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Evaluación de los niveles de sustancia P y péptido relacionado con el gen de la calcitonina

15 de julio de 2024 actualizado por: Melike Cengiz

Evaluación de los niveles de péptido relacionado con el gen de la calcitonina y sustancia P en pacientes con meningitis posoperatoria

En los casos de meningitis causada por catéteres ventriculares externos (EVE), que son los catéteres intracraneales colocados con mayor frecuencia y que pueden provocar una infección del sistema nervioso central por contaminación/colonización, el diagnóstico puede no diferenciarse ni por los signos y síntomas clínicos ni por el líquido cefalorraquídeo convencional. (LCR) pruebas. Por lo tanto, debido a las limitaciones en el diagnóstico y la predicción pronóstica de la meningitis inducida por EVE y las altas tasas de mortalidad/morbilidad de la enfermedad, se necesitan marcadores con alta sensibilidad y especificidad en la meningitis posoperatoria. Se ha demostrado que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), un neuropéptido, aumenta cuando las fibras sensoriales C o Aδ están dañadas o en presencia de inflamación en los tejidos adyacentes a las fibras. El CGRP se localiza en las terminales nerviosas nociceptivas junto con otro neuropéptido, la sustancia P, que tiene efectos biológicos similares. Hay muy pocos estudios que investiguen cómo cambian los niveles de CGRP en el LCR y el suero en la meningitis bacteriana. Aunque se cree que la nocicepción y las interacciones neuroinmunes afectan la defensa antibacteriana meníngea del huésped, que los nociceptores envían señales a través del CGRP a las células inmunes meníngeas durante la infección y que este eje neuroinmune exacerba la meningitis bacteriana al debilitar la defensa del huésped, aún no está claro cómo el CGRP y la sustancia P Los niveles afectan el pronóstico de la enfermedad. Este estudio evaluará la utilidad de los niveles de CGRP y sustancia P como biomarcadores para evaluar el diagnóstico y la respuesta al tratamiento en pacientes con meningitis posoperatoria seguidos en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) con sospecha de meningitis relacionada con el sistema de drenaje del LCR que sean objeto de seguimiento en la Unidad de Cuidados Intensivos. Muestras de sangre y LCR tomadas durante la práctica clínica habitual (antes del desarrollo de los síntomas de meningitis, justo antes de la primera dosis de antibioterapia el primer día de los síntomas de meningitis, después de la última dosis de antibioterapia el tercer día de antibioterapia), frotis de LCR, LCR cultivo y examen directo del LCR, se estudiarán los parámetros bioquímicos del LCR y los materiales se introducirán en tubos que contienen aprotinina (inhibidor de la proteinasa) para estudiar los niveles de CGRP y sustancia P en la sangre y los materiales del LCR que se destruirán. Los niveles de CGRP y sustancia P se analizarán mediante el método ELISA. Entre los parámetros clínicos se registrarán el estado de conciencia del paciente (escala de coma de Glasgow), respuesta a la fiebre, requerimiento de fármacos vasoactivos, insuficiencia orgánica, estado de sepsis y shock séptico, puntuaciones SOFA y APACHE II. Parámetros de laboratorio disponibles en la práctica clínica habitual (hemograma, pruebas bioquímicas, crecimientos microbiológicos, parámetros de infección), hallazgos de exámenes radiográficos (tomografía cerebral computarizada, resonancia magnética cerebral), duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y resultados de la unidad de cuidados intensivos (supervivencia/mortalidad) También se registrarán para su uso en el análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Melike Cengiz, MD,Professor
  • Número de teléfono: +902422496231
  • Correo electrónico: melikecengiz@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Reclutamiento
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Investigador principal:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Investigador principal:
          • Gul Ozbey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Sub-Investigador:
          • Melike Cengiz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con meningitis postoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años y más
  • Pacientes seguidos en la unidad de cuidados intensivos con sospecha de meningitis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con sospecha de meningitis en la unidad de cuidados intensivos que no han sido sometidos a una operación neuroquirúrgica y no tienen un catéter de drenaje de LCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mortalidad por meningitis posoperatoria
Pacientes con meningitis postoperatoria y mortalidad en la unidad de cuidados intensivos.
Otro: Nivel CGRP
Los niveles de CGRP y sustancia P se analizarán mediante el método ELISA en LCR y sangre.
Otros nombres:
  • Sustancias nivel P
Supervivencia de la meningitis posoperatoria
Pacientes que desarrollaron meningitis postoperatoria y fueron dados de alta de la unidad de cuidados intensivos.
Otro: Nivel CGRP
Los niveles de CGRP y sustancia P se analizarán mediante el método ELISA en LCR y sangre.
Otros nombres:
  • Sustancias nivel P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico
Periodo de tiempo: 16 meses
El papel de los niveles de CGRP y sustancia P en muestras de sangre y LCR en el diagnóstico de meningitis posoperatoria.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico
Periodo de tiempo: 16 meses
El papel de los niveles de CGRP y sustancia P en muestras de sangre y LCR en la evaluación de la respuesta al tratamiento de la meningitis posoperatoria y la predicción del pronóstico del paciente.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Melike Cengiz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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