Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin peptidu a látky P související s genem kalcitoninu

15. července 2024 aktualizováno: Melike Cengiz

Hodnocení hladin kalcitoninového genu souvisejícího peptidu a látky P u pacientů s pooperační meningitidou

V případech meningitidy způsobené externími ventrikulárními katétry (EVD), což jsou nejčastěji umístěné intrakraniální katétry, které mohou vést k infekci centrálního nervového systému prostřednictvím kontaminace/kolonizace, nemusí být diagnóza odlišena ani klinickými příznaky a symptomy, ani konvenčním mozkomíšním mokem. (CSF) testy. Vzhledem k omezením v diagnóze a prognostické predikci meningitidy vyvolané EVD a vysoké mortalitě/morbiditě onemocnění jsou proto potřebné markery s vysokou senzitivitou a specificitou u pooperační meningitidy. Bylo prokázáno, že peptid související s genem kalcitoninu (CGRP), neuropeptid, se zvyšuje, když jsou poškozena C nebo A5 senzorická vlákna nebo v přítomnosti zánětu v tkáních sousedících s vlákny. CGRP je lokalizován v nociceptivních nervových zakončeních spolu s dalším neuropeptidem, látkou P, která má podobné biologické účinky. Existuje jen velmi málo studií, které zkoumají, jak se hladiny CGRP v CSF a sérum mění u bakteriální meningitidy. Ačkoli se předpokládá, že nocicepce a neuroimunitní interakce ovlivňují meningeální antibakteriální obranu hostitele, že nociceptory signalizují přes CGRP do meningeálních imunitních buněk během infekce a že tato neuroimunitní osa zhoršuje bakteriální meningitidu oslabením obrany hostitele, není zatím jasné, jak CGRP a látka P hladiny ovlivňují prognózu onemocnění. Tato studie vyhodnotí užitečnost hladin CGRP a substance P jako biomarkerů k posouzení diagnózy a odpovědi na léčbu u pacientů s pooperační meningitidou sledovaných na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (18 let a starší) s podezřením na meningitidu související s drenážním systémem CSF, kteří jsou sledováni na jednotce intenzivní péče. Vzorky krve a mozkomíšního moku odebrané během běžné klinické praxe (před rozvojem příznaků meningitidy, těsně před první dávkou antibiotika první den příznaků meningitidy, po poslední dávce antibiotika 3. den antibioterapie), stěr z CSF, CSF kultivace a přímé vyšetření CSF, budou studovány biochemické parametry CSF a materiály budou odebrány do zkumavek obsahujících aprotinin (inhibitor proteinázy) pro studium hladin CGRP a substance P v krvi a materiály CSF, které mají být zničeny. Hladiny CGRP a látky P budou analyzovány metodou ELISA. Mezi klinickými parametry bude zaznamenán stav vědomí pacienta (škála Glasgow coma), horečka, potřeba vazoaktivních léků, orgánové selhání, stav sepse a septického šoku, skóre SOFA a APACHE II. Laboratorní parametry dostupné v běžné klinické praxi (hemogram, biochemické testy, mikrobiologické růsty, parametry infekce), nálezy radiografického vyšetření (počítačová tomografie mozku, magnetická rezonance mozku), délka pobytu na jednotce intenzivní péče a výsledky jednotky intenzivní péče (přežití/úmrtnost) budou také zaznamenány pro použití v analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Nábor
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gul Ozbey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melike Cengiz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pooperační meningitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti sledováni na jednotce intenzivní péče s podezřením na meningitidu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s podezřením na meningitidu na jednotce intenzivní péče, kteří nepodstoupili neurochirurgickou operaci a nemají drenážní katétr CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Úmrtnost na pooperační meningitidu
Pacienti s pooperační meningitidou a mortalitou na jednotce intenzivní péče.
Jiný: Úroveň CGRP
Hladiny CGRP a látky P budou analyzovány metodou ELISA v CSF a krevních materiálech.
Ostatní jména:
  • Úroveň P látek
Přežití pooperační meningitidy
Pacienti, u kterých se rozvinula pooperační meningitida a byli propuštěni z jednotky intenzivní péče.
Jiný: Úroveň CGRP
Hladiny CGRP a látky P budou analyzovány metodou ELISA v CSF a krevních materiálech.
Ostatní jména:
  • Úroveň P látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza
Časové okno: 16 měsíců
Úloha hladin CGRP a substance P ve vzorcích krve a CSF v diagnostice pooperační meningitidy
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: 16 měsíců
Úloha hladin CGRP a substance P ve vzorcích krve a CSF při hodnocení odpovědi na léčbu pooperační meningitidy a predikci prognózy pacienta
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melike Cengiz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení