Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af niveauerne af calcitoningen-relateret peptid og stof P

15. juli 2024 opdateret af: Melike Cengiz

Evaluering af niveauerne af calcitonin-gen-relateret peptid og stof P hos patienter med postoperativ meningitis

I tilfælde af meningitis forårsaget af eksterne ventrikulære katetre (EVD'er), som er de mest almindeligt placerede intrakraniale katetre, der kan føre til centralnervesysteminfektion gennem kontaminering/kolonisering, er diagnosen muligvis ikke differentieret af hverken kliniske tegn og symptomer eller konventionel cerebrospinalvæske (CSF) test. På grund af begrænsningerne i diagnosticering og prognostisk forudsigelse af EVD-induceret meningitis og sygdommens høje mortalitet/morbiditetsrater er der derfor behov for markører med høj sensitivitet og specificitet i postoperativ meningitis. Calcitoningen-relateret peptid (CGRP), et neuropeptid, har vist sig at øges, når C- eller Aδ-sensoriske fibre er beskadiget eller ved tilstedeværelse af betændelse i væv, der støder op til fibrene. CGRP er lokaliseret i nociceptive nerveterminaler sammen med et andet neuropeptid, substans P, som har lignende biologiske virkninger. Der er meget få undersøgelser, der undersøger, hvordan CGRP-niveauer i CSF og serum ændrer sig ved bakteriel meningitis. Selvom det menes, at nociception og neuroimmune interaktioner påvirker meningeal antibakteriel værtsforsvar, at nociceptorer signalerer via CGRP til meningeale immunceller under infektion, og at denne neuroimmune akse forværrer bakteriel meningitis ved at svække værtens forsvar, er det endnu ikke klart, hvordan CGRP og substans P niveauer påvirker sygdomsprognosen. Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​CGRP- og stof P-niveauer som biomarkører til at vurdere diagnose og behandlingsrespons hos patienter med postoperativ meningitis fulgt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (18 år og ældre) med mistanke om CSF-drænagesystemrelateret meningitis, som følges op på intensivafdelingen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Blod- og CSF-prøver taget under rutinemæssig klinisk praksis (før udviklingen af ​​meningitissymptomer, lige før den første dosis antibiotika på den første dag med meningitissymptomer, efter den sidste dosis antibiotika på den 3. dag af antibiotikabehandling), CSF-smear, CSF kultur og CSF direkte undersøgelse, CSF biokemiske parametre vil blive undersøgt, og materialerne vil blive taget i rør indeholdende aprotinin (proteinasehæmmer) for at studere CGRP og stof P niveauer i blod og CSF materialer, der skal destrueres. CGRP- og stof P-niveauer vil blive analyseret ved ELISA-metoden. Blandt de kliniske parametre vil patientens bevidsthedstilstand (Glasgow coma-skala), feberrespons, vasoaktivt lægemiddelbehov, organsvigt, sepsis og septisk shockstatus, SOFA- og APACHE II-scorer blive registreret. Laboratorieparametre tilgængelige i rutinemæssig klinisk praksis (hæmogram, biokemiske tests, mikrobiologiske vækster, infektionsparametre), røntgenundersøgelsesresultater (computer-hjernetomografi, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse), intensivafdelingens liggetid og intensivafdelingens resultater (overlevelse/dødelighed) vil også blive registreret til brug for analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gul Ozbey, MD
        • Underforsker:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Underforsker:
          • Melike Cengiz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postoperative meningitispatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter fulgt op på intensivafdelingen med mistanke om meningitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med mistanke om meningitis på intensivafdelingen, som ikke har gennemgået neurokirurgisk operation og ikke har cerebrospinalvæske drænkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Postoperativ meningitis dødelighed
Patienter med postoperativ meningitis og dødelighed på intensiv afdeling.
Andet: CGRP niveau
CGRP- og stof P-niveauer vil blive analyseret ved ELISA-metoden i CSF og blodmaterialer.
Andre navne:
  • Substans P niveau
Postoperativ meningitis overlevelse
Patienter, der udviklede postoperativ meningitis og blev udskrevet fra intensivafdelingen.
Andet: CGRP niveau
CGRP- og stof P-niveauer vil blive analyseret ved ELISA-metoden i CSF og blodmaterialer.
Andre navne:
  • Substans P niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose
Tidsramme: 16 måneder
Rollen af ​​CGRP og stof P-niveauer i blod- og CSF-prøver i diagnosticering af postoperativ meningitis
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 16 måneder
Rollen af ​​CGRP- og stof P-niveauer i blod- og CSF-prøver i evalueringen af ​​postoperativ meningitisbehandlingsrespons og forudsigelse af patientprognose
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melike Cengiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger