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Bewertung der Spiegel des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids und der Substanz P

15. Juli 2024 aktualisiert von: Melike Cengiz

Bewertung der Spiegel des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids und der Substanz P bei Patienten mit postoperativer Meningitis

Bei Meningitis, die durch externe Ventrikelkatheter (EVDs) verursacht wird, bei denen es sich um die am häufigsten platzierten intrakraniellen Katheter handelt, die durch Kontamination/Kolonisierung zu einer Infektion des Zentralnervensystems führen können, lässt sich die Diagnose möglicherweise weder anhand klinischer Anzeichen und Symptome noch anhand herkömmlicher Liquor cerebrospinalis unterscheiden (CSF)-Tests. Aufgrund der Einschränkungen bei der Diagnose und prognostischen Vorhersage einer EVD-induzierten Meningitis und der hohen Mortalitäts-/Morbiditätsraten der Krankheit werden daher Marker mit hoher Sensitivität und Spezifität bei postoperativer Meningitis benötigt. Es wurde gezeigt, dass das Calcitonin-Gen-Related-Peptid (CGRP), ein Neuropeptid, zunimmt, wenn die sensorischen C- oder Aδ-Fasern geschädigt sind oder eine Entzündung in den an die Fasern angrenzenden Geweben vorliegt. CGRP ist zusammen mit einem anderen Neuropeptid, Substanz P, das ähnliche biologische Wirkungen hat, in nozizeptiven Nervenendigungen lokalisiert. Es gibt nur sehr wenige Studien, die untersuchen, wie sich die CGRP-Spiegel im Liquor und Serum bei bakterieller Meningitis verändern. Obwohl angenommen wird, dass Nozizeption und neuroimmune Wechselwirkungen die meningeale antibakterielle Wirtsabwehr beeinflussen, dass Nozizeptoren während einer Infektion über CGRP Signale an meningeale Immunzellen senden und dass diese neuroimmune Achse die bakterielle Meningitis verschlimmert, indem sie die Wirtsabwehr schwächt, ist noch nicht klar, wie CGRP und Substanz P Die Werte beeinflussen die Krankheitsprognose. In dieser Studie wird der Nutzen von CGRP- und Substanz-P-Spiegeln als Biomarker zur Beurteilung der Diagnose und des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit postoperativer Meningitis, die auf der Intensivstation beobachtet werden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit Verdacht auf Meningitis im Zusammenhang mit dem Liquor-Drainagesystem, die auf der Intensivstation weiterverfolgt werden, werden in die Studie einbezogen. Blut- und Liquorproben, die während der routinemäßigen klinischen Praxis entnommen wurden (vor der Entwicklung von Meningitis-Symptomen, kurz vor der ersten Dosis der Antibiotikatherapie am ersten Tag der Meningitis-Symptome, nach der letzten Dosis der Antibiotikatherapie am 3. Tag der Antibiotikatherapie), Liquor-Abstrich, Liquor Kultur und direkte Untersuchung des Liquor, biochemische Parameter des Liquor werden untersucht und die Materialien werden in Röhrchen mit Aprotinin (Proteinaseinhibitor) gefüllt, um die CGRP- und Substanz-P-Spiegel im Blut und den zu zerstörenden Liquormaterialien zu untersuchen. Die CGRP- und Substanz-P-Spiegel werden mit der ELISA-Methode analysiert. Zu den klinischen Parametern zählen der Bewusstseinszustand des Patienten (Glasgow-Koma-Skala), die Fieberreaktion, der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Organversagen, Sepsis- und septischer Schockstatus sowie SOFA- und APACHE-II-Scores. In der klinischen Routinepraxis verfügbare Laborparameter (Blutbild, biochemische Tests, mikrobiologisches Wachstum, Infektionsparameter), radiologische Untersuchungsbefunde (Computertomographie des Gehirns, Magnetresonanztomographie des Gehirns), Verweildauer auf der Intensivstation und Ergebnisse auf der Intensivstation (Überleben/Mortalität). werden ebenfalls zur Verwendung in der Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Turkey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ulku Arslan yildiz, MD
        • Hauptermittler:
          • Oguzhan Arslan, MD
        • Hauptermittler:
          • Gul Ozbey, MD
        • Unterermittler:
          • Sebahat Ozdem, MD
        • Unterermittler:
          • Melike Cengiz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativer Meningitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Verdacht auf Meningitis wurden auf der Intensivstation nachuntersucht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Verdacht auf Meningitis auf der Intensivstation, die sich keiner neurochirurgischen Operation unterzogen haben und über keinen Liquor-Drainagekatheter verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Postoperative Meningitis-Mortalität
Patienten mit postoperativer Meningitis und Mortalität auf der Intensivstation.
Sonstiges: CGRP-Ebene
Die CGRP- und Substanz-P-Spiegel werden mittels ELISA-Methode in Liquor und Blutmaterialien analysiert.
Andere Namen:
  • Stoff P-Niveau
Überleben bei postoperativer Meningitis
Patienten, die eine postoperative Meningitis entwickelten und von der Intensivstation entlassen wurden.
Sonstiges: CGRP-Ebene
Die CGRP- und Substanz-P-Spiegel werden mittels ELISA-Methode in Liquor und Blutmaterialien analysiert.
Andere Namen:
  • Stoff P-Niveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose
Zeitfenster: 16 Monate
Die Rolle der CGRP- und Substanz-P-Spiegel in Blut- und Liquorproben bei der Diagnose einer postoperativen Meningitis
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: 16 Monate
Die Rolle der CGRP- und Substanz-P-Spiegel in Blut- und Liquorproben bei der Bewertung des Ansprechens auf die postoperative Meningitis-Behandlung und der Vorhersage der Patientenprognose
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melike Cengiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Akdeniz U. Faculty Medicine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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