Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metabolismo del noctámbulo

7 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Metabolismo del noctámbulo: investigación del impacto del cronotipo en el metabolismo de la glucosa en la juventud

El estudio propuesto utiliza un diseño de estudio cruzado aleatorio novedoso y riguroso en jóvenes (17-23 años) con cronotipo tardío y no tardío (n = 35 por grupo) para evaluar el efecto glucémico de "alinear" una prueba de tolerancia oral a la glucosa ( OGTT) o primera comida del día según el cronotipo de un sujeto. Ambos grupos se someterán a 2 OGTT (alineadas y desalineadas con el cronotipo) para comparar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina dentro del sujeto (resultado primario) y entre grupos (Objetivo 1). Luego, los jóvenes también se someterán a dos comidas estandarizadas (alineadas y desalineadas con el cronotipo) mientras usan un monitoreo continuo de glucosa para comparar excursiones de glucosa posprandial dentro del sujeto y entre grupos (Objetivo 2). Un objetivo exploratorio piloto 3 (n = 12 por grupo) investigará los patrones retardados de melatonina en condiciones de poca luz como un posible mecanismo fisiopatológico detrás de la tolerancia anormal a la glucosa en jóvenes con cronotipo tardío en OGTT matutinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
  • Número de teléfono: 860-324-0072
  • Correo electrónico: thitt2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contacto:
          • Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
          • Número de teléfono: 860-324-0072
          • Correo electrónico: thitt2@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso similar a (IMC ≥ percentil 85 pero < percentil 95 para edad y sexo según las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (ya que las curvas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades contienen edades ≤ 20 años; si tiene entre 21 y 23 años, el IMC ≥ Se utilizarán equivalentes percentiles 85 y <95 para una persona de 20 años))
  • pospuberal
  • Duración normal del sueño (promedio. >7 horas de sueño por noche)
  • Jetlag social (diferencia entre el sueño de fin de semana y entre semana) de < 2 horas.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes conocida, trastornos del sueño, enfermedades importantes del sistema orgánico, embarazo o síndrome genético.
  • Se sabe que el uso de medicamentos afecta la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa o el ritmo circadiano.
  • Detección de alto riesgo de apnea obstructiva del sueño
  • Trabajo en turno de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Cohorte A: primero el cronotipo tardío, luego alternativo
Inicio del sueño después de las 2 a.m.
Prueba de diagnóstico: Momento de la OGTT
En el objetivo 1, se modificará el momento de la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
Conductual: Horario de la comida estandarizada
En el objetivo 2, se modificará el horario de una comida estandarizada.
Otro: Cohorte B: primero el cronotipo no tardío, luego alternativo
Inicio del sueño antes de las 11 p.m.
Prueba de diagnóstico: Momento de la OGTT
En el objetivo 1, se modificará el momento de la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
Conductual: Horario de la comida estandarizada
En el objetivo 2, se modificará el horario de una comida estandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de 2 horas en glucosa
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
La diferencia dentro del sujeto en la glucosa de 2 horas después de la ingestión de glucosa en OGTT entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
Sensibilidad a la insulina (según el modelo mínimo oral)
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
La diferencia intrasujeto en la sensibilidad a la insulina (derivada del modelo mínimo oral) entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario se realizarán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
Área incremental bajo la curva (iAUC) de 2 horas para glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
La diferencia intrasujeto en iAUC para la glucosa del monitor continuo de glucosa entre las comidas tempranas y tardías (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán las diferencias entre los grupos entre las comidas tempranas y tardías.
Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 obtenidos antes de la OGTT
La diferencia intrasujeto en la glucosa en ayunas al inicio de la OGTT entre la OGTT temprana y tardía (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán entre las diferencias grupales entre la OGTT temprana y tardía.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 obtenidos antes de la OGTT
Índices de secreción de insulina
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
La diferencia intrasujeto en la secreción de insulina (fase dinámica, fase estática, tasa de secreción de insulina total y) del modelo mínimo de péptido c entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario será entre las diferencias de grupo entre temprano y OGTT tardía.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
Área incremental bajo la curva (iAUC) para la insulina
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
La diferencia intrasujeto en iAUC para insulina después de la ingestión de glucosa entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario será entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
Diferencia en el índice de disposición
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
La diferencia intrasujeto en el índice de disposición (derivado de la sensibilidad a la insulina y las métricas de secreción de insulina) entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario se realizarán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
Diferencia en el aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
La diferencia intrasujeto en el aclaramiento de insulina (derivado del modelo de Watanabe et al.) entre OGTT temprano y tardío (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario serán entre las diferencias grupales entre OGTT temprano y tardío.
Día 4 y Día 11 del Objetivo 1 derivado de OGTT
Glucosa media
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Análisis de las diferencias entre grupos en la glucosa media derivada del monitor continuo de glucosa
Hasta 8 días
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 120 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Análisis de las diferencias entre grupos en el tiempo pasado por encima de 120 mg/dL derivado del monitor continuo de glucosa. Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días)]
Hasta 8 días
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Análisis de las diferencias entre grupos en el tiempo pasado por encima de 140 mg/dL derivado del monitor continuo de glucosa. Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
Hasta 8 días
Número de excursiones superiores a 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Análisis de las diferencias entre grupos en el número de excursiones por encima de 140 mg/dL derivadas del monitor continuo de glucosa. Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
Hasta 8 días
Diferencia en el pico posprandial
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
La diferencia intrasujeto en el pico posprandial del monitor continuo de glucosa entre las comidas tempranas y tardías (análisis primario) en el grupo de cronotipo tardío y el análisis secundario será entre las diferencias grupales entre las comidas tempranas y tardías.
Día 1 y día 8 del objetivo 2 durante el período posprandial después de cada comida estandarizada
Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Análisis de las diferencias entre grupos en la desviación estándar de glucosa derivada del monitor continuo de glucosa. Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
Hasta 8 días
Coeficiente de variación de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Análisis de las diferencias entre grupos en el coeficiente de variación de la glucosa derivado del monitor continuo de glucosa. Durante el transcurso del uso de un monitor continuo de glucosa para el Objetivo 2 (8 días).
Hasta 8 días
Niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Día 4 del objetivo 1 durante la primera visita OGTT
Análisis de las diferencias entre grupos en los niveles de hemoglobina A1c.
Día 4 del objetivo 1 durante la primera visita OGTT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00428863

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones