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Évaluation des niveaux de peptide et de substance P liés au gène de la calcitonine

15 juillet 2024 mis à jour par: Melike Cengiz

Évaluation des niveaux de peptide et de substance P liés au gène de la calcitonine chez les patients atteints de méningite postopératoire

Dans les cas de méningite causée par des cathéters ventriculaires externes (EVD), qui sont les cathéters intracrâniens les plus couramment placés et pouvant conduire à une infection du système nerveux central par contamination/colonisation, le diagnostic peut ne pas être différencié ni par les signes et symptômes cliniques ni par le liquide céphalo-rachidien conventionnel. (CSF). Par conséquent, en raison des limites du diagnostic et de la prédiction pronostique de la méningite induite par la MVE et des taux élevés de mortalité/morbidité de la maladie, des marqueurs présentant une sensibilité et une spécificité élevées dans la méningite postopératoire sont nécessaires. Il a été démontré que le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), un neuropeptide, augmente lorsque les fibres sensorielles C ou Aδ sont endommagées ou en présence d'inflammation dans les tissus adjacents aux fibres. Le CGRP est localisé dans les terminaisons nerveuses nociceptives avec un autre neuropeptide, la substance P, qui a des effets biologiques similaires. Il existe très peu d’études examinant l’évolution des taux de CGRP dans le LCR et dans le sérum en cas de méningite bactérienne. Bien que l'on pense que la nociception et les interactions neuro-immunes affectent la défense antibactérienne méningée de l'hôte, que les nocicepteurs envoient des signaux via le CGRP aux cellules immunitaires méningées pendant l'infection et que cet axe neuro-immunitaire exacerbe la méningite bactérienne en affaiblissant la défense de l'hôte, on ne sait pas encore clairement comment le CGRP et la substance P les niveaux affectent le pronostic de la maladie. Cette étude évaluera l'utilité des niveaux de CGRP et de substance P comme biomarqueurs pour évaluer le diagnostic et la réponse au traitement chez les patients atteints de méningite postopératoire suivis en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Patients adultes (18 ans et plus) suspectés de méningite liée au système de drainage du LCR et suivis dans l'unité de soins intensifs seront inclus dans l'étude. Échantillons de sang et de LCR prélevés au cours de la pratique clinique de routine (avant l'apparition des symptômes de la méningite, juste avant la première dose d'antibiothérapie le premier jour des symptômes de la méningite, après la dernière dose d'antibiothérapie le 3ème jour de l'antibiothérapie), frottis de LCR, LCR culture et examen direct du LCR, les paramètres de biochimie du LCR seront étudiés et les matériaux seront introduits dans des tubes contenant de l'aprotinine (inhibiteur de protéinase) pour étudier les taux de CGRP et de substance P dans le sang et les matériaux du LCR à détruire. Les niveaux de CGRP et de substance P seront analysés par la méthode ELISA. Parmi les paramètres cliniques, l'état de conscience du patient (échelle de coma de Glasgow), la réponse fébrile, les besoins en médicaments vasoactifs, la défaillance d'un organe, l'état de sepsis et de choc septique, les scores SOFA et APACHE II seront enregistrés. Paramètres de laboratoire disponibles dans la pratique clinique de routine (hémogramme, tests biochimiques, croissances microbiologiques, paramètres d'infection), résultats d'examens radiographiques (tomodensitométrie cérébrale, imagerie par résonance magnétique cérébrale), durée du séjour en unité de soins intensifs et résultats de l'unité de soins intensifs (survie/mortalité) seront également enregistrés pour être utilisés dans l’analyse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Recrutement
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Chercheur principal:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Chercheur principal:
          • Gul Ozbey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melike Cengiz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de méningite postopératoire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients suivis en réanimation avec suspicion de méningite

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients suspectés de méningite en unité de soins intensifs n'ayant pas subi d'opération neurochirurgicale et ne disposant pas de cathéter de drainage du LCR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Mortalité postopératoire par méningite
Patients atteints de méningite postopératoire et mortalité en unité de soins intensifs.
Autre: Niveau CGRP
Les niveaux de CGRP et de substance P seront analysés par la méthode ELISA dans le LCR et les matières sanguines.
Autres noms:
  • Niveau de substances P
Survie postopératoire à la méningite
Patients ayant développé une méningite postopératoire et sortis de l’unité de soins intensifs.
Autre: Niveau CGRP
Les niveaux de CGRP et de substance P seront analysés par la méthode ELISA dans le LCR et les matières sanguines.
Autres noms:
  • Niveau de substances P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic
Délai: 16 mois
Le rôle des taux de CGRP et de substance P dans les échantillons de sang et de LCR dans le diagnostic de la méningite postopératoire
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic
Délai: 16 mois
Le rôle des taux de CGRP et de substance P dans les échantillons de sang et de LCR dans l'évaluation de la réponse postopératoire au traitement de la méningite et la prédiction du pronostic du patient
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Melike Cengiz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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