać tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę w obrębie osobnika (główny wynik) i pomiędzy grupami (Cel 1). Następnie młodzież zostanie również poddana dwóm standaryzowanym posiłkom (dopasowanym i niezgodnym z chronotypem) podczas ciągłego monitorowania poziomu glukozy w celu porównania poposiłkowych wahań poziomu glukozy w obrębie pacjenta i pomiędzy grupami (Cel 2). Pilotażowy cel badawczy 3 (n=12 na grupę) będzie badał opóźnione wzorce melatoniny w przyćmionym świetle jako potencjalny mechanizm patofizjologiczny odpowiedzialny za nieprawidłową tolerancję glukozy u młodzieży z późnym chronotypem w porannych OGTT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Numer telefonu: 860-324-0072
  • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Numer telefonu: 860-324-0072
          • E-mail: thitt2@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga podobna do (BMI ≥ 85. percentyl, ale <95. percentyl dla wieku i płci według krzywych wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ponieważ krzywe wzrostu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom obejmują wiek ≤ 20 lat; w przypadku wieku 21–23 lat BMI ≥ Stosowane będą odpowiedniki 85. i <95. percentyla dla 20-latka))
  • Po okresie dojrzewania
  • Normalny czas snu (śr. > 7 godzin snu na dobę)
  • Społeczna jetlag (różnica między snem w weekendy i dni powszednie) < 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca, zaburzenia snu, poważna choroba narządów, ciąża lub zespół genetyczny
  • Stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy lub rytm dobowy
  • Badania przesiewowe wysokiego ryzyka w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego
  • Praca na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta A – najpierw późny chronotyp, potem naprzemiennie
Zasypianie następuje po 2 w nocy
Test diagnostyczny: Czas OGTT
W Celu 1 zmieniony zostanie termin doustnego testu tolerancji glukozy.
Behawioralne: Harmonogram standardowego posiłku
W Celu 2 zmieniony zostanie czas standardowego posiłku.
Inny: Kohorta B – Najpierw chronotyp niepóźny, potem naprzemiennie
Zasypianie przed 23:00
Test diagnostyczny: Czas OGTT
W Celu 1 zmieniony zostanie termin doustnego testu tolerancji glukozy.
Behawioralne: Harmonogram standardowego posiłku
W Celu 2 zmieniony zostanie czas standardowego posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinna różnica w stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w stężeniu glukozy w ciągu 2 godzin po spożyciu glukozy w OGTT pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wrażliwość na insulinę (wg modelu minimalnego doustnego)
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w wrażliwości na insulinę (na podstawie doustnego modelu minimalnego) pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
2-godzinne przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku
Wewnątrzosobnicza różnica w iAUC dla glukozy z ciągłego monitorowania glikemii pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem.
Dzień 1 i 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 celu 1 uzyskane przed OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w stężeniu glukozy na czczo na początku OGTT pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 celu 1 uzyskane przed OGTT
Wskaźniki wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicze różnice w wydzielaniu insuliny (faza dynamiczna, faza statyczna, całkowite i tempo wydzielania insuliny) na podstawie modelu minimalnego peptydu c pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic między grupami pomiędzy wczesnymi i późny OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla insuliny
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w iAUC dla insuliny po przyjęciu glukozy pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie o późnym chronotypie, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Różnica we wskaźniku dyspozycji
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica we wskaźniku dyspozycji (wyprowadzonym z wrażliwości na insulinę i wskaźników wydzielania insuliny) pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Różnica w klirensie insuliny
Ramy czasowe: Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Wewnątrzosobnicza różnica w klirensie insuliny (na podstawie modelu Watanabe i wsp.) pomiędzy wczesnym i późnym OGTT (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym OGTT.
Dzień 4 i dzień 11 Celu 1 uzyskano z OGTT
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w średnim stężeniu glukozy uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii
Do 8 dni
Procent czasu spędzonego powyżej 120 mg/dl
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w czasie utrzymywania się stężenia powyżej 120 mg/dl na podstawie ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego monitora glukozy dla Celu 2 (8 dni)]
Do 8 dni
Procent czasu spędzonego powyżej 140 mg/dl
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w czasie utrzymywania się stężenia powyżej 140 mg/dl na podstawie ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Liczba wycieczek większa niż 140 mg/dl
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w liczbie przekroczeń wartości powyżej 140 mg/dl uzyskanych z ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Różnica w szczycie poposiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku
Wewnątrzosobnicza różnica w szczycie poposiłkowym na podstawie ciągłego monitorowania glikemii pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem (analiza pierwotna) w grupie późnego chronotypu, a analiza wtórna będzie dotyczyć różnic grupowych pomiędzy wczesnym i późnym posiłkiem
Dzień 1 i dzień 8 Celu 2 w okresie poposiłkowym, po każdym standardowym posiłku
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami w odchyleniu standardowym glukozy uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Do 8 dni
Analiza różnic między grupami we współczynniku zmienności glukozy uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii. W trakcie noszenia ciągłego glukometru dla Celu 2 (8 dni).
Do 8 dni
Poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Dzień 4 Celu 1 podczas pierwszej wizyty OGTT
Analiza różnic międzygrupowych w poziomach hemoglobiny A1c
Dzień 4 Celu 1 podczas pierwszej wizyty OGTT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00428863

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami